药品生产质量管理规范 明年1月1日起实施

　　“相比其它一般商品，药品监管采取了很严的标准。”广东省食品药品监督管理局(下称“省局”)有关人员指出。

　　近日，笔者从省局获悉，广东将按《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》(下称《通知》)规定，从2016年1月1日起全面实施2010修订版的药品GMP。

　　《通知》规定，2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求，其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到要求。

　　顺应药品生产新形势

　　据了解，我国目前仍处于新旧版药品生产质量管理规范(药品GMP)实施的过渡期，旧版药品GMP为1998年修订，受当时经济发展和技术条件限制，现已无法适应新形势下的药品生产管理和质量可控的目标要求。

　　新版药品GMP(2010年修订)则更加注重质量管理细节。明确要求企业建立和完善质量管理体系;提高从业人员的资质要求;细化操作规程、生产记录等文件管理规定;提高无菌药品生产环境标准;围绕质量风险管理增设供应商审计、变更控制等一系列新制度。基本达到世界卫生组织的药品GMP标准。

　　在各级食药监管部门及企业的共同努力下，目前，广东省已有81家注射剂类药品在产企业取得新修订GMP证书，企业通过数占在产企业总数的97.6%;9家无菌原料药生产企业全数取得新修订药品GMP证书。而普通类制剂在产企业则有356家取得新版证书，企业通过数占在产企业总数的72%。

　　下一步，广东各地市局将通过书面告知、登记造册核对等方式确保未通过认证的企业按规执行停产措施。

　　另外，省局方面表示，由于政策过渡，2016年仍将有在2015年12月31日前按98版GMP要求生产的合格产品陆续上市。

　　把握机遇 着力推进医药产业大提级

　　为全面推进广东省医药产业大提级，广东省、市各级监管部门抓住新修订GMP实施工作被纳入省战略性新兴产业发展规划、省生物医药自主创新重点工作等历史机遇，深入开展宣传贯彻。

　　据统计，省局先后召开宣贯会议及专题培训30余场，培训企业人员逾万人次;依托广东省药学会质量受权人专业委员会，举办了18期“药品生产质量大讲堂”，组织赴20余家先进企业交流学习，发行8期《药品质量受权人》专刊，指导企业理解新修订GMP实施难点并交流实施经验。

　　为加强监管队伍建设，省局已举办11期新修订GMP专题及实践培训，培训各级监管人员及检查员2100人次;严格检查员管理，培训新检查员250名，并对原检查员进行再培训及考核，重新聘任158名新修订GMP检查员。省局审评认证中心以高分通过国家总局检查验收，通过ISO9001：2008认证，并于2014年6月通过世界卫生组织的检查。

　　提升药品竞争力 加速进入国际市场

　　新修订药品GMP的实施，一方面将全面提升药品生产质量管理水平，从源头强化药品质量管理，确保药品质量安全;另一方面，通过提高医药行业的准入门槛，淘汰落后生产力，推动医药产业做大做强，促进医药产业升级和结构调整。此举还将推动我国药品生产企业与国际接轨，加快医药产品进入国际主流市场。

　　截至2015年底，广东省已有8家企业的12个原料药、11家企业的57个制剂品规通过欧美药品GMP认证或检查，进入欧美市场。

　　肺癌是世界性难题，尽管全球投入巨大资金，但离攻克肺癌还有非常远的路要走。在过去10年中，全球新靶点、新作用机制的抗肿瘤药物不断涌现 ，为临床提供了更多用药选择，然而一个客观现实是，现有的抗肿瘤药物对肺癌患者仍只能起到缓解病情的作用。

　　2015年2月发表在国际学术期刊JAMA Oncology一项研究表明，过去五年获FDA批准的20多种肿瘤新药中，针对非小细胞肺癌新药的"中位无进展生存期"平均为3.5个月，而且，这些新药人均药物费用每年超过10万美元。

　　早期发现肺癌并进行手术是唯一有可能治愈肺癌的最好机会

　　由于肺癌在早期没有明显的临床特征，肺癌的发现非常困难，大部分有临床特征的患者在诊断时已经是肺癌中晚期，从而失去了最佳的手术机会。早期发现肺癌并进行手术是目前唯一有可能治愈肺癌的机会。2006年发表在新英格兰医学的一项研究表明，患有非小细胞肺癌并在1A期进行手术的患者，其10年生存率高达92%。

　　中国肺癌筛查困境

　　2011年美国国立肺癌筛查研究(NLST)数据显示，与胸片相比，使用低剂量螺旋CT进行肺部筛查可以使高危人群的肺癌致死率降低20%。该临床数据公布后，美国医疗卫生相关机构陆续推荐低剂量螺旋CT用于肺癌高危人群的早期筛查。

　　而另外一方面，全球肺癌界意识到，低剂量螺旋CT用于肺癌高危人群的筛查还存在很多的问题，最大的问题在于CT筛查结果的高假阳性和辐射暴露风险。

　　基于相关考虑，欧洲卫生当局决定暂时不推荐进行低剂量螺旋CT肺癌筛查。英国卫生当局(NHS)2012年宣布在整个苏格兰地区用肺癌自身抗体谱血清标志物进行国立肺癌筛查大样本研究，最终临床结果预计在2018年正式公布。

　　中国虽然有一些肺癌立项和筛查的初步结果，但目前还没有针对中国人种的大规模、严谨的国立肺癌筛查研究，目前国内临床上针对肺癌筛查人群、筛查频率、筛查出的微小结节随访频率等一系列共识大多是根据国外人种临床研究与协会推荐规范参考而定。

　　未来中国的肺癌筛查策略，需要根据中国具体国情和针对中国人种的大样本临床数据来制定，需要国家层面投入更大的资源来开展更大规模的早期肺癌筛查与早期诊断研究。

　　突破：不同于肺癌病情复发监测试剂与靶向用药基因检测试剂

　　癌症早期发现是一个非常复杂的临床难题，临床急需一个对肺癌有高特异性血清类标志物。