辅助用药监控目录或引效仿 哪些产品承压

　　从合理用药、医保控费、医院改革等方面综合考虑，对辅助性用药的监控有一定必要性，但通过行政手段进行某些强制限制并不科学。

　　近日，地方对辅助用药的监控继续升温。北京之外，云南省涉及122个辅助用药品种的目录在坊间又一次引发关注。

　　近一年来，医保控费力度不减，加之国家卫计委控制药物滥用，要求医院药占比必须达标，并且如上海等已强制要求各级医院使用中成药的数量，综合因素促使医院调整用药结构，向辅助用药“开刀”有其合理性。

　　系列措施之下，医院终端用药必受影响，部分非治疗性中成药可能成为辅助用药监控政策冲击较大的类别。医保目录内的非基药、非治疗性产品也可能成为被医院采购目录剔除的主要方向。

　　地方会跟进?

　　今年以来，国家层面对医院合理用药的要求已有所强调。国务院办公厅2月下发的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》提出建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品，明确医师处方权限。地方主管部门制定有关辅助用药的监控目录有了一定的政策支撑。

　　随后，地方主管部门陆续推进落实文件要求。2015年7月，安徽省下发《关于建立重点药品监控目录预警管理制度的通知》，强调建立全省价格高、用量大、非治疗辅助性等重点药品监控目录，对全省各级医疗机构药品采购使用情况进行连续性监测分析，但尚未有明确目录下发;8月，云南下发《关于开展临床合理用药问卷调查的通知》;9月，北京21个辅助用药监控目录流出。

　　资料显示，此前国家有关负责人在强调全国合理用药时已提示医疗机构，各医院必须提早起步，做好应对药物政策变革的准备。随后，记者从北上广等地多家大医院了解到，近一年来各大医院已在加强对各科室用药的要求，但并未明确实施如辅助用药监控目录这样的措施。

　　国药控股高级顾问干荣富告诉本报记者，安徽、北京、云南三地先后明确要制定相关监控目录，加之国家层面已有文件指导，预计后续仍有地方会制定类似的监控目录。

　　丽珠医药集团总裁陶德胜告诉记者，辅助用药并非可有可无的产品，国际上将此类药物称为“支持性用药”。拿肿瘤疾病治疗来说，“化疗药物可以比喻为红花，有关的支持性药物则是绿叶，红花需要绿叶衬，红花可能只有一朵，绿叶可以有很多片，这与数量无关。”陶德胜指出，临床上如果不使用支持性药物，很多患者由于体制因素甚至无法支撑化疗全程，并且很多支持性药物在一些手术中是必需的。“从合理用药、医保控费、医院改革等方面综合考虑，国家对辅助性用药的监控是可以理解和接受的，也有一定必要性，但不能一刀切，通过行政手段进行某些强制限制同样不科学，疾病的治疗和用药仍需将选择权交给医生和医院。”

　　企业承压

　　如果地方跟进制定出台类似监控目录，辅助用药产品可能会受一定冲击，而影响的关键在于目录出台之后医院如何执行。

　　依照云南规定，各医院必须对用药金额排名前20位的注射用辅助治疗药品进行专项处方点评，若连续3个月某药均进入排名前20位，且第3个月用药不适宜率仍超过10%，则该药应停止在医院使用，本年度内不得恢复使用。

　　显然，如果按此要求，用药金额较大的辅助用药产品将面临较大压力。比如云南和北京目录中均包含的神经节苷脂、前列地尔等在样本医院终端的销量都比较靠前。

　　浙江某企业政府事务人士指出，如果现有政策组合有力执行：药占比达30%或以下，医保控费继续，总额预付金额增长不能超过7%，各地的药品采购数量强化控制，比如上海要求三甲医院中成药不超过300种，二甲不超过200种等，很多企业的产品将承压，再好的营销手段也会受到抑制。加之很多中成药产品缺少翔实的数据证明其临床疗效，因此中成药可能是受冲击比较大的类别。

　　“但从医院终端用药金额总量的影响来看，针对辅助用药的监控不会对医院整体用药总金额的增长产生很大影响。”干荣富指出，主要是体现在用药结构层面的变化上，某些产品可能会大范围后退，包括北京、云南目录中几个用药金额比较靠前的品类。而中药注射剂产品、心血管类中药产品的增长已经受到明显的影响，未来预计肿瘤类辅助用药产品也会承受一定压力。

　　从目录看，干荣富分析，医保目录内的非基药产品受冲击可能更大，基药目录内产品由于价格相对低廉，且多为医保甲类，考虑的是医保可及性，受到的冲击反而会小。

　　陶德胜则指出，目前部分地方的政策会对企业产生一定影响，关键在于产品本身是否有足够扎实的临床研究，以及该产品对相关疾病的效果。“好药无论如何都会取得医生和市场的认可，企业既要重视政策执行，也不要过于担忧政策面的影响，应从市场开发和产品开发力度方面做好工作。”(杨俊坚)

　　我国农产品生产总体上仍处于一家一户的生产模式，生产规模小，生产个体多，缺乏生产标准化应有的规模基础和大规模生产规范化管理整齐划一的必要条件，农产品生产者主要凭传统农耕经验、种养技艺和市场销路的倒逼机制，确定下一个生产周期生产的品种和生产过程中拟采取的管控措施。

　　就农产品质量安全的本质而言，生产者和消费者是最为重要的两个行为主体，如若生产者生产标准化，消费者熟知明白，农产品质量安全的自律机制就自然发挥作用，政府执法监管就轻松简单了，绝大多数农产品的生产行为可以依托生产者自律，政府部门就用不着实施“保姆式”的包揽各环节的质量管理，政府执法监管的重点只需突出督察极个别生产者的违法违规行为即可，从而彻底扭转现在农产品质量安全监管重在想方设法保障绝大多数农产品生产经营主体规范的被动监管格局，继而转向以严打极少数恶意违法违规行为为主的执法监管。

　　农产品生产经营规模小，标准化生产约束条件不足

　　(一)农产品质量安全标准化生产的自律约束机制不健全

　　按照标准化生产原理，只有在规模化的大生产条件下，一个大的生产体系内的生产管理者为了确保生产群体中不同个体间的行为一致性，生产过程规范化，推行实施标准化生产和规范化管理，才能从生产环节实现生产效率最高、质量最好、成本最低、效益最优，也是充分保障同一个生产体系内各生产个体之间质量安全水平和生产效率一致性的最佳方式之一，更是规模化生产基地、企业、合作社推行现代化管理的必然选择，是规模化生产基地、企业和合作社保障所生产产品整齐划一、批量供给的重要手段。

　　而对一家一户的个体或农户，从生产者本身的利益出发，缺乏标准化生产的外围激励机制和自我约束机制。从行为心理和经济学角度，个体化的生产，越是行为自主和管理创新，越是富有效率和主观能动性，越符合生产的实际。

　　针对农产品市场国际化和农产品消费的安全优质需求，无论是从国际市场进口的规模化农场生产的农产品，还是国内规模化农产品生产企业、合作社、家庭农场生产的农产品，包括国内量大面广的分散农户生产的农产品，对广大的消费者而言，对购买的农产品都是要求产品安全、质量优良、品质规格一致、供应均衡稳定。

　　市场决定生产，消费决定管理，面对农产品供求基本平衡的客观现实和广大消费者对安全优质农产品的客观需求，在农产品质量安全监管工作中，亟须强化农产品生产者质量安全知识和标准化生产技术的培训，同时强化广大消费者科学膳食、理性消费的引导与宣传，树立公众最起码和最基本的食物营养、健康理念，具备最常识性的食品安全知识，消除不必要的疑虑和恐慌。

　　(二)全面提高农产品生产者质量安全意识十分重要

　　从农产品生产角度，最重要的是着力培育和养成农产品生产者的质量安全意识、标准化生产的理念、守法合规的安全生产底线、按市场需求构建独到的生产模式。

　　无论是规模化的生产经营主体(包括生产企业、合作社、家庭农产品和种养大户等)，还是一家一户的散户生产者，面对市场需求和公众消费安全，按照法定责任和义务，都应当熟悉相关的农业政策、质量安全知识和法律法规规定，熟知所生产经营农产品的种性特征、生长发育特性、病虫害识别、农业投入品属性、安全使用休药期间隔期、生产过程安全技术、生产档案记录、产地准出要求、包装标识、质量追溯和问题产品召回及出现生产性药害的应急处置等内容，真正做到明白生产、安全生产、守法生产和规范生产，从生产源头最主要的行为主体入手，确保农产品生产标准化和质量安全全程受控。

　　但现实的农产品生产及生产者对农产品质量安全方面的法制要求和标准化生产知识知之甚少，包括规模化的农产品生产主体(生产企业、合作社、家庭农场)及其员工，对农产品质量安全管控知识和标准化生产技术都严重缺乏。这也是农产品质量安全问题特别是受生产者行为影响的农兽药残留超标问题屡禁不止、屡禁不绝的一个重要原因。