综合评价研究助推中药大品种培育

　　随着医改的深化，药品综合性技术评价已成为基本药物、医疗保险和招标采购等政策实施的重要参考依据。在4月25~26日召开的第三届中医药行业热点问题高峰论坛暨中国中药研究评价学术年会上，中国中药协会宣布成立中国中药研究与评价技术中心，与会专家学者针对中药品种有效性、安全性、经济性的综合性评价工作进行了深入交流和研讨。

　　2015年，医改新政频出。国家卫生计生委等9部门发布了《国家基本药物目录管理办法》，其中提出，国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。而调整的品种和数量除了要根据疾病谱变化和医疗需求等大的环境变化外，已上市药品循证医学、药物经济学评价将是药品进入和退出基药目录的一个重要评价标准。

　　《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》的调整也牵动业内视线。按照惯例，医保目录5年调整一次，而上次调整是在2009年。之所以调整动作延迟，与药品价格改革密切相关。目前药品价格改革取消了政府定价模式，药品实际交易价格由市场机制决定，其中医保控费和招标采购将在药品价格改革中发挥重要作用。在医保控费中，实施临床路径和按病种付费是探索的热点。而如何确定纳入临床路径并给予医保报销的药品品种，则需要对其疗效、安全性及药物经济学进行系统的评价研究。同时这也是药品招标的价格谈判中的重要参考依据。

　　中国中药协会举办的第三届中医药行业热点问题高峰论坛暨中国中药研究评价学术年会邀请了相关部门负责人、医药学界院士、临床和基础研究专家以及中药企业代表进行交流探讨，以推进新形势下的中药品种综合性评价工作。

　　中国中药研究与评价技术中心成立

　　中国中药协会在会上宣布成立中国中药研究与评价技术中心。该中心整合了中国中药协会所属药物临床评价研究专业委员会、中药药物经济学专业委员会、中药产品开发与培育专业委员会、企业与医院药事管理专业委员会、科技交流与合作专业委员会、中药注射剂安全性再评价研究课题组等专业学术组织的200多名专家，将开展中药行业临床研究标准制定、中药评价方法研究等方面重点工作，并出台系列技术研究标准、技术指南，为中药药品评价提供可遵循的标准和路径，为医保、基药、招标等政策的推行提供有力的技术支持。

　　专家指出，在中药行业快速发展的背景下，实际上许多中药品种处于“裸奔”状态。虽然有多年临床应用经验，但是缺少科学的循证医学证据，导致在临床医疗中的应用仍呈相对弱势。就中药行业整体而言，药品的评价标准、评价方法、评价机制缺失，即便进行了临床研究，但研究结论却难以获得全行业的认同，尤其是西医医疗理论教育背景的临床医师对中医药理论和研究的认可。所以，中国中药研究与评价技术中心的成立可谓是“破局”之举。

　　顺势而为培育中药战略大品种

　　中药产业快速发展的两大板块，一是中药饮片，二是中成药。中成药产业中年均销售过3亿元的大品种占有重要地位。拥有中药大品种的企业无疑是中药产业发展的骨干力量。

　　中药大发展的基础是中药大品种的培育。所谓大品种，从社会角度来看，对社会的健康价值产出比较大，从企业角度看，利润相对高而且问稳定。两相结合才能造就大品种。

　　中国中药协会药物临床评价专业委员会秘书长李磊表示，企业要充分把握政策导向，培育战略性大品种。中医药现代化的核心是临床价值，培育中药大品种就是要通过中医与中药、中医与西医、基础与临床等的协同创新来提升中药研究和评价能力和水平。企业的发展方向应聚焦优势中医病种，做好顶层系统设计，开展循证研究，获取价值数据，推进临床路径及释义的编写。

　　专家指出，应遴选和发现有潜力的中药品种，积极开展评价研究工作，制定一套评价指标和评价方法，而且，要将这些评价指标与医保支付、物价政策等结合起来。比如评价指标中应体现价格合理、供应充分等原则。最重要的指标首先是健康产出，其次是药品安全，另外是创新性。

　　中药儿童用药亟待扩容

　　目前中药儿童用药存在数量不足、不好用、存在安全隐患等问题，特别是儿童用中药数量较少，规格、剂型不适于儿童服用，说明书不健全，未明确使用禁忌，超说明书用药普遍，临床医生或有违法使用风险等问题。为解决上述问题，中国中药协会受国家卫生计生委药政部门委托，开展了“中药儿童用药相关政策建议”的研究，中国中药协会药物临床评价专业委员会承担了课题。

　　课题组负责人在会上指出，解决儿童中药不足问题，首先要对现有中药数据库进行梳理，对可用于儿童的中药品种进行分类，如成人儿童通用类、儿童酌减类、含毒性药材类、无西医病名来、中西药复方制剂类等中药品种，并以之作为示范品种进行研究，探索将该类非儿童专用中药用于儿童的合法、合理途径。

　　专家认为，通过补课式的研究可补充中药品种用于儿童时的证据不足的问题，还可向国家卫生计生委提交《中药儿童用药目录及临床应用指南》的政策建议，提交《中药儿童用药临床评价指南》的政策建议，或以专家共识法解决目前注册时批准的非儿童专用中药、但临床疗效确切，毒副作用小的中药能够合理合法地在儿童中使用。

　　宁波的小张被病痛折磨了10余年，却因为一次意外的治疗而奇迹般病愈。

　　原来，10年前的一天，小张吃了很多巧克力，出现咳嗽、咯痰、呼吸困难等症状。从那以后，他先后到杭州、上海、北京等多家大医院呼吸科求医，均被诊断为“哮喘”，吃了10多年的药，但病情却越来越重。后来，某家医院耳鼻喉科又将他诊断为“声带麻痹”，采取了暂时性救命措施—气管切开。之后，小张不断奔波在求医路上。

　　去年初，小张因胃痛加剧而来到杭州求诊。令他意想不到的是，小张胃病治好后，10年哮喘病竟然也不治而愈了。这究竟是怎么回事呢?罪魁祸首是胃食管返流

　　杭州江南胃胆病研究所所长王来法医师说，小张的哮喘是由胃食管返流引起，它与一般哮喘的区别是，普通哮喘往往有过敏原如花粉、尘螨等，病情会随季节或环境的变化加重或减轻，以呼气困难为主。而胃食管返流引起“哮喘”的病人往往找不到明显的过敏原，长年发病，主要以喉部痉挛为主，表现为吸气困难，容易半夜被憋气惊醒，一部分病人还伴有恶心、烧心等，但约30%的患者无症状，亦称“沉默反流”。

　　王医师说，胃食管反流病临床表现复杂，常见表现有烧心、反酸或呕吐，也有胸骨后烧灼样疼痛、慢性咳嗽、顽固性哮喘、咽部不适、声音嘶哑等症状，易被误诊。该病久病不治，影响生活质量，严重者可引发一些并发症，如食管黏膜糜烂出血甚至食管癌等。由于该病症状表现复杂多样，易被误诊为心脏病、咽炎、慢性咳嗽、食管肿瘤等。

　　王医师解释说，胃食管返流的发病与情绪、饮食、习惯等密切相关。由于脾胃功能失调，贲门松弛等原因，引起胃的内容物经食道向上反流至咽喉部，带来咳嗽、咯痰、耳鼻炎等以及胃酸刺激引起的喉气管痉挛、收缩进而造成气道狭窄或声门闭塞，表现为吸气困难，严重者会危及生命。

　　中医治胃病注重标本兼治

　　中医治疗胃病，讲究的是辨证施治、标本兼治。有胃病的人，病的起因、变化都是不同的，这就是人的个体差异性。王医师经过三十多年的临床经验和观察研究，认为胃病发生的关键是元气不足，由此，造成胃的活力减弱，功能失调，动力下降，外邪乘虚而入，进而导致胃黏膜的损害，引发炎症、糜烂、溃疡、腺体萎缩，直至发生恶变。

　　王医师认为，对胃病的治疗，必须进行全面分析。如只治其一，不问其二，则事倍功半，难于成效。另外有很多病人由于久治不愈，对药物敏感度下降。

　　因此，治疗胃病首先要恢复胃的元气，激发胃的活力，调节胃的功能，进而根据各种胃病的不同，采取合理对症、整体用药，才能达到标本兼治的目的。

　　在临床中，通过中草药内服、外敷和真空穴透三法合一的协同治疗，内外结合。一、穴透外敷：穴透是用中草药火罐真空压力和中草药敷于脐穴，通过脐穴皮肤的渗透和吸收，使药物分子进入血液，参与血液循环，达到病处，激发相关脏器的元气和活力，发挥治疗作用。二、内服中药：能够在胃胆黏膜处形成保护膜;全面调理和恢复脾胃功能;起到清除胃内垃圾;并能形成抑菌屏障，杀灭有害细菌;预防胃病恶变。