食药总局通报去年食用油专项检查情况

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

　　2014年，各级食品安全监管部门按照国家食品药品监督管理总局《关于进一步加强食用油质量安全监督管理工作的通知》要求，对食用油质量安全开展了专项检查。现将有关情况通报如下：

　　2014年，各级食品安全监管部门共检查食用油生产经营单位1072790户次，责令整改11884户，取缔违法经营348户，立案查处食品违法案件1604件，移送司法机关10起，查扣不合格食用油118407公斤。其中，总局共抽检食用植物油8806批次，检出不合格样品201批次，不合格样品检出率为2.3%。不合格项目主要是苯并[a]芘、酸值、黄曲霉毒素B1、过氧化值、极性组分、溶剂残留量等。地方食品安全监管部门共抽检食用植物油16271批次，检出不合格样品362批次，不合格样品检出率为2.2%(不合格样品批次及企业名单另行公布)。对监督抽检中发现的问题，各地食品安全监管部门均在第一时间责令生产经营企业采取产品召回下架、停产、整顿等措施进行了处置。

　　总体上看，我国食用油质量状况较好。但少数生产经营食用植物油的企业存在掺杂使假、安全指标不合格的问题;一些食用油加工小作坊工艺设备简陋、卫生环境脏乱;有的企业生产过程质量控制措施不落实;农村集贸市场散装食用油经营户、小型餐饮服务企业违反索证索票和处置餐厨废弃物规定。

　　为全面贯彻落实国务院2015年食品安全重点工作部署，现就进一步做好食用油质量安全监管工作，提出如下意见：

　　一是监督生产经营者落实食品安全主体责任。督促所有食用油生产经营者严格执行食品安全法规定的原料采购台账、进货查验、索证索票等制度，确保生产经营者对其生产经营的食用油来源可追、去向可查，并对食品安全承担法律责任。

　　特别要针对少数生产企业和小作坊使用发霉变质的花生原料导致黄曲霉毒素B1超标;烘炒过程温度、时间控制不当导致苯并[a]芘超标;浸出溶剂去除不彻底，或者不按实际加工方式或等级标识导致溶剂残留量超标等问题，要督促其落实相关质量控制责任，确保生产经营的食用油符合食品安全国家标准。

　　二是落实属地日常监管责任。各地食品安全监管部门，要明确对本行政区域内所有食用油生产经营者日常监管责任人。按照有关法律法规规范，定期对企业生产经营状况进行检查，对存在的问题及时提出整改意见。日常监管责任人要向社会公开，接受社会监督。

　　三是强化监督抽检和风险监测。2015年，要继续做好食用油抽检监测，抽检结果及时向社会公布。对2014年抽检出不合格样品的企业和小作坊，要全部进行定点抽检。要加大对中小生产企业和小作坊的抽检频次。对抽检不合格的产品，及时采取召回、下架、封存等措施，消除食品安全隐患。

　　四是及时查办违法案件。对检查中发现的涉嫌违法行为，及时立案调查。涉嫌犯罪的，主动与公安机关联系，及时移交。要畅通投诉举报渠道，扩大违法案件线索来源，及时查处食品安全违法行为。

　　五是加强督导检查。各地抽检情况及日常检查中发现的问题，要及时向上级食品安全监管部门报告。执法结果和案件查处结果，要第一时间向社会公布。对监管人员徇私枉法、违法违规的行为要予以严肃处理。

　　食品药品监管总局

　　2015年5月12日

　　最大限度地保障受试者安全是中医药研究伦理审查与西医药研究伦理审查共同坚持的原则。所以，中医药研究伦理审查要重视事实，要审查项目的临床基础，更要重视审查临床试验是否符合中医理论。

　　临床在前，研究在后

　　在生物医药研究中，安全不等于有效，但有效必须以安全为前提。药物一旦进入人体，由体外物质转化为体内物质，加入人体的物质循环、能量代谢后，既可以发挥治疗疾病的作用，也可以对人体造成损伤。所以，提高药物治疗疾病的作用，尽可能地减少其对人体造成的损伤，即降低毒副作用，这是医药研究的重点和难点，也是中医药研究与西医药研究共同面对的问题。

　　在解决上述问题的具体途径上，中医药研究却有别于西医药研究，走的是不同于西医药的研究之路。具体说来，西药研究“走”的是设计在先，从海量的化合物中筛选，寻找结构稳定、治疗人体疾病作用明确的物质，通过动物试验、人体试验验证逐步搞清药物作用的“路”;中药研究“走”的却是总结临床经验在先，再应用科学技术方法对在长期的临床治疗中证明安全、有效方剂的深入研究，形成对药物的全面认识，扩展用药范围的“路”。简单来说，西药研究是研究在前，临床在后，探索性显凸;中药研究是临床在前，研究在后，继承性显凸。二者比较，一方面由于中药内在组分及相互作用极为复杂，药效、毒理学研究难度大，与西药结构清晰、作用途径明确的标准化研究相比，中药研究在许多方面还存在较大的差距。但另一方面，相对于西药研究，中药研究以临床为基础，其安全性、有效性在研究前就得到了证明，又有着得天独厚的巨大优势。具体到药物研究中的受试者保障上，中药研究以中医理论指导下的长期临床应用为基础，是明显优于西药研究的。

　　要有中医理论作保障

　　当然，优越并不是没有风险。中药研究人体试验的风险除了药物研究的一般风险外，还存在着与中医药研究特殊性有关的风险。相对于西药，中医药研究源于临床经验，中医师在临床过程中通过辨证论治为患者开出的由不同饮片组成的处方，针对患者病证的特殊性强，在一定意义上说，都是一个“新药”。而中药研究的基本方式是将针对一人证候的一个方剂，上升到针对多人同一证候的同一种药。用历史的眼光看，中成药的研发是受中医师为巩固对某一患者治疗效果，专门为其配制的长期服用的药物启发推演而来的。中成药研究的目标是实现从中药临床应用的个体安全、有效向群体安全和有效的过渡。这中间最大的风险就是人体试验中受试者服用药物后出现意外的毒副反应。

　　要防控受试者风险，就必须从中医药研究的实际出发，把握中医药研究的特点和优势，认真检查研究项目的中医临床的事实基础，认真检验研究项目的中医理论基础。对研究项目辨证论治审查的直接目的，就是检查研究项目中人体试验的安全性有没有中医理论的保障。

　　在中医临床的一人一方一药的个体化治疗中，安全有效的基本保障是辨证论治。中成药研究将针对一人证候的一个方剂，上升到针对多人同一证候的同一种药物，实现了从个别到一般、从个性到共性、从特殊到普遍的转变，但万变不离其宗，这个“宗”就是辨证论治。坚持了辨证论治，中药才安全、有效。否则，证候不明，辨证有误，治疗上法、方、药都会出问题，不但治疗无效，还会加重病人的痛苦，甚至带给病人危害。而且即使通过试验被证明是安全、有效的中成药，在临床应用上，仍然要坚持辨证论治原则。患者用哪种中成药、怎样用，还要根据患者疾病的证候进行选择，不能盲目地用;用药后，仍要根据患者的情况进行辨证，坚持中病即止、随证加减，绝不能僵化地常年服用一方一药。