调整一批行政审批事项 涉及药品和化妆品

　　国务院关于在上海市浦东新区暂时调整

　　有关行政法规和国务院文件规定的

　　行政审批等事项的决定

　　国发〔2016〕24号

　　各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构

　　根据《国务院关于上海市开展“证照分离”改革试点总体方案的批复》(国函〔2015〕222号)，国务院决定，即日起至2018年12月21日，在上海市浦东新区暂时调整《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《放射性药品管理办法》、《化妆品卫生监督条例》、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》、《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2004〕16号)、《国务院关于加强出入境中介活动管理的通知》(国发〔2000〕25号)、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)、《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2015〕11号)、《国务院关于对加工贸易进口料件试行银行保证金台帐制度的批复》(国函〔1995〕109号)、《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27号)、《国务院办公厅转发国家经贸委等部门关于进一步完善加工贸易银行保证金台帐制度意见的通知》(国办发〔1999〕35号)等11部行政法规和国务院文件规定的行政审批等事项(目录附后)。

　　国务院有关部门、上海市人民政府要根据上述调整，及时对本部门、本市制定的规章和规范性文件作相应调整，建立与试点工作相适应的管理制度。

　　国务院将根据“证照分离”改革试点工作的实施情况，适时对本决定的内容进行调整。

　　国务院

　　2016年4月19日

　　国务院决定在上海市浦东新区暂时调整

　　有关行政法规和国务院文件规定的

　　行政审批等事项目录

　　(健康产业相关内容节选)

　　药品广告异地备案

　　行政法规和国务院文件的有关规定

　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》

　　第四十八条：发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

　　发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。

　　在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。

　　第七十一条：发布药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告，未按照规定向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由发布地的药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。

　　调整实施情况

　　暂时停止实施该事项(在上海市浦东新区不需备案)，加强事中事后监管。

　　医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)

　　行政法规和国务院文件的有关规定

　　《放射性药品管理办法》

　　第二十三条：医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

　　《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。

　　调整实施情况

　　暂时停止实施该事项，加强事中事后监管。

　　首次进口非特殊用途化妆品行政许可

　　行政法规和国务院文件的有关规定

　　《化妆品卫生监督条例》

　　第十五条：首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签订进口合同。

　　第二十六条：进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。

　　对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业，违反本条例规定，情节严重的，可以撤销产品的批准文号。

　　《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27号)

　　附件2《国务院决定部分取消和下放管理层级的行政审批项目目录》第12项：首次进口非特殊用途化妆品行政许可。

　　调整实施情况

　　暂时停止实施该事项，改为备案管理。