药审改革风暴 仿制药即将大洗牌

　　随着140号文开始征求意见，我国仿制药的暴风雨终将来临，一场仿制药的大洗牌即将到来。

　　140号文对仿制药的审批进行了大刀阔斧的改革，审批标准需要全面提高。文件首次提出，对于国内已上市原研药的仿制药，获准上市的条件是要完全实现质量与原研药一致，否则无法获批。虽然140号文还未最后敲定，但是，提高仿制药审批标准的趋势已经无法逆转。

　　一直以来，我国原研药质量一直高于仿制药，形成我国制药业独特的二元结构。由此带来国产仿制药恶性竞争，而原研药一度完全置身事外，享受专利药的超国民待遇。但是，在医改的大背景下，为了降低医药费用，国产仿制药替代原研药被各地政策制定部门认为是最佳手段。在这一思想指导下，原研药在近两年来遭遇了有史以来最大的规模打压。

　　但国产仿制药的诟病是质量参差不齐，这与较低的审批标准不无关系。仿制药标准不提升，国产替代只会是一场灾难。我们相信，随着审批标准的提高，我国仿制药的质量会有所提升。

　　对于仿制药生产企业来说，新政的推行绝对不是利好。习惯了低标准后，突然要“玩真的”，会让很多药企将无力再进军化药制剂的仿制药市场，要重新考量是继续还是放弃。

　　相反，对于近两年来处处受困的原研药企业来说，反而迎来了一个绝佳的翻身机会，新政下，能与原研厂家竞争的企业数量骤减，同时质量上的优势使得原研药有望在更长时间内保持其优势地位。

　　原研药命运转危为安

　　去年以来，原研药的境遇就开始不太好了，医保支付价，药占比，招标新政等一系列的新政都瞄准了原研药，在今年以来的多次省级招标中，多个由外企生产的原研药品种甚至由于价格问题都未能中标。

　　这些现象业内解读为用国产仿制替代进口原研，毕竟医保费用有限，医疗费用上涨又需要控制，国产替代似乎存在合理性，因此外资制药企业对于原研药的前景深感担忧。

　　面对如此局面，无论是价格谈判，还是以量换价，很多外资药企都愿意一试，尽管这些变相降价的市场准入手段以往都是难以被接受的。再加上这两年，一大批畅销专利药即将专利过期，仿制药汹涌而来，眼看原研药的命运岌岌可危。尽管国产仿制药的质量和原研药的差距很明显，但在价格竞争上，仿制药拥有绝对的优势，原研药并无胜算。

　　不过，如果140号文可以被严格执行，那么原研药的尴尬地位必然可以改变。

　　首先，按照与原研药一样的标准，仿制药的价格优势必然会减弱，按照国际市场的经验，仿制药的价格再低，也会保持在原研药价格30%的左右。而中国目前，仿制药的价格只有原研药的10%，从如此超低的价格就可以看出，仿制药厂家显然在质量上有所妥协。比如生产高质量仿制药的阿特维斯退出中国，就可以说明，高质量的仿制药不可能超低价。

　　当质量标准提高之后，仿制药的价格就不可能降得如此之低，原研药面临的竞争压力会得以缓解。随着仿制药一致性评价的全面推进，可以预见，很多超低价的仿制药必然会因为质量不过关而被撤销文号，仿制药的风暴过后，原研药遭遇的困境将有望得到缓解。

　　价格大战有望终结

　　其次，新政策下，原研药厂家有望保持更长久的市场独占期，毕竟，如今很多的原研药在给药途径、释药技术、生产工艺上建立了完善的专利壁垒。即使化合物专利过期，仿制药想实现与原研药质量完全一致，可能还要花费更长的时间。

　　以释药技术为例，国内很多上市的仿制药，虽然号称具备体外一致性，但是，在人体内，难以实现原研药的缓释程度，这也是很多仿制药上市之后，市场表现乏善可陈的根本原因。

　　仿制药厂家的生存根本将是质量，而质量的门槛将使得参与竞争的厂家大大减少，这意味着以往几千家药厂为了一个仿制药品种血拼价格的现象将不会再出现了。

　　仿制药厂家之间的竞争也将是质量的竞争，只有质量更过硬的产品有望率先上市，而首仿药物的定价将会让很多仿制药厂家重新考虑是否要继续上市自己的仿制药。

　　毕竟，如果首仿药物定价低，后续的产品就没有上市的意义了。而原研药需要面对将是少数首仿药物的竞争。

　　在这样的环境下，原研药如果想继续生存，需要依靠的是申请新的适应症，成为OTC，或者开发全新的剂型或包装，而适度降价将成为最后的手段，而不是必要的手段，即使降价，其幅度也有限。

　　仿制药生产标准提高——走向国际市场的通路

　　从仿制药企业的角度讲，严格审批标准似乎对危机仿制药企业的生存，这确实是不争的事实，但是，从中国经济的大方向上看，质量标准太低，使得中国制药企业难以像印度一样向全世界销售高质量仿制药，政策制定者已经认识到了这个问题，出口高质量仿制药已经成为国内仿制药产业转型的一种选择。

　　其实，已经不少药企通过OEM贴牌或者自主品牌的方式把国产高质量仿制药打入了欧美等发达国家市场，这也说明，国内有些药企是能够达到和原研药一致的质量，只是现在仿制药的恶性价格竞争，使得仿制药产业走入歧途，而提升审批标准才能促进仿制药产业健康的发展，未来的中国医药市场上，仿制药和原研药将真正地进行公平的竞争，而不是各走各路，或是“关公战秦琼”。

　　改编自熊顿畅销漫画的同名电影《滚蛋吧!肿瘤君》未映先热，漫画家熊顿身患淋巴癌，却以自己的抗癌经历创作出了坚强幽默的作品，传递了满满的正能量。

　　那么，淋巴癌究竟是什么样的疾病?有哪些症状?我们应该如何治疗和预防呢?对此，东南大学附属中大医院血液科主任丁家华一一给予了解答。

　　病房患者30%-40%是淋巴癌

　　丁家华介绍，淋巴癌是原发于淋巴造血系统的恶性肿瘤，即“恶性淋巴瘤”，是近年来增长最快的一种癌症。临床上淋巴癌的发病趋于年轻化，发病率也呈上升趋势，且男性多于女性。以住院患者来看，一般30%-40%都是淋巴癌，包括定期过来的老病人和新收治的患者，最多的时候一半以上都是淋巴癌。截止到目前，接诊到的最年轻淋巴癌患者是一位只有24岁的小伙子，起初是反复发烧、日渐消瘦、食欲变差，后来到中大医院做淋巴结病理检查发现是淋巴癌。

　　早期症状隐匿，警惕癌变信号

　　淋巴癌的表现隐匿，不易察觉。丁家华说，淋巴癌的早期症状与感冒等相类似，大部分患者颈部、腋窝或腹股沟出现淋巴核无痛肿胀。如果在一个月内出现上半身淋巴结无疼痛肿大;浑身发冷、体温增高(尤其是夜间);体重下降、没有胃口、没有力气、咳嗽、呼吸困难、皮肤发痒、扁桃体肿大、头疼等，需要特别警惕。尤其是中青年人出现无痛淋巴结肿大或不明原因发热、盗汗、体重下降时，应及时去医院检查。

　　疗效好的10年生存率可达70%～80%

　　丁家华认为，淋巴癌并非绝症，常规治疗相对于肺癌、肝癌等恶性肿瘤等收到更好的效果，即使是全身扩散的病人也有治疗的机会，而且预后好，生存期较长。临床根据患者的情况，常用的治疗方法有放疗、化疗以及造血干细胞移植。一般来说，1、2期恶性淋巴瘤患者适用放疗，3、4期患者适用化疗。对于一些高危病人，根据需要采用造血干细胞移植，不仅能延长病人的存活期，还有希望能治愈。

　　目前已知的淋巴瘤有近70种病理类型，主要分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两大类。在我国，霍奇金淋巴瘤占到10%左右，是一组疗效相对较好的恶性肿瘤，10年生存率可达70%～80%。而非霍奇金淋巴瘤疗效不容乐观，部分类型非霍奇金淋巴瘤的五年生存率不足30%，且复发率高。

　　提高免疫力，定期体检

　　淋巴癌的发病原因至今不明，有传闻称自身体质、心理状态、环境污染有关也只是传闻，尚未得到证实。不过，目前已有相关研究表明淋巴癌与人体免疫系统缺陷、病毒(EB病毒、疱疹病毒等)感染、放射线污染以及遗传因素有关。专家指出，最好的预防方法是定期体检，及时发现早期淋巴癌对症治疗。除此之外，我们能做的就是注意劳逸结合，不要让身体长期过度疲劳，提高自身免疫力。