预测医疗器械产业2016五大趋势

　　医疗器械产业又走过了一年，在过去一年中医疗器械公司虽然未能像众多医药公司那样获得世人的广泛瞩目，但仍可以说得上是发展飞速。那么，2016年医疗器械产业会迎来什么挑战?

　　对于医疗器械公司来说，2016年将充满着机遇和挑战。一方面该产业将面临着来自监管和资金方面的压力;另一方面技术创新将让医疗器械产业和诊断行业大为受益。信息技术、纳米技术、云数据、深度学习、个性化医疗以及智能手机的普及都将成为医疗器械行业发展的强大推动力。但另一方面也应当看到，许多医疗器械公司仍然在进行着大量重复研发，这无形之中会限制公司研发的效率。

　　产品安全拷问医疗器械产业未来

　　而来自FDA的监管压力将成为未来一年各大医疗器械公司面临的重要挑战。事实上过去几年发生的各种召回事件已经让公众对医疗器械产品的安全性打上了一个大大的问号。现在看来，FDA对这一问题仍在探索之中，甚至在过去一年中，FDA的一些措施也招致了许多分析人士的质疑。例如FDA批准拜耳开发的避孕设备Essure于2016年上市就引起许多人士的担忧。此外，2015年出现的内窥镜安全事件也进一步增添了患者的不安全感。2015年十月份，FDA曾要求三家生产十二指肠内窥镜的厂家对其产品进行售后跟踪，以防止相关产品被污染。然而，受这一事件影响，其他类型内窥镜的安全性也同样招致了担忧。

　　网络安全或成未来FDA关注重点

　　除了产品安全外，网络安全也成为相关机构担心的重点。2015年一月份，FDA专门就这一问题召开了一次会议。此外，FDA关于Hospira输液泵的召回甚至引起了美国国土安全部的关注。这也意味着2016年医疗器械产业另一个重点就是网络安全问题。

　　技术进步亟待FDA管理跟进

　　而技术进步也为FDA的监管工作提出新的要求。例如目前FDA对于消费者导向型医疗器械和app以及实验室检测方法等新兴产品和服务的管理都还是一片空白。尽管过去一年中，FDA一直表示将就实验室检测方法的监管出台一系列指导意见;但对于前者，FDA目前还没有找到有效方法来处理。

　　融资成为2016医疗器械产业重要主题

　　2016年融资也将成为医疗器械产业的重要主题。随着兼并的进行，市场上收购者的数目将进一步减少，而未来一年许多公司也都将面临着融资困难的难题。不过，一些分析人士认为IPO条件的放松将在一定程度上解决这一问题。而众多来自医药产业的竞争者也将推动这一产业的迅速发展。许多大型生物医药公司都将医疗器械领域当做是医药产业下一个增长点。此外，随着医疗器械以及诊断业务的不断整合，一些传统生物医药公司也跳入到这一充满活力的新市场中。

　　谁能重写未来市场秩序?

　　那么，2016年，谁能够重新定义医疗器械产业的未来?分析人士提到了三家公司的名字。首先是将医疗保障与消费者产品整合起来的飞利浦公司;其次就是谷歌旗下的生物医药技术公司Verily，互联网巨头谷歌公司在2015年更名为Alphabet之后将生命科学领域产业提升到了前所未有的高度;最后就是致力于手术机器人以及新型医疗器械开发的Verb Surgical，该公司由强生公司支持创立。这些公司都被认为是未来能够重写医疗器械市场秩序强有力的竞争者。

　　最近，山东济南市民张女士的孩子因链球菌感染，需要定期注射一种名为“长效青霉素”(通用名为注射用苄星青霉素)的药物，但济南的多家大医院都没货。而在全国多地，这款廉价药也频频告急。

　　记者了解到，目前全国只有四家药企具备注射用苄星青霉素的生产资质，但其中居然有两家已经停产，仅有两家仍在生产。

　　国内某抗生素生产企业董秘对记者透露，由于药价过低，小企业没有利润导致生产动力不足，大企业也不愿扩产，这导致了很多廉价药逐渐在市场上消失，他认为只有通过政府、药企和医院三方不断博弈，最终找到一个市场平衡点，才有可能使廉价药真正流通到患者手中。

　　全国仅两家在生产

　　据了解，长效青霉素是一种粉状制剂，也是目前公认的预防链球菌感染、减少风湿热复发及风湿性心瓣膜病等特效药。

　　卫生部全国合理用药监测网专家曾介绍，“长效青霉素”注射液是一种常用、便宜、临床上不可缺少的长效药，我国上世纪50年代就已经开始使用。

　　记者从国家食品药品监督管理总局数据库查询到，目前国内只有瑞阳制药有限公司、石药集团中诺药业(石家庄)有限公司、江西东风药业股份有限公司和华北制药股份有限公司四家药企具有生产资质。

　　“现在市面上该药品比较紧缺，我们公司已经停产一年了。”江西东风药业股份有限公司一位不愿具名的经理告诉记者，由于公司用于注射用苄星青霉素的GMP证书过期，该药已经停产，预计还要过几个月才能拿到新版证书。瑞阳制药销售人员也表示，已没有生产该种药品。

　　前述董秘坦言，自最严“限抗令”实施以来，抗生素生产企业受影响非常大，很多小企业不愿亏本生产低价药，大企业在低价中标的竞争模式下日子更不好过，“为了不丧失市场份额，只能千方百计地低价中标，很多抗生素的价格都在成本价以下。”

　　一个残酷的事实是，这些价格低廉的基本药物由于利润不足而逐渐在市场上消失。东风药业经理告诉记者，现在市面上仍能从一些渠道买到长效青霉素，但价格至少已比出厂价翻上了三五倍。

　　廉价药陷消失漩涡

　　近年来，西地兰、注射用红霉素、鱼精蛋白、潘生丁等多种供应数十年的基本药物逐渐在市场消失。一项对全国12城市40余家三甲医院临床用药情况的抽样调查显示，国家和地方增补的基本药有500多种，短缺的已高达342种。

　　不少业内人士认为，要想改变廉价药及生产企业的命运，就必须重新制定游戏规则。江苏某大型药企负责招标的胡先生告诉记者，近几年企业在招标中的价格厮杀已经到了不计代价的地步，“有些制剂的中标价非常低，甚至低到如果在生产时摔碎一个玻璃瓶就得亏钱的地步。”

　　更早之前，青霉素主要制造商华北制药的销售经理章琳就告诉媒体，她记得在西部某省份药品招标时80万单位的青霉素投标价只有0.27元，比行业几近透明的成本价0.35元足足低了20%。尽管后来华北制药以最低价格中标，但如果每月为该省派送1000件药品，华北制药将亏损超过100万元。

　　“这种情况很普遍，大企业中标就亏，供应越大亏得越多，所以后来很多大企业就放弃一些省份的招标，轮到小企业中标。”胡先生说，小企业在质量上不如大企业，有限的利润空间又很可能使他们在中标后停止供应，这就意味着廉价药也会继而退出市场，患者只能靠其他的高价药来替代。

　　除了药企积极性受挫，廉价药进入医院的道路也尤为曲折。广东丽峰药业有限公司董事长对记者表示，手握处方大权的医院为了获得更多的加成，更趋向于采购高价药，药价基数大，加成绝对值就大。

　　“廉价药的现状短时间很难改变，不是简单靠政府一句放开药品限价就能改变的事情，医改之路还是漫漫长途。”前述董秘认为，在医药行业里，只有政府、药企和医院三方不断博弈，最终找到一个市场平衡点，才有可能使廉价药真正流通到患者手中。