新版GMP大限已经结束 117家医药企业停产

　　新版GMP大限已经结束，2015年12月31日，是新版GMP认证的最后一天，如果没有通过新版GMP认证，企业必须停产。国家局也于近日发布通知，重申这一要求。

　　按照监管部门实施新版GMP认证的设想，1/3通过认证，1/3或经过努力通过认证或进入兼并重组程序，剩余1/3或被兼并或倒闭。

　　据媒体报道，截止2015年8月，全国共颁发新版GMP证书5723张，其中总局颁发1377张，省局颁发4346张，涉及企业3786家左右。

　　12月25日，国家局发布的《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》(以下简称统计)里面公布的数据，医药企业(含中药饮片和医用氧企业)共7151家，照此计算，通过率为80%。

　　还有四个月的时间，很多抓紧冲刺的药企估计还会有很多通过的新版GMP认证。所以通过率显然要高于这个比例。那么各省情况如何呢?

　　通过率高，但贫富不均

　　昨日，1月6日，安徽省食药监局发布《关于对未通过新修订药品GMP认证企业停产检查的通知》，公示了正在审批过程中报省局但未发证的18家企业情况，同时还公示了49家未通过新版GMP认证的名单。

　　按照国家局的统计，安徽省共计有320家药企，那么未通过率为15%，通过率为85%。

　　除了安徽外，广西省也发布了《关于进一步做好实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>有关工作的通知》，有68家药企未通过新版GMP认证。但按照国家局发布的统计数据，广西只有131家药企，未通过率高达52%，超过了半数。

　　据《医药经济报》报道，广东省食品药品监管局数据显示，广东注射剂类药品在产企业83家，81家企业取得新修订药品GMP证书，通过率97.6%。无菌原料药生产企业在产企业9家，已全数取得新修订药品GMP证书。普通类制剂在产企业496家，已有356家企业取得新修订药品GMP证书，通过率72%。

　　其他省份省份GMP通过情况，我们尚未搜集到，但是从全国的情况来看，不过，新版GMP认证通过率偏高，应比较普遍。

　　停产外要求

　　除了停产，药企还面临药监部门哪些检查呢?

　　1，各市局要对未通过认证的药品生产企业(或车间)逐个进行监督检查，确保企业处于停产状态。对停产企业库存的成品应核对登记其品名、批号和数量，监督其销售;对停产企业库存的原辅料、包装材料等要采取切实有效的管控措施，特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的监督管理，防止相关原辅材料流入非法渠道。对拒不按规定停产的，应依法予以查处。

　　2，未通过药品GMP认证的药品生产企业(或剂型)，不予换发《药品生产许可证》。如企业正在进行技术改造，应在一年过渡期内完成，并在2016年12月31日前向自治区局同时提出换发《药品生产许可证》申请和药品GMP认证申请。通过药品GMP认证后，予以核发《药品GMP证书》和《药品生产许可证》。

　　3，未能按期通过药品GMP认证、主动放弃全厂(或部分剂型)生产改造的药品生产企业，可以按照《国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部、卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(国食药监安〔2012〕376号)规定，在2016年12月31日前提出药品技术转让注册申请，且一个剂型的药品仅限于一次性转让给一家企业，受让方必须是通过相应剂型药品GMP认证的药品生产企业。逾期提出申请的，食品药品监督管理部门不予受理。

　　新年伊始，医药圈寒风阵阵。1月5日，华润双鹤、江苏吴中等多家上市公司发布关于撤销药品注册申请的公告。

　　《每日经济新闻》记者了解到，截至2015年12月31日，1622个自查受理中累计已有985个受理号撤回或不予批准，占申请总数的60.73%。国内某上市药企首席研发专家夏琳(化名)对记者坦言，由于不少仿制药的临床试验与现有规范要求存在较大差距，预计接下来将有更多企业申请撤回，能够过关的品种只有一到两成。

　　再添154家药企撤回

　　如今还在国家食品药品监督管理总局(下称食药监总局)等候药品注册的药企已上了“英雄榜”。根据食药监总局的最新公告，2015年12月14日至31日期间，共收到154家企业提出的撤回224个药品注册申请。其中，不乏联邦制药、恒瑞医药、天士力、益佰制药、佛慈药业、步长制药等上市药企。

　　1月5日，华润双鹤发布公告称，经过对新药高渗氯化钠右旋糖酐70注射液的自查，认为该品种的临床试验与国家现有规范的要求有一些差距，因此提交了撤回申请。截至公告日，公司在该药品研发项目已累计投入研发费用人民币约1370.13万元。

　　夏琳表示，药企走到临床试验这一步已经投入非常大，没有哪一家愿意轻易撤销申请。但是，由于大部分药企都会对药物临床实验数据进行“微调”甚至造假，接下来将有更多企业主动撤回。

　　而在上市药企中，有些甚至全军覆没。咸达数据提供的资料显示，截至12月31日，全部撤回自查申请的企业达到236个，占自查总数的29%。其中，华海药业撤回数量最多，达到17个;国药一致旗下的深圳致君11个药品注册申请撤回率达到92%。

　　据了解，食药监局此次要求药企自查核查的目的在于落实药企、临床试验机构、合同研究组织的各自责任，通过进一步开展自查，鼓励主动纠错，严惩数据造假，区别处理数据造假与不规范、不完整两类性质不同的问题。

　　将会加速行业洗牌

　　尽管这场稽查风暴令不少药企处境难看，但业界普遍给予积极评价。在他们看来，在国家相关部门加大临床试验数据造假检查和处罚力度的政策组合拳下，中小药企和药品质量将迎来一场淘汰赛。

　　“企业撤回是没有办法的事，一旦被查出问题三年内都不再接受企业的申请，这种处罚对企业非常有杀伤力。”江苏某大型药企一位不愿具名的研发人员对记者坦言，这轮大范围的主动撤回风暴，并不意味着所有企业都存在数据造假，但多少存在一些瑕疵，企业不愿铤而走险。

　　而逐年提升的审批门槛和投入也让中小企业望而却步。根据食药监总局公布的清单，不少受理号显示系在2008年之前申请。北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示，整个仿制药产能过剩非常严重，由于原来的仿制药标准比原研药低，导致仿制药整体疗效不高。

　　2015年8月，食药监总局副局长吴浈在国务院新闻发布会答记者问时也提到，国家药品审评中心现有2.1万件申请待批，其中90%是化药仿制药。

　　现在的仿制药里，水平不高、标准也不高。珠海某上市公司董秘表示，由于早期监管部门对新药审批采取比较宽松的政策，不少国产仿制药的价格只相当于进口原研药的十分之一，但质量上难以保证，这场被称为史上最严厉的核查将把很多不合规的企业清洗出局。

　　链接 注册自查风暴，行业或将大洗牌

　　从7月22日的自查核查工作启动至今，食药总局持续发威，连续发文严查新药临床数据造假，提高仿制药门槛，力挺高质量仿制药和创新药的上市。

　　有业内人士指出，回顾整个过程，就像看一部连续剧，接连出台的各项举措，将触发“优胜劣汰”的市场效应，一场仿制药企业的大洗牌即将到来。这对于整个行业来说，无疑是一场“海啸”。