全球特医食品相关标准尽在掌握

　　食品法典委员会(CODEX)

　　FSMP标签标识的关键内容包括

　　各类营养素标识、渗透压、蛋白质来源的标识、和产品作用机制相关的主要成分的配比和来源的变化。

　　必需在医生指导下使用。

　　正确的使用和贮藏方法。

　　不建议非目标人群使用该产品。

　　禁止静脉注射。

　　该产品是否为全营养产品。

　　产品配方原理。

　　美国

　　发展历史

　　1988年首次在药品法修订版“ Orphan Drug Act Amendments” 中对于医用食品进行了明确定义。

　　1990年的营养标签教育法案(Nutrition Labeling and Education Act)中也收录1988年的定义。

　　FDA于1993年出版的营养标签强制标识规定中也收录了1988年的定义。

　　FDA1996年11月发布了ANPR( Advanced Notice of Proposed Rulemaking),建议进一步制定关于医用食品的法规，目前尚无进展。

　　FDA于1988年首次对于医用食品的生产和监管进行了明确的规定。( Compliance Program Guidance Manual 7321.002, Medical Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08 )。

　　定义

　　用于特殊疾病或状态下的膳食管理，为满足特定营养需求，且基于公认的科学原则并建立在医学评估基础上的用于肠内的配方食物。其使用需要在医生的监护下进行。

　　分类

　　全营养配方 ( Nutritionally complete formulas )

　　非全营养配方(Nutritionally incomplete formulas ), 包括组件类产品，在食用前与其它产品充分混合，如蛋白质、碳水化合物和脂肪。

　　用于1岁以上的代谢紊乱病人的配方食品 ( Formulas for metabolic ( genetic ) disorders in patients over 12 months of age)

　　口服的补水产品( Oral rehydration products), 如电解质补充剂。

　　食品添加剂/原料要求

　　食品添加剂：应当经过FDA批准

　　营养物质：应当为GRAS物质，但没有明确的可用于医用食品的营养物质名单。

　　新成分：应当进行新食品添加剂申报或GRAS评估。

　　食品添加剂以及食品原料质量：须符合FCC(Food for Chemical Code)标准。

　　标签标识

　　应符合FDA对于一般预包装食品的标签标识规定。

　　没有纳入到营养标签教育法案(NLEA 1990)中进行管理。

　　根据FDA ANPR(Nov.1996)的通知，FDA认为有必要对医用食品的标签标识进行特别规定，但尚无进展，因此目前美国没有医用营养品标签标识的相关规定。

　　根据2004年FDA颁布的“食品过敏源标识和保护消费者法案”(Food Allergen Labeling and consumer Protection Act，FALCPA )的相关规定，医用食品也需要明确标识可能的过敏源，如牛奶、鱼肉、坚果等。

　　生产

　　医用食品的生产厂应当符合CGMP(Current Good Manufacturing Practices, 21 CFR part 110)

　　医用食品生产厂注册应当符合FDA对于生产厂注册的相关要求( 21 CFR part 1 Subpart H)

　　质量监管

　　根据FDA于2006最新修订的医用食品生产监管管理办法(Compliance Program Guidance Manual 7321.002, Medical Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08)

　　州FDA每年对于州所在地的医用食品厂进行现场审查

　　抽取样品送至FDA制定实验室进行营养素含量和微生物学检测以及标签标识的审核。

　　如果FDA根据现场审查结果及检测报告发现生产厂有不符合CFR中与医用食品相关的任何规定，将会对生产厂进行相应的警告或处罚。

　　欧盟(FSMP)

　　发展历史

　　1989年欧盟首次颁布了“特殊营养目的用食品” 标准(Foodstuffs intended for particular nutritional uses, 89/398/EEC, PARNUS) ，特殊医用目的用食品(Food for Special Medical Purpose) 也被纳入其中进行管理，并在其1999年的增补条款中明确要求制定相应的FSMP标准。

　　受欧盟委托，食品科学委员会(Scientific Committee of Food ，SCF)于1996年完成了制定该标准的科学技术评估，特别是产品分类以及营养素限量的制定原则。

　　1999年欧盟正式颁布了FSMP标准( Dietary foods for special medical purpose, 1999/21/EC) 。

　　2009年欧盟重新修订了“ 可用于特殊营养目的用食品中的可添加物质名单”, ( Substances that may be added for specific nutritional purposes in foods for particular nutritional uses, 2001/15/EEC), 可使用在FSMP中的营养物质均列入了该名单。

　　定义

　　根据1999/21/EC，欧盟直接采用了Codex Stan 181-1991中关于FSMP的定义。用于病人膳食管理，具有特殊营养用途的加工或配方食品;需在医生监护下使用

　　分类

　　全营养标准配方食品 (Nutritionally complete foods with a standard nutrient formulation)

　　针对某种疾病或临床要求的全营养特定配方食品 (Nutritionally complete foods with a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition)

　　非全营养标准配方或特定配方食品 (Nutritionally incomplete foods with a standard formulation or a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition)

　　食品添加剂/原料要求

　　食品添加剂及质量规格：须符合欧盟的食品添加剂通用标准 (Food additives authorized for use in foodstuffs intended for human consumption, Directive 89/107/EEC)

　　营养素强化剂：须符合欧盟标准“可用于特殊营养目的用食品中的添加物质”(Substances that may be added for specific nutritional purposes in foods for particular nutritional uses, 2001/15/EEC)。其使用限量在FSMP标准中明确规定。

　　新成分：应当进行食品添加剂申报或新资源食品申报(Novel foods and novel food ingredients, Regulation(EC) No 258/97) 。

　　食品原料的质量规格：建议在各个欧盟成员国的当地标准中进行规定和管理。

　　营养素限量的制定

　　根据1996年SCF的建议，FSMP中的营养素限量的制定主要依据以下原则：

　　主要参考了欧盟DRIs和SCF 委员会建议的“可接受摄入量范围”。营养素限量的低限为 DRIs, 高限为DRIs的三倍。

　　对于特殊医用目的用婴儿配方粉中各种营养素限量有明确规定。

　　营养素限量以100kcal 计。

　　微生物/污染物限量

　　微生物限量：在“食品中微生物限量标准” (Microbiological criteria for foodstuffs, Regulation (EC) 2073/2005) 中对于单增里斯特菌进行了限量规定。

　　污染物限量：在欧盟现行的“食品中的污染物限量”的法规中没有对于FSMP制定污染物限量。(Setting maximum levels for certain contaminants in foodstuffs, Regulation(EC) 466/2001)

　　标签标识

　　欧盟直接采用了Codex FSMP标准中对于标签标示的规定,包括：

　　各类营养素标识、渗透压、蛋白质来源的标识、和产品作用机制相关的主要成分的配比和来源的变化。

　　必需在医生指导下使用。

　　正确的使用和贮藏方法。

　　不建议非目标人群使用该产品。

　　禁止静脉注射。

　　该产品是否为全营养产品。

　　产品配方原理。

　　声称

　　由于欧盟健康声称标准(Nutrition and health claims made on food, EU Regulation( EC) No 1924/2006 )主要针对用于健康人群的食品，因此目前FSMP产品的声称没有列入其中进行管理，也不需要通过欧盟新近推出的健康声称审批流程(PASSCLAIM)进行申报。

　　上市批准

　　产品在欧盟成员国上市前需要通知当地相关政府。

　　只允许在医院、药店和康复中心进行销售。

　　生产和质量监管

　　FSMP生产厂的注册以及质量监管应当符合欧盟关于食品厂、生产以及质量监管的相关要求

　　The hygiene of foodstuffs, (EU Regulation (EC) No.852/2004)

　　Official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law animal health and animal welfare rules, ( EU regulation (EC) No 882/2004)

　　特殊医用目的婴儿配方粉

　　欧盟将特殊医学用途婴儿配方粉放在FSMP 标准中进行管理。

　　对于该类产品中各种营养素限量有明确规定。

　　同时该类产品还应符合正常婴儿配方粉的其它相关要求(Directive 91/321/EEC)。