药用辅料 仿制药一致性评价的推进器

　　仿制药大考临近，共同面对这场大考的除了仿制药生产企业外，药用辅料企业同样面临考验。

　　日前，国家食品药品监督管理总局发布公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见，评价内容“包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究;以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据”，随之挂网的还有2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录。一致性评价的推进步伐愈发紧凑。

　　“药品中的辅料不是一个简单的辅助成分，它会影响到药物制剂的一个成型过程以及药物从制剂中的溶解、释放及吸收，从而会影响到药物的安全、疗效等。因此辅料对于制剂是非常重要的，对于一致性评价也是非常重要。”亚什兰医药部大中华区技术经理刘怡谈到。

　　辅料虽小能压千斤

　　一致性评价中，药用辅料不再是简单地唱配角。一致性评价的核心工作之一，就是对于一些仿制药要筛选合适的辅料、确定辅料的比例，这些辅料能发挥帮助制剂成型、调节活性成分的溶出与释放等作用，从而使仿制药与参比药达到一致。“仿制药一致性评价对药用辅料即是挑战也是机遇，同时也衍生为药用辅料的一致性评价，辅料企业首先要做好自己的产品。”安徽山河药用辅料股份有限公司董事兼副总经理潘立生对记者说。

　　一致性评价对辅料提出了更高的要求，特别在关联审评后，药品生产企业在辅料的选择上将更加慎重。记者了解到，如直压辅料微晶纤维素101、102、12、200，不同分子结构的羧甲基淀粉钠，低取代羟丙纤维素LH11/21等规格的产品，这些规格辅料主要客户是外资企业、国内的部分高端客户及外贸出口市场，以往国内的普药制剂几乎不使用这些规格辅料。

　　仿制药对不同品种、不同规格辅料的需求会随着一致性评价的开展逐渐增加，辅料在评价中的“戏份”会越来越足。潘立生谈到，“原研药里很多东西只能看到名称，看不到规格，但是作为辅料企业我们基本会判断是什么规格，告诉制剂企业在原研药里面一般用哪些辅料。我们主要的目的就是告知大家不能用你常规的或者库存的辅料去做一致性评价，虽然你用的产品名称是一致的，但是最终可能某条曲线就是不一致。”

　　随着市场需求和质量要求同步驱动，未来药用辅料该怎么走?

　　目前国内制剂企业倾向于集中在一家有更多批文的企业采购，无论从企业管理还是生产研发，这样都不利于一家辅料企业往更深更专的方向走。“借着一致性评价这个契机，我觉得行业应该会变得更细致、更深化。 ”张阳洋对记者说，“我们现在在做的一些具体工作是跟药检院、科研院所还有一些专业的制剂研发机构合作，也在尝试把处方做出来、找到合适的国产辅料，跟处方一起做配套的一致性评价的服务。”

　　展会凸显辅料价值

　　记者在采访中了解到，国内辅料无论从标准的丰富、品种的丰富、质量的提高，还是对从整个行业硬件的投资来讲，和五年前都不可同日而语，但制剂企业在采购的过程中，有时会用过去的眼光看待国内辅料。对于药用辅料企业而言，除了提高行业对辅料的重视程度外，一个专业的宣传展示平台显得尤为重要。

　　4月18日，第76届中国国际医药原料药、中间体、包装、设备交易会(春季)将在上海举行，记者获悉此次交易会的药用辅料专区将升级为辅料配料展，集合了国内200余家药用辅料企业。“这件事情从侧面的角度也反映出其实现在在行业内大家也越来越认识到辅料的重要性，也越来越意识到在一个仿制药的开发过程中，我们要更加慎重的去做辅料的筛选工作。对于我们从事辅料行业的人员来讲我们还是感到很高兴的。”刘怡说。

　　辅料展给药用辅料提供了一个更大的宣传平台，同时也吸引了客户和监管部门的更多关注。为了促进中国仿制药质量和疗效的提升，搭建政策、信息、技术、产品交流平台，此次展会上还将围绕仿制药一致性评价和药用辅料质量提升的话题，召开两场高质量的会议，近千名来自药品监管部门、药品生产企业、辅料生产企业的代表将对仿制药的一致性评价交流建言。“这是一个很好的契机，从实际行动上把辅料的地位提高了。辅料展不光是一个展示的平台，更是一个互动的平台，辅料生产企业、使用用户以及药品监管部门三方都能互动起来。”德国默克药用原辅料产品市场技术经理李东说。

　　事实上，作为药用辅料行业著名的展示平台，往届API China药用辅料专区都吸引了6000多位来自制药、保健品等领域的专业人士，不仅拉近了辅料供应商和客户之间的距离，也让辅料采购变得更为高效。在仿制药一致性评价逐步开展的背景下，今年4月，APIChina药用辅料专区升级为2016中国国际药用辅料、功能性食品配料展，必将使得药用辅料的价值得到进一步凸显。

　　4月7日晚，财政部、CFDA等11个部门共同公布的《跨境电子商务零售进口商品清单》(下称“正面清单”)，清单共有1142个8位税号商品，其中包括部分食品饮料等。在此之后，海关总署也发布《关于跨境电子商务零售进出口商品有关监管事宜的公告》，针对跨境电商企业的资质、通关、税收、退货等方面再次给予相对细致的说明。

　　“正面清单”商品通关更高效

　　据财政部消息，跨境电子商务零售进口税收政策实施清单管理，主要是为了避免工业原材料等商品通过跨境电子商务零售进口渠道进境，扰乱正常贸易秩序，同时便于日常征管操作。这也是延续了此前征收行邮税时“个人自用”的规定。

　　可以确定的是，“正面清单”的商品在进口时可免于向海关提交许可证件，检验检疫监督管理按照国家相关法律法规的规定执行;直购商品免于验核通关单，网购保税商品“一线”进区时需按货物验核通关单、“二线”出区时免于验核通关单。

　　4月8日起，清单上商品施行新税制

　　根据3月24日财政部等多部门联合发布的《关于跨境电子商务零售进口税收政策的通知》显示，4月8日起将取消跨境电商按照行邮税征收的50元以下免税额度，取而代之的是按照货物征收“关税+增值税+”的综合课税，同时行邮税由原来的四档税目(对应税率分别为10%、20%、30%、50%)调整为15%、30%、60%三档。

　　根据通知的要求，“正面清单”上的商品能够按照跨境电商零售进口的新税制来进口，清单之外商品仍执行一般贸易税收政策或行邮税政策。财政部表示，清单将根据跨境电子商务发展、消费者需求变化等因素适时进行调整。

　　保健品跨境前景存疑

　　据庶正康讯了解， 目前热销的保健品类中仅有鱼油(15042000其他鱼油、脂及其分离品)被纳入“正面清单”，其余品类均未出现在清单中。

　　同时，清单中多次提到“依法不属于普通食品或依法需要注册备案管理的特殊食品除外”，不禁使我们联想到去年公开征求意见的《网购保税模式跨境电子商务进口食品安全监督管理细则》，其中要求网购保税进口食品的准入规则与一般贸易等同，即保税跨境购保健品须按保健食品的要求进行备案或注册。目前，清单外的保健品还能否采用跨境进口模式，对于企业来讲仍然是个疑问。

　　4月18日，庶正康讯特别邀请中国保健协会市场工委秘书长王大宏先生、上海自贸区跨境通招商部总监杨俊先生、中国贸促会跨境电商水平测试专家委员会副主任李鹏博先生等行业专家学者莅临“2016’中国营养保健食品(春季)市场峰会”现场，为大家详细解读“新准入制度下的保健食品进口和跨境购”。