淄博3家商超销售的淀粉制品二氧化硫残留量超标

　　5月10日，淄博市食品药品监督管理局公布第三期淄博市食品安全监督抽检信息，桓台县温州商品批发城诚信副食经营部销售的红心地瓜干、淄博鲁能齐林超市有限公司周村店销售的红心薯条(分装)、高青县花果山干果炒货店销售的地瓜干被抽检为不合格，不合格项目主要为二氧化硫残留量等。

　　根据有关规定及淄博市食品安全抽检计划安排，为进一步保障食品安全，3月份，淄博市食品药品监督管理局对食品流通环节部分食品进行了监督抽检，本次抽检对调味料、薯类及膨化食品、蔬菜制品、水果制品、水产制品、淀粉制品、豆制品、速冻食品、食用农产品等9大类，抽取了80批次产品，其中合格产品77批次，不合格产品3批次，合格率96.25%。

　　据悉，本次监督抽检不合格产品存在的主要问题：部分淀粉制品超限量使用食品添加剂，不合格项目主要是二氧化硫的残留量等。对上述抽检中发现的不合格产品，被抽检单位所在区县食品药品监管部门按照《中华人民共和国食品安全法》的规定，已责令相关单位及时采取下架、召回等措施，彻查问题原因，全面整改，并对相关单位依法进行处罚。

　　特别提示消费者，在购买到或在市场上发现通告所涉不合格产品时，请拨打12331热线电话进行投诉或举报。

　　黑作坊毒竹笋二氧化硫超10倍

　　如果从市场买回来的竹笋特别亮白鲜嫩，那就要小心了，很可能是泡了焦亚硫酸钠的!广州海珠警方近期打掉一个加工、销售不安全标准食品团伙，捣毁加工、销售黑窝点3个，刑事拘留6人，查获不符合食品安全标准的竹笋、米豆腐、海带、黑木耳等近10吨。

　　有问题竹笋最先在海珠一农贸市场发现

　　4月中旬，海珠警方食品药品犯罪侦查大队警察在区内农贸市场进行暗访时，发现石榴岗路一农贸市场内的一个档口销售的新鲜竹笋非常可疑，表面上看起来特别亮白鲜嫩。警察购买该档口的竹笋送到相关部门进行检验检测。经检测，送检的竹笋样品中二氧化硫残留量超标9倍多，严重超过国家标准。该档口还售卖黑木耳和海带等食品。警方通过多次秘密抽样送检，确认了这些黒木耳、海带等食品同样不符合安全标准。

　　档口的经营者鲁×武(男，34岁)、杨×雁(女，33岁，均安徽巢湖人)夫妇，在土华村农田旁的一处旧工棚内生产竹笋和黑木耳等食品，每天凌晨2点左右，将食品运送到石榴岗路一农贸市场批发给区内的零售商贩，并销售给附近的档口、小食品店。

　　源头窝点端掉 缴获近10吨毒竹笋

　　5月13日凌晨1点左右，海珠警方联合食品药品监督管理局工作人员，来到嫌疑人鲁×武位于土华村的旧工棚附近，等候时机开展抓捕行动。2点许，民警将准备外出送货的犯罪嫌疑人鲁×武、杨×雁夫妇抓获，在其生产点查获1268斤竹笋、黑木耳和海带。随后，民警迅速赶往鲁×武在农贸市场的档口，再次查获了共626斤竹笋、魔芋和凉粉。

　　犯罪嫌疑人鲁×武夫妇供认，从2014年底起，从白云区人和镇某处购入含有焦亚硫酸钠的竹笋，之后在旧工棚内对竹笋进行冲洗、浸泡，去除竹笋上的异味，进行二次加工后运送到市场批发销售。经过相关机构检测，犯罪嫌疑人鲁×武、杨×雁加工、销售的竹笋中二氧化硫残留量严重超标，最高每公斤竹笋检出0.466克二氧化硫，而黑木耳和海带中也含有过氧化氢，严重危害消费者身体健康。

　　获悉竹笋是在人和镇某处进货后，警方很快锁定了上家嫌疑人，及其位于人和镇清南路农田旁某出租屋的生产窝点。5月18日，警察赶往嫌疑人的生产窝点，抓获犯罪嫌疑人晏×财及其妻子、两个儿子等4人，并现场查扣竹笋、竹笋丝原料、成品、半成品18625斤，米豆腐81斤，查获用于添加食品的非食品原料工业石灰浆85斤。

　　毒竹笋含焦亚硫酸钠 要洗13小时才能去掉异味

　　原来，犯罪嫌疑人晏×财(男，51岁，安徽马鞍人)近年来一直从外市购进大量含有焦亚硫酸钠的竹笋条和竹笋丝，少部分直接卖给一些熟客，大部分自己销售。为了掩盖竹笋上刺鼻的异味，晏×财就与家人一起，把这些竹笋条放入桶内，用井水不停地冲洗1个多小时，换好水后再把竹笋条上的竹笋衣剥下来切小，变成竹笋尖和竹笋衣两种产品，再将其放入桶内用井水浸泡约13个小时，彻底去除竹笋上刺鼻的异味。而竹笋丝则直接放入桶内用井水不停冲洗约1小时，然后浸泡约13个小时。在闻不到异味后，晏×财的儿子就会将竹笋尖和竹笋衣运到荔湾区的某农贸市场进行批发销售。对于这样的“化学”产品，嫌疑人一家是绝对不吃的，只是拿来售卖牟利。

　　魔芋加工业石灰 更爽口

　　在将含有焦亚硫酸钠的竹笋进行冲洗漂白的同时，晏×财还与家人在深夜里生产魔芋、米豆腐和凉粉。为了使魔芋、米豆腐增强凝固度，晏×财从附近的石灰场里购入工业石灰浆，在制作时加入石灰浆搅拌均匀，在米豆腐中还加入色素柠檬黄进行润色，把明矾做为添加剂加入到凉粉中。至天亮魔芋、米豆腐和凉粉成型后，就连同竹笋一起运送到荔湾区的农贸市场批发销售。通过这样制作方式，魔芋、凉粉会显得更爽口。

　　嫌疑人每天大约制作600多斤魔芋、400多斤凉粉和400多斤米豆腐，一般当天就可以卖完，而竹笋一天的销售额是700多斤。晏×财还向警方供认，自己的这些问题食品，销售对象和范围是广州、佛山市的到荔湾区某农贸市场拿货的商贩。他还自称，所卖的竹笋，占到广州市场份额50%。

　　经相关部门检测，警方在犯罪嫌疑人的生产和销售窝点里查获的竹笋、魔芋等食品，二氧化硫残留量严重超标，而且食品中还含有铝等重金属。

　　加工条件差洗笋污水排涌污染环境

　　调查中，警方还发现，加工这些含有焦亚硫酸钠的竹笋的地方卫生条件非常差，加工设备也很简陋，竹笋随地摆放，部分竹笋也已经发霉。为了掩人耳目，犯罪嫌疑人还将加工窝点设在偏远、靠近涌边的地方。警察在查处过程中，一靠近还没有经过冲洗浸泡的竹笋，就立即闻到一股刺鼻的硫磺味。

　　不法分子为了让竹笋保持新鲜“卖相”，就用焦亚硫酸钠等化工原料熏制或浸泡加工鲜竹笋，使原本美味、原生态的竹笋，成为了餐桌上危害市民身体健康的食品。为了将这些不符合安全标准的问题竹笋顺利销售出去，不法分子就对其进行冲洗浸泡，深加工后运到市场销售。冲洗竹笋的污水中含有大量的二氧化硫，排出到涌里后对附近的生态环境再次造成了污染。

　“仿制药质量一致性评价留给企业的时间不多，难度很大，如果能够在海外开展生物等效性试验(BE试验)，将有望解决国内临床资源不足的燃眉之急。”在近日召开的第十六届世界制药原料中国展(CPhI & BioPhChina 2016)媒体见面会上，中国医药保健品进出口商会副会长许铭接受《医药经济报》记者采访时表示。

　　第一批参与质量一致性评价的仿制药企业面临巨大挑战，距离2018年只有不到2年时间，期间需要找到参比制剂，完成BE和溶出试验，并且重新注册，难度极大。

　　国务院下发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确规定：国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价;在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。

　　欧美国家仿制药上市渠道透明、速度快，成为制药企业一项全新的选择。西南证券发出的分析报告也指出：仿制药质量一致性评价有利于通过海外规范化市场验证、国内可豁免一致性评价的制剂出口企业。

　　海外做BE前途未卜

　　“中国只有40家(临床机构)可以开展BE试验，这40家也未必愿意做。”许铭表示。据了解，由于BE试验承接机构数量有限，BE试验价格大幅上升，官方报价已经达到200万元，实际价格达到400万元。

　　国泰君安的研究认为，有明确政策时限的有近300个品种，涉及1883家企业，批文数约1.8万个。国内制药企业基础研究较为薄弱，在参比制剂和药学评价上大多需要从零开始，再考虑到临床资源不足、产能瓶颈明显，预计整个仿制药质量一致性评价工作需要5~10年的时间才能完成。

　　尽管不少分析师认为，CRO产业有望因此获得大发展，但国内医疗机构对BE试验的积极性明显不高。中国药物临床试验网负责人汪金海曾表示，在医疗资源本身紧张的前提下，有临床试验执行资格的资深医生很难有时间投入临床试验。

　　很多药企希望监管部门允许企业在国外开展BE试验，然而目前的仿制药质量一致性评价政策对中国药企在国外开展BE试验并没有明确规定。

　　许铭介绍：“国内BE资源不足，允许到国外开展BE，有望顺利推进一致性评价工作，印度就是国际上绝佳的BE试验基地，那里的仿制药BE试验价格便宜、效率高，3个月内就可以完成，并且有24小时监控。”

　　截至记者发稿，仿制药质量一致性评价是否认可国外的BE试验数据，监管部门仍未有定论。

　　国际监管合作助力

　　在国外开展BE试验有难度的情况下，直接到欧盟、日本、美国申报仿制药也是很多药企挖掘的“终南捷径”。许铭认为，既有外销也有内销的药企，通过在美国、欧盟、日本上市，可以迅速在国内通过一致性评价，这是一条捷径。

　　以主打海外市场的华海药业为例，该公司2015年底已拥有20个FDA批准的ANDA。按照现行政策，华海药业如果转战国内市场，可以快速通过仿制药质量一致性评价，抢占国内相关领域的市场份额。

　　美国申请仿制药速度很快，自FDA于2012年10月1日出台新的《仿制药用户付费法案》(GDUFA)，仿制药审批速度迅速提升，有望在10个月内完成评审。

　　对于绕道美国申报仿制药通过质量一致性评价的路线，许铭的观点是：“从费用上看，在美国申报仿制药速度比较快，费用大概为1000万元人民币，主要用于GMP认证。”

　　但这一路线并不适合国内多数药企，毕竟国外GMP审查十分严格，按照浙江华海药业美国公司总经理杜军的说法：“cGMP仍然是仿制药企业面临的一个严峻问题，产品质量成为企业在国外获批的重要环节之一。”

　　想要解决这一问题，许铭建议，中国参与国际药品监查合作计划(PIC/S)，实现GMP互认。“加入PIC/S，中国药企的GMP可获得美国认可，节省中国药企认证cGMP的费用，加快中国仿制药在国外获批的速度。”