周期性瘫痪新药通过FDA审核

　　美国食品和药物管理局(FDA)近期批准罕见的神经肌肉疾病(周期性麻痹)一种新药上市。该新药由Taro Pharmaceuticals公司用 Keveyis的品牌名销售，该药的化学名为二氯苯二磺胺(dichlorphenamide)。罗切斯特大学医学中心的神经学系教授Robert “Berch” Griggs，是该药品临床研究的首席研究员。他说：“这是一种非常奇怪的病症。患者可能在早上醒来时发现，从颈部往下已经完全瘫痪。在几个小时的过程中，他们重又新获得正常的运动机能。等他们到了医生的办公室，他们往往又是完全正常的。”

　　周期性麻痹是极为罕见的疾病，在美国大约有5000名患者。该疾病并不会致命，也不会明显缩短寿命，但因为这种周期性的运动机能丧失会降低生活质量和给自己和家人带来很大的麻烦。一些患者可能过去的一整个月都不会发作，也可能一个月只有一次的瘫痪。而对另外一些患者，他们发病的频率更高些，短到只有固定几个小时的时间。随着时间的推移，许多患者变得软弱无力，身心俱疲。

　　差不多早在45年前，Griggs教授首次证明，乙酰唑胺对于周期性麻痹有部分的效治疗效果。最近，一个研究小组的发现了周期性麻痹的遗传因素。2003年，美国国立卫生研究院呼吁，由Griggs教授组织其他科学家们组成全国性研究网络，专注于罕见的神经性疾病，如周期性麻痹等。2000年，Griggs教授和他的同事在一个研究表明，二氯苯二磺胺可以有效减少周期性麻痹的发作和保持患者的肌肉结实。

　　一个涉及二氯苯二磺胺更大的研究开始于2004年，高血钾及低血钾性周期性麻痹临床试验，涉及65例患者，证实了早期的研究结果。周期性麻痹是一种离子通道异常引起的，属于家族遗传性疾病，如果离子通道不能够正常工作，就可能导致周期性麻痹的发生。钠，钙，钾，和氯化物的精确及时的调节，对肌肉的控制是至关重要的。异常的离子浓度虽然只有一点点的变化都可能诱发疾病的产。低钾和高钾型周期性麻痹是的钠和钙通道相关的疾病。

　　美国食品药物管理局已批准了二氯苯二磺胺用于青光眼的治疗，但药物的原始制造商默克公司，已经停止了该药的生产。2000年的这项研究结果促使Taro Pharmaceuticals购买了默克的药品许可证，以使其可用于周期性麻痹的治疗。对于那些患有周期性麻痹的患者，Keveyis的批准上市既是一个重要和急需的治疗进展，也会增加对人们疾病的认识和理解，而这对于这些疾病的患者有着重要的意义。

　　根据药品特性，美国将新药分为创新药和仿制药二类。创新药上市前必须提出新药申请，而仿制药上市则提出简略新药申请。

　　新药申请有四类：新药申请，适用于在美国首次上市的药品;简略新药申请，适用于仿制药的申请;新药申请修正，指要求改变数据、方法或提出新论点，或需要说明的有关资料;补充新药申请，指在新药上市后要求对原批准的内容作改动。

　　仿制药的简略新药申请大体与新药申请一样，但不必提供药理、毒理、临床等资料，只要提供“简略新药申请依据”，援引仿制自哪一品种。最重要的是要保证生物等效性，其试验方法指导原则，规定必须用双单侧检验的统计方法。

　　化学原料药不需要单独进行新药申请，抗生素原料药和制剂需要分别提出新药申请，生物制品则按照有关卫生法提出上市申请，而不是按照新药申请。

　　向FDA申报新药要提供的几种文件

　　1. INDA=研究用的新药申请书。

　　2. NDA=新药申请书(抗生素及中成药物在内)

　　3. ANDA=简略新药申请书

　　在申报一种原料药时，除了呈交上述的申请书外，还要向FDA呈报一份药物主文件(DMF, Drug Master File binders，FDA要为此文件保密，DMF详尽地叙述一种药物生产的设备、工艺、包装及仓储的过程，DMF文件是由FDA的CDER(药物评价及研究中心)来审核，从而对申请书作出批准或不批准的决定。

　　中韩(威海)传统医药高层论坛于12月9日在山东省威海市召开，主题为“传统医药的传承与创新”，中韩两国的传统医药专家和学者参加论坛。国家中医药管理局副局长于文明、山东省中医药管理局副巡视员刘绍绪、威海市人民政府副市长傅广照等到会并致辞，我国国医大师王琦、韩国大韩韩医协会首席会长朴完洙等进行了主题演讲。会议期间，威海市中医药学会与仁川广成市韩医师协会签署了中韩建立长期战略合作框架协议。

　　于文明指出，中韩两国政府都重视传统医学发展，传统医学也一直是中韩交流与合作的重要领域之一。中韩两国传统医学在本国经济社会发展和人民群众健康保健事业做出了巨大贡献。中医药防治临床疾病的成果越来越被包括韩国在内的世界各国医学专家同行所认可。

　　于文明表示，中韩自1992年建交以来，一直友好往来、互相支持，在传统医学领域开展了大量务实合作，取得了系列丰硕成果，未来双方将继续在促进中韩传统医学学术与人员交流、开展国际组织平台合作、推动传统医药产品标准化，加强传统医学应对传染性疾病、人口老龄化、防治慢性疾病等方面开展合作交流。

　　于文明强调，应从以下几方面进一步加强中韩在传统医学领域的交流与合作：一是要关注两国传统医学临床疗效，加强循证医学研究，促进传统医学的科学地位在国际社会获得更广泛认可;二是充分发挥两国传统医学在医疗保健服务中的作用，为推动中韩两国经济社会发展和人民健康保健作出积极贡献;三是积极支持中韩两国传统医学产学研机构在中韩传统医学协调委员会机制下进一步加强交流与合作。

　　中韩(威海)传统医药高层论坛专家观点撷英

　　12月9日，一场以“传统医药的传承与创新”为主题的中韩(威海)传统医药高层论坛在威海举行，来自中韩两国传统医学领域高层次专家的代表现场发言。专家学者们畅所欲言，分别就传统医药学发展的现状、继承、创新与合作等热点问题展开深入探讨，进一步推进中韩两国传统医学的发展。

　　12月9日，一场以“传统医药的传承与创新”为主题的中韩(威海)传统医药高层论坛在威海举行，来自中韩两国传统医学领域高层次专家的代表现场发言。专家学者们畅所欲言，分别就传统医药学发展的现状、继承、创新与合作等热点问题展开深入探讨，进一步推进中韩两国传统医学的发展。

　　中韩体质学同源异流

　　中韩两国地缘相近，文化一脉相承，从古至今，两国人民互相学习，彼此借鉴，创造了各具特色的文化体系，而传统医学的形成发展同样如此。

　　中医体质学是指导中医临床诊断、辨证和治疗的重要理论之一，近年来中国研究日趋深入，取得多项成果。韩医“四象医学”与中医体质学同出一源，非常重视对个体体质差异性的研究，但由于受地理文化、社会环境、民族习惯等因素的影响，使体质研究在中、韩两国医学界形成了一定的差别。

　　中韩体质学同源异流，中国的《黄帝内经》为中医体质理论的源头，《伤寒杂病论》为体质理论应用的开端;韩国在《灵枢•通天》“五态人”的基础上，去除阴阳和平之人，形成太阳人、少阳人、太阴人、少阴人四种体质类型。

　　中医体质学里讲到，体质受先天因素和后天因素的影响，体质是可变的。四象医学中认为，体质重视先天因素，体质是不变的。