中药提取物从严管控 不达标企业被勒令停产

　　从1月1日起，凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产，逾期不停止生产的，食品药品监督管理部门将进行严肃查处，并将结果向社会公示。在2015年的最后一天，国家食品药品监管总局再次发布公告，要求相关企业和各地食品药品监管部门严格落实中药提取和提取物监督管理有关规定。

　　2015年，多家药企违法生产销售银杏叶提取物及制剂被国家食药监总局重罚，并在圈内掀起不小的风波。针对中药提取环节存在的突出问题，国家食药监总局早在2014年7月就印发《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号，以下简称“135号文件”)，明确了中药提取和提取物管理要求并规定了过渡期，真正实施时间为今年1月1日。

　　自今年1月1日起，生产使用中药提取物必须备案。对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述中药提取物的企业，都必须按照《中药提取物备案管理实施细则》在各省(区、市)食品药品监督管理局备案。

　　对于不具备相应提取能力的中成药生产企业，国家食药监总局要求其在1月1日必须停止生产。并要求各省(区、市)食品药品监督管理局要按照135号文件的要求，停止批准中药提取委托加工。对于已经批准的中药提取委托加工，要求药品生产企业必须从1月1日起停止委托提取。对于不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业，自1月1日起，停止相应中药品种的生产。如果逾期不停止生产的，食品药品监督管理部门将依据《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)的规定给予严肃处理，包括警告，责令限期改正、责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，还将吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

　　生产和使用中药提取物必须备案

　　近日，国家食品药品监督管理总局发布通知要求，自2016年1月1日起，凡不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业，停止相应中药品种的生产，逾期不停产将依据《药品管理法》严肃查处;同时，生产和使用中药提取物必须备案。

　　中药提取过程和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和基础。近年来，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，2015年波及甚广的银杏叶药品违规事件，正是由于相关企业违规改变银杏叶提取工艺、非法生产提取物，给药品质量和安全造成了重大隐患。自2014年7月起，我国已全面停止中药提取委托加工的审批，已批准的，延续至2015年12月31日。

　　国家食药总局明确，自今年1月1日起，中药药品生产企业委托提取全面停止，不具备提取能力的企业必须停止相应品种的生产，不得换发《药品生产许可证》;对单独生产中药提取物的企业，不得再核发《药品生产许可证》。国家食药总局指出，对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理，凡生产或使用上述中药提取物的企业，都必须在各省级食药监督管理局备案;各地要严格审查备案中药提取物的范围，不属于备案范围的不予备案，已经备案的必须取消。

　　食药监总局加强中药提取监管

　　自2016年1月1日起，凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产，生产使用中药提取物必须备案。

　　据相关消息显示，针对中药提取环节存在的突出问题，国家食品药品监督管理总局于2014年7月印发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号，以下简称135号文件)，明确了中药提取和提取物管理要求并规定了过渡期。自2016年1月1日起，凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产，生产使用中药提取物必须备案。

　　自2016年1月1日起，凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产。各省(区、市)食品药品监督管理局要按照135号文件的要求，停止批准中药提取委托加工。对于已经批准的中药提取委托加工，要求药品生产企业必须从2016年1月1日起停止委托提取。对于不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业，自2016年1月1日起，停止相应中药品种的生产。逾期不停止生产的，食品药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订，下同)第七十八条规定严肃查处。

　　自2016年1月1日起，生产使用中药提取物必须备案。自2016年1月1日起，对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述中药提取物的企业，都必须按照《中药提取物备案管理实施细则》(见135号文件附件)在各省(区、市)食品药品监督管理局备案。凡是违反规定、使用未备案的中药提取物投料生产中成药的，各省(区、市)食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定严肃查处。

　　各省(区、市)食品药品监督管理局要按照135号文件第七条及其附件第二条的要求，严格审查备案中药提取物的范围，对不属于备案范围的不予备案;已经备案的必须取消。

　　加强监督检查。各省(区、市)食品药品监督管理局要加强监督检查，落实监管责任，确保上述应停产企业按时停产。对检查发现的违法违规行为要坚决依法查处，并及时向社会公开。凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，不得换发《药品生产许可证》(或相应生产范围);对单独生产中药提取物的企业，不再核发《药品生产许可证》。国家食品药品监督管理总局将进一步加大飞行检查、跟踪检查的力度和频次，对违法违规生产行为严肃查处并予以曝光;对于把关不严、监管不力的地方，将予以通报批评，并严肃问责。

　　据报道， 年底，有媒体报道说，作为中国唯一针对2岁以下婴幼儿的7价肺炎结合疫苗——“沛儿”的供应商，辉瑞中国宣布暂停该疫苗在中国的业务，并撤掉了原有200多名员工的营销部门。从2015年年中以来，全国各地相继出现这种疫苗断档的状况。

　　“沛儿”断档，新的替代品尚在临床试验阶段，上市时间难以预测，而同规格的国产疫苗与“沛儿”的替代品相比更是遥遥无期。数千万2岁以下中国儿童失去了本来拥有的选择最佳免疫注射计划的机会，而这种情况或许将持续数年。各地疫苗情况如何?问题出在哪里，又该如何解决?对此记者进行了调查。

　　多地出现疫苗断档

　　2015年4月开始，中国唯一针对婴幼儿的肺炎结合疫苗——“7价疫苗”沛儿宣布停止供应，而新的替代产品尚处于审批阶段，小宝宝的肺炎疫苗“空窗期”还将持续一段时间。记者从宁波的北仑疾病防治中心了解到，“7价疫苗”在北仑“落地“以来，受到不少年轻家长热捧。

　　防治中心疾病防治科主任说：“目前‘7价疫苗’因为价格比较贵，打的人相对于其他疫苗来说少了一点，但还是比较可以的，每年大概有500支左右。”

　　主任告诉记者，“7价疫苗”全名“7价肺炎链球菌结合疫苗”，主要用于预防肺炎链球菌引起的疾病，包括肺炎、中耳炎、败血病、脑膜炎等，3月龄至2岁婴幼儿为其主要的使用对象。一针的价格750元左右，孩子通常需要注射4针，接种对于减少婴幼儿肺炎发病有一定抑制作用：“2周岁以下儿童的肺炎发病率、特别是发病后的危害程度还是蛮高的，所以有条件的接种还是比较有必要的。”

　　随后，记者走访了北仑多家医院、社区卫生服务中心，当问到7价疫苗的接种情况时，工作人员均给出了“缺货，不能接种”的回答。目前，在宁波市7价疫苗几乎所有的疫苗接种定点单位已无货。

　　主任表示：“北仑是从2015年3月份开始，全面停止供货的。目前只有少量的库存，在北仑中医院，为以前接种过1针、2针的儿童预留完成后期的接种疫苗。”

　　在长春市南关区、朝阳区以及宽城区等多家社区卫生服务中心，当记者问到7价肺炎疫苗的接种情况时，这些卫生服务中心的工作人员都给出了相同的回答：缺货，不能接种。

　　疫苗断档原因

　　而究其原因，辉瑞方面表示，由于在中国的进口许可证已经过期，并且提交的续期申请没有获得食药监总局的批准，因此供应停滞。至于为什么拿不到批准，《财经》杂志援引不具名人士的分析说，这可能是要为国产同档次肺炎疫苗的研发争取时间。截至目前我们没有看到食药监方面对此事的正式回应。