广东积极实施新修订药品GMP 未获认证企业将停产

　　“自2016年1月1日起，未取得新修订药品GMP证书的药品生产企业车间将一律停止生产。”2010年新修订的《药品生产质量管理规范》(下称“新修订药品GMP”)的最后实施限期悄然而至。

　　实施新修订药品GMP，是中国提高制药行业准入门槛，推动产业结构调整升级，增强国际竞争力的新政策，也是保障公众用药安全的重要举措。新修订药品GMP的实施对我省的医药产业产生了什么影响?我省又采取了何种措施推进该项政策?

　　粤近八成药品企业通过认证

　　2011年2月，国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》。通知规定，2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，2016年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的药品生产企业必须停止生产。

　　据悉，新修订药品GMP更加注重质量管理的细节，篇幅内容由原来的88条增加至313条。相比原有药品GMP，新修订药品GMP的标准要求更高，内容更加全面，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。

　　据统计，全省注射剂类药品在产企业83家，已有81家企业取得新修订GMP证书，企业通过数占在产企业总数的97.6%。全省无菌原料药生产企业在产企业9家，已全数取得新修订药品GMP证书。普通类制剂在产企业496家，已有356家企业取得新修订药品GMP证书，企业通过数占在产企业总数的72%。

　　“全省大中型及骨干企业绝大多数已经通过认证，仅剩的3家也已提交认证申请。新修订药品GMP是技术要求的提升，更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过，我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请，在坚持高标准、严要求的基础上，将继续组织认证检查，通过认证后可以恢复生产。”

　　省食药监局相关负责人表示，企业停产以后，如果完成GMP改造，可以继续申请认证。对于放弃认证的企业也可以自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。

　　多项措施重点推进新修订药品GMP

　　目前，新修订药品GMP实施工作已被纳入了省产业转型升级突破点、省生物医药自主创新重点工作、省战略性新兴产业发展“十二五”规划等重点项目，得到各级政府的政策倾斜、资源扶持、并重点推进;不少市政府在资金支持、土地调配等方面也为企业提供支持。

　　同时，食品药品监管部门联合发改委、经信委、卫生及物价部门，从药品技术转让、技术改造、价格调整、招标采购等方面出台配套政策，加大支持力度，鼓励企业加快新修订药品GMP认证，鼓励药品生产向优势企业集中。

　　另外，省食药监局的安监、注册、检验、认证部门建立工作协调机制，定期召开推进新修订药品GMP实施协调会议，对新修订GMP实施过程中所涉及的有关许可事项、技术审评及检验工作开辟绿色通道、随到随审;安监、注册部门建立联动机制，大力支持企业开展兼并重组、资源整合，鼓励规模化、集约化生产，提高产业集中度;建立了对通过国外GMP认证企业的认证认可机制，鼓励、支持优势企业尽快通过新修订GMP认证。

　　资金人力双重投入巨大

　　由于新修订GMP标准与国际先进标准趋同，企业实施起来存在较大的难度。据调研，100%的企业需要投入资金和人力才可以完成新版GMP改造。

　　人力方面，省食药监局为了夯实监管队伍能力建设，严把认证质量，已先后举办11期新修订GMP专题及实践培训，培训各级监管人员及检查员2100人次;严格检查员管理，培训新检查员266名，并对原检查员进行再培训及考核，重新聘任了158名新修订GMP检查员。

　　资金方面，以广州为例，全市涉及新修订GMP改造的生产线464条，投入资金达43.53亿元。据统计，截至目前，广州市有8家放弃GMP认证的企业，明确放弃认证的生产线仅25条。尚有57个正常生产品种因2016年申请新修订GMP认证而将暂停生产，停产时间几个月到一年不等;13个正常生产品种因放弃新修订GMP认证而将停产。

　　广州市食药监局相关负责人称：“放弃认证的企业原本就处于停产状态，不会对我市医药经济以及社会稳定和谐产生不利影响。放弃认证的生产线数有限，且大部分生产线对应的生产品种均可由其他生产线生产。停产或暂时停产的品种均未涉及年产值1000万元以上品种或独家品种，企业主打品种的生产线均可以确保在限期内通过认证，且不涉及国家基药品种和广东省增补基药，对国家药品战略储备影响不大。总体来说，对广州市医药产业结构及经济发展整体影响不大。”

　　政策实施促进医学产业升级

　　据介绍，新版药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准，对无菌药品生产的要求有了较大的提升，更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行，强调药品生产全过程的风险控制，更加有效地保障药品质量安全。

　　新版药品GMP的稳步实施，为医药产业的优胜劣汰、兼并重组及产业整体转型升级提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会，调整了品种布局，提升了产业集中度。

　　新版药品GMP有效促进了广东省制药工业与国际接轨，加快了广东省医药产品进入国际市场的步伐。截至2015年底，广东省已有8家企业的12个原料药、11家企业的57个制剂品规通过欧美药品GMP认证或检查，并进入欧美主流市场。例如，香雪制药股份有限公司在新修订GMP认证的基础上，先后通过了英国GMP审计、加拿大GMP场地认证。

　　近日，国家食药监总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》(以下称《通知》)称，由于执业药师数量不足、分布不均等原因，将原计划2016年1月执行的全部配备执业药师政策延期五年。若非如此，零售药店没有配备执业药师的都将被迫关门。而在人口大省河南，相关政策早已执行，且我省执业药师的总数在各省份排名中稳居前位。

　　大限将至，食药监总局发通知解困

　　日前，国家食药监总局办公厅下发的《通知》称，由于执业药师数量不足、分布不均等，目前难以实现零售药店全部配备执业药师的规划目标。为此，将有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。在此期间，由省级食药监部门组织开展确认工作，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业。但从2021年开始，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。

　　《通知》要求，过渡期间从业药师的确认和复核工作要在两个月内完成，也是对相关部门工作能力的一次考验。按照规定，只有同时符合下述3个条件的从业药师，才能通过确认程序：一是持有原国家药品监督管理局统一印制的“从业药师资格证书”，且未获得执业药师资格;二是近3年一直在药品经营企业药学服务岗位从业，并连续参加执业药师继续教育;三是要求身体条件能够胜任岗位工作。经过确认的从业药师人员名单及其从业企业等信息，按照相关要求还应公开接受社会监督。

　　经确认的从业药师不得随意变更从业企业，其所在企业不再具备药品经营资格时，方可向原确认登记部门申请变更登记，不得跨省登记。未经变更登记自行变更从业企业的，不再具有从业药师资格。

　　过渡期内，新开药店必配执业药师

　　按照原来的规定，如果零售药店在下月1日前仍未配备执业药师，将被要求关门停业。但大限将至，凸显的却是我国执业药师市场僧少粥多、供需失衡等现实问题，相关部门不得不放宽要求。于是，前述《通知》提出此后五年实行从业药师过渡政策。

　　虽然此次《通知》放宽了相关规定执行的期限，但对新开药店来说，“紧箍咒”反而更紧：《通知》明确要求，过渡期间新开的药店，必须配备执业药师。

　　记者近日在多家医药零售店走访得知，按照省会郑州市执行多年的有关规定，药店开业必须配备执业药师。

　　在记者走访的多家药店内，相关执业药师的证书信息，与药店经营资格信息一同出现在公示信息栏中。

　　供需失衡，药店配置执业药师差距很大

　　据国家食药监总局执业药师资格认证中心最新发布的数据显示，截至2015年11月30日，全国注册执业药师25万人，注册总人数较2014年底增加8万多人。

　　然而与全国的需求相比，上述数字还显单薄。该中心统计的另一项数据显示，截至10月底，已有千余家药品生产企业、1.4万家药品批发企业、近16万家药品零售企业及2000家医疗机构注册了执业药师。但在我国47万家药店，加上诊所、医院药房以及药企中，对执业药师的需求却是200万，只有达到这个数字才能形成平衡，而目前的注册执业药师尚不足30万名。

　　除了数量不足的问题，分布不均的情况也在各地凸显。大河报记者从相关权威机构获知的数据显示，2007年河南省执业药师总数为10472人(居全国第3位);至今年11月底，全省注册的执业药师为15977人，其中在药品零售企业注册的占了九成。根据统计，目前执业药师注册总人数前十位的省份为广东、山东、江苏、浙江、河南、河北、安徽、辽宁、四川、湖南。

　　而在西南等省份，执业药师的配置数量明显不足。以国家食药监总局执业药师资格认证中心公布的云南鸿翔一心堂药业(集团)股份有限公司数据为例，该企业下属3403家门店中，仅有603名执业药师，要达到每家零售药店都配置执业药师的要求，还有很大的差距。

　　魏浩调查

　　专家建议，政府给予一定补贴

　　依照医药市场现状，执业药师的专业性尤其重要。对于国家来说，有效增加执业药师数量，尽快落实相关规定成为必要之举。

　　业内专家认为，误用药物致残致亡的案例不胜枚举，特别是儿童因为误用药物致聋致哑。而新版GSP要求药店必备执业药师的初衷就在于指导消费者安全用药，保障消费者能够安全用药。值得庆幸的是目前国内的20多万名执业药师中，8成以上注册在社会药店，也就是说绝大多数执业药师的工作岗位在社会药店，他们活跃在药品使用的第一线，是一支不可忽视的开展药学服务的主要力量。

　　对此专家建议，国家应鼓励医药学专业的毕业生去报考执业药师，并给予一定的政府补贴。这样，不仅能够保障执业药师的专业性，而且能够解决大学生就业问题。据记者了解，省内的张仲景大药房对考取执业药师资格的员工，均有两千元的奖励，不仅如此，该员工的基本工资也会相应上浮。