五类医疗器械或成2016专项整治重点

　　医械专项整治一直都是国家、各省、市、县食药监局工作中的重中之重。据不完全统计，在今年公开的信息里，全国至少有四个省开展了医疗器械专项整治。

　　四省整治情况

　　广东

　　2015年9-10月广州省局对医疗器械经营企业组织了飞行检查的工作，现已全面完成，有20家医械企业不合格，其中已有三家被注销，其余或整改或停业整顿。

　　山东

　　据悉，山东省开展了医疗器械专项整治2015行动。在专项行动中，山东省各地共立案859起、结案766起、移送公安机关涉嫌犯罪案件2起。罚没款2138.67万元。

　　陕西

　　在陕西省食药监局公开的9起典型案例中，其中有三件案件涉及医疗器械行业，其中涉及13家医疗器械企业，其中12家械企被移送公安。

　　湖北

　　截至目前，全省共检查医疗器械生产经营单位11429家，责令限期改正920家，立案查处158家;检查装饰性彩色平光隐形眼镜和避孕套生产、经营、使用单位9448家，警告636家，责令整改221家，责令停业13家，查处游商小贩22家，无注册品种2个，无照经营50家，处理举报投诉11起。

　　五类医械或成2016专项整治重点

　　2016年即将来临，医械圈专项整治的力度不会减小反而会加强，日后这五大类医械会将成为专项整治重点。

　　无菌类医械

　　重点检查生产环节：采购过程、洁净室控制、灭菌过程、生产过程、产品可追溯性、出厂检验等是否符合要求。

　　植入性医械

　　重点检查经营环节：购销渠道是否合法，进货查验记录和销售记录是否真实完整，运输、储存条件是否符合要求等;使用环节重点检查：产品购进渠道是否合法，是否使用不合格产品，购进、验收、使用记录是否齐全等。

　　避孕套

　　重点检查流通环节和生产环节：降低生产条件、擅改标准、擅改工艺违规生产、未经检验或未按规定检验即放行产品等行为;：无证经营、经营无证产品行为等。

　　平光隐形眼镜

　　重点检查经营环节：是否有无证及超范围经营行为，产品有无《医疗器械注册证》等资质证明材料，产品进货渠道是否合法，是否销售不合格产品，是否建立并执行不良事件报告制度，进口产品说明书、标签和包装标识是否使用中文等。

　　体外诊断试剂

　　IVD领域日后将会是重点，重点检查是“测定范围项”、“线性范围项”和“特异性项”三大项。

　　随着“互联网+”和移动APP的快速发展，通过移动客户端叫外卖，受到越来越多年轻人的青睐。打开网页，点点鼠标，选好自己喜欢吃的食物，就可以在办公室或是家里坐等美味了。

　　然而，记者在调查中发现，网上订餐质量良莠不齐，一些网上餐厅存在无证经营、卫生状况差、消费者维权困难等问题。目前，国家尚未出台专门的外卖食品安全标准，网上订餐面临安全卫生、规范管理、监督责任等诸多难题。

　　送餐上门方便省事

　　12月12日中午，兰州迎来一场降雪，气温骤降。在健身房工作的周洁和同事商量好午饭吃什么之后，便拿出手机打开APP，迅速完成了点餐、网上支付……不到半小时，周洁和同事足不出户，就吃上了热乎乎的饭菜。

　　“天气冷，外面路又滑，索性选择在网上订餐，可选的饭菜种类多，味道也不错，直接送餐上门，既方便又省事。”周洁说。

　　刘娜因为工作的关系，常常错过饭点，每次去吃饭都是匆忙扒几口又回去继续干活。刘娜说，自从有了外卖APP，早点下单，不仅能按时吃午饭，吃完饭还能午休一会。

　　在兰州市安宁区各大高校周边，记者看到许多餐馆门口都张贴着网络订餐的优惠广告。西北师范大学大三学生小景告诉记者，同宿舍的舍友现在吃饭基本都选择网上订餐。“每天上完课，在回宿舍的路上就可以下订单，回到宿舍过一会就会送过来，节省了去食堂排队等餐的时间。晚上9点多下晚自习，也不影响吃饭。”小景说。

　　记者在采访中发现，随着冬季气温下降，许多市民不愿外出就餐，这让提供外卖餐饮服务的商家一下子“火”了起来。中午12时至1时许，可以看到大街上很多外卖送餐员骑着电动车穿梭往来。

　　12月14日中午，在位于兰州市正宁路的一家餐馆里，记者看到不时有外卖送餐员前来取餐。“甘霖大厦那个8份的单快点做好送过去，这个是大客户，经常订餐，你们手底下都快点……”餐馆老板刘家伟大声催促。刘家伟告诉记者，11时30分到1时是订餐高峰，平均每天都有二十多单，最近雪天降温，每天都能接到三十几单。外卖送餐员王大伟告诉记者，外卖主要送往附近的各大写字楼。

　　记者登录几家外卖APP发现，除了线上一些餐馆，街头许多小吃店、大型饭店也提供外卖。甜品、果蔬生鲜、麻辣烫、披萨、火锅等应有尽有，从单人餐到十几人就餐，都可以提供外卖送餐服务。

　　无证经营令人担忧

　　网上订餐方便快捷，可随之而来的食品安全、无证照经营等问题也引人关注。记者采访了一些经常在网上订餐的顾客，他们表示很少关注商家有没有证照，也不会专门去这些店铺实地考察……

　　记者打开“饿了么”“美团外卖”手机APP订餐软件，随机点开了十多个商家。在商家信息一栏里，记者没有找到餐饮企业营业执照和餐饮服务许可证等资质证明。“大众点评”APP，部分商家上传了营业执照和餐饮服务许可证，有的则只上传了营业执照，还有一部分商户未上传任何资质证照。随后记者又实地探访了几家“线上餐馆”，发现和APP上精美的图片相比，一些实体店并没那么“高大上”，后堂漆黑脏乱，用来盛食物的打包盒堆放在各种杂物中……还有一些商家登记的地址很模糊，只有一个门牌号，根据门牌号找到的却是一个住宅小区，很难找到具体店铺。这类“线上餐馆”，卫生状况、食物采购及加工过程都难以透明。

　　12月9日，由兰州市城关区食药、工商和城管执法等部门组成的联合检查组在对兰州市雁滩地区展开拉网式排查时发现，一家无证餐饮单位搭车“网络外卖”在经营。在张苏滩272号乡村锅巴米饭店门口，一辆摩托车的后座上放置着一个印有“美团外卖”字样的外送箱。执法人员进店检查，发现这家没有任何营业手续的餐饮店，竟然堂而皇之地将制作的食品放到网上进行销售。

　　据了解，在几家知名订餐网络平台上注册餐厅，平台要求商家必须证照齐全，提交营业执照、餐饮服务许可证、餐厅位置等资料。但从事外卖区域推广工作的业务员张建清(化名)告诉记者，为了抢占市场，有的第三方网络平台，并没有对商家的证照进行严格把关，只需提供餐厅名称、经理姓名、手机号、餐厅特色、预约订餐时间等简单信息就一路放行。

　　张建清还透露：“有些区域推广人员甚至帮助加盟商户造假，使用别人或者假的营业执照以及餐饮服务许可证进行注册……”