我国生物医药被确定为实现重点突破的领域

　　生物医药及高性能医疗器械领域是《中国制造2025》的重点发展方向之一。

　　另据报道，《医药工业“十三五”发展规划》今年将编制完成。根据已经确定的思路，生物医药及高性能医疗器械被确定为实现重点突破的领域。

　　关于这一领域，《中国制造2025》的规划主要包括以下两个方面：一是发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物;二是提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。

　　中低端的彷徨

　　我国在生物制药及高性能医疗器械方面起步较晚，经过了将近20年的发展，以基因工程药物为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。目前该产业主要分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达地带。

　　了解到，医疗器械行业整体呈现较快发展的态势。但是，在众多庞大数字的背后，却隐藏着我国医疗器械生产和技水平低下的一面。与发达国家相比，我国在生物医药及医疗器械领域还处于比较落后的状态。

　　以医疗器械领域为例。“近年来，我国医疗器械产业发展成效喜人，但从整体发展情况来看，集中在中低端产品领域，高端产品市场一直是外企业‘一统天下’。”博隆咨询分析师朱翔在接受采访时表示，从我国医疗器械行业整体发展的综合实力来看，受技术创新能力不强、产学研用结合不紧密、创新链和产业链不完整、政策措施不配套、应用环境不完善等因素的影响，我国高端医疗器械特别是先进数字诊疗装备目前还主要依赖进口，国民健康保障受制于人。

　　公开料显示，我国医疗器械缺乏新品开发投入金。在国外，医疗器械新品开发投入的金一般要占到销售额的10%左右，而我国的医疗器械企业新品开发金只占销售额的1%左右，由于很多企业长期以来状态低迷，生产不景气，因此连这个比例都难以保证。另外，到目前为止，中国本土还没有一条正式在FDA(FoodandDrugAdministration)注册的成品药生产线，中国没有实现成品药正式出口欧美零的突破。

　　近日，来自瑞典卡罗琳斯卡学院的研究人员发现男性不育与前列腺的自身免疫性炎症有关，相关研究结果发表在国际学术期刊 science translational medicine。

　　现在不孕不育情况的发生越来越多，其中有一半案例是由于男性不育造成的，虽然男性不育有很多可能的原因，但这种情况仍未得到完全解释。

　　在这项研究中，研究人员发现了导致患有I型自身免疫性多内分泌腺综合征(APS1)的男性生育能力降低的一个重要原因。

　　患有APS1会增加自身免疫性疾病的患病风险，因此APS1也常被用作自身免疫性疾病的研究模型。

　　不育在患有APS1的男性和女性中都比较常见，对于患有APS1的女性来说，不孕主要是由于自身免疫系统攻击了卵巢造成的，但患有APS1的男性生育能力降低的原因并不清楚。

　　研究人员为了调查这种不育的情况是否与自身免疫系统攻击了男性生殖器官有关，他们选取了93名患有APS1的男性和女性患者进行了相关研究。

　　研究人员发现许多病人的免疫系统都会对一种表达在前列腺中的酶产生应答，这种酶叫作谷氨酰胺转氨酶4，并且只有男性的免疫系统会对谷氨酰胺转氨酶4产生应答。

　　一旦在青春期哪前列腺发育成熟，这种免疫反应就会发生，有趣的是，之前一些关于小鼠的研究发现谷氨酰胺转氨酶4在雄性小鼠生育方面发挥着一定的作用。

　　为进一步理解这一发现，研究人员又利用APS1小鼠模型进行了研究，发现雄性小鼠的免疫系统会对谷氨酰胺转氨酶4产生免疫反应，并在前列腺部位自发形成一种炎症性疾病--前列腺炎。

　　总得来说，这项研究发现了导致男性不育的新致病机制，但关于自身免疫性前列腺炎在男性不育中究竟发挥什么样的重要作用仍需大量研究证明。