我国执业药师数量已不是问题应提升质量

　　“提升执业药师质量已是当务之急。”于12月5日在上海举行的国大药房执业药师徽章佩戴暨落实《执业药师业务规范》启动仪式上，周福成指出，我国执业药师队伍的数量已不再是大问题，其质量问题才是执业药师发展的当务之急。

　　此前，从业药师过渡政策一度引起了业界的各种猜想，显然，国家食品药品监管总局原意只是对执业药师数量不足的现状做出的一种过渡性的应对之策。未来大势使之，执业药师的重要性不言而喻。药店不应只考虑当下的得失，而要去思考如何体现执业药师的价值。

　　执业药师质量问题的重要性已超过数量问题

　　当前，执业药师的重要性越来越凸显。十八届五中全会提出了“推进健康中国建设，深化医药卫生体制改革，理顺药品价格，实行医疗、医保、医药联动”，而要实现具有全球性大难题的“三医”联动势必离不开执业药师的作用。随着执业药师队伍的不断发展壮大，执业药师在促进医药产业健康发展、规范药品生产经营行为、保障公众用药安全等方面具有不可替代的专业化优势与力量。

　　从现实情况来看，执业药师的重要性也得到越来越多药店人员的认同，2015年执业药师的注册人数也比去年有了突飞猛进的发展[全国注册情况]。据国家食品药品监管总局执业药师资格认证中心最新发布的数据显示，截至2015年11月30日，全国注册执业药师250180人，注册总人数较2015年10月底增加6901人，较2014年底增加83676人。其中在社会药店注册人数较2015年10月底增加7079人，较2014年底增加81138人。估计今年将有20万左右的考生通过考试获得执业药师资格，到年底全国有执业药师资格的群体可达到60万。

　　不过，周福成在发言中指出，从总体来看，我国执业药师队伍的数量已不再是大问题，其质量问题才是执业药师发展的当务之急。首先要解决好提高执业药师准入门槛与注册标准问题;其次是要有计划有考核地对已经取得执业药师资格者、尤其是要对已经注册的大学本科学历以下或没有药学、中药学或医学专业学历背景的执业药师，组织开展有针对性的、有实际成效的提高学历与补充专业知识的工作;第三是要切实有效地保障执业药师自觉学习与强化有针对性的继续教育。身为执业药师，如果不懂药、不知药、不会指导用药、不会与公众进行健康知识方面的交流，无疑配不上神圣的执业药师称号，公众也不会认可与尊重。

　　提升药学服务质量利于促进社会药店转型升级

　　由国家食品药品监管总局执业药师资格认证中心联合中国药学会、中国非处方药物协会、中国医药商业协会等行业组织共同起草并发布的《执业药师业务规范(试行)》将从2016年1月1日起施行，国大药房副总经理姚军表示，该规范有利于全面强化并切实规范执业药师执业行为，真正发挥好执业药师的作用，因此，国大药房积极参与了这次活动，率先旗帜鲜明地面向全国发出了要在全公司宣传、贯彻、践行好执业药师业务规范的行动纲领，以示对该规范的肯定与支持。

　　周福成认为，在加强注册监管和执业行为监管的同时，推行执业药师佩戴徽章上岗执业的时机已经成熟，这是我国执业药师制度建设中的一个创新点。佩戴执业药师徽章上岗，一方面有利于树立执业药师的专业形象，提高执业药师的地位;另一方面，便于公众咨询与监督，也有利于形成执业药师与药品经营企业优胜劣汰的管控机制。新时期的执业药师管理工作要适应大数据时代发展要求，从大平台、大数据、大趋势、大发展的视野来调整创新执业药师的建设，促进执业药师队伍的良性发展。

　　CFDA分别在2015年第229号和2015年第260号公告公示两批临床试验数据存在不真实和不完整的受理号情况，用详实的调查经过和结果描述严厉指出，上述公告所涉及的总共24个受理号存在数据造假。

　　并决定对部分涉嫌弄虚作假的申办方、研究机构、CRO的行为予以立案调查，对其所申办或承接的其他药物临床试验数据进行延伸检查，在查清事实的基础上，明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任，涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关。

　　此前，网传主管部门可能发布的关于药物临床试验数据造假责任认定和处理意见提及，对参与药物临床试验数据造假的合同研究机构，存在三个及以上临床试验数据造假的，涉及该机构已受理的所有注册申请，按涉嫌造假论处。如果执行，目前公告存在3个及以上受理号数造假的已有两家是这样的情况。

　　这一轮疾风骤雨般的注册监管风暴在业内引起轩然大波。已有研究机构表示，将停止承接新的临床试验项目并对已承接项目进行全额退款。

　　部分小型CRO表示可能难以熬过本轮严厉监管，临床试验相关研究者、CRA等也在不同渠道表示对前景的悲观。部分大型外资、合资CRO则表示，监管强化有利于行业的长远未来朝规范化、法制化、科学化的方向迈进，但担心本轮监管制度改革会否推进太快而导致全行业的生存危机。作为申办方大户的国内多家上市企业则暂时静默。也许，静默的背后即将掀起一轮临床试验快速撤回的狂潮。

　　从主管部门陆续发布自查公告和后续政策以来，全行业一度持怀疑和观望态度，以至于首批撤回的项目数量出人意料之少。经历了两轮措辞依旧比较宽松的“警告”之后，有少量企业撤回了部分申报，总体上仍大大低于业内人士所估计的数据存疑的项目总数。和风之后是骤雨，主管部门连续快速出手，决心之大、力度之大、手法之周密老到，无不令业界侧目。

　　众所周知，我国药品研究、生产领域长期普遍存在诚信不足、法律意识淡漠、科学素养低下的顽疾，多年来，由于政策法规体系、监管执行体系建设滞后于产业发展现实，造成“劣币驱逐良币”，严重影响医药产业这一事关国计民生的重要行业的健康发展，并对社会卫生事业的稳步推进构成严重威胁和伤害。

　　在国家推进社会科学治理、提升民生的“十三五”启动之年，医药领域的监管强化和治理完善，需要以严肃、科学和求实的态度继续推进。

　　只有行业风气得到净化，全行业树立起尊重法制、尊重科学、严守诚信的整体氛围，才有助于医药行业沿着健康的轨道前行，承担起为国民健康负责的历史重任。

　　因此，对于国家食品药品监管部门掀起的本轮监管风暴，我们应持支持、赞许的态度，并各尽所能发挥各自的作用，共同促进我国药品治理继续沿科学、法制的轨道迈进。而在改革过程中付出必要的疼痛代价，这是任何行业监管前行所必经的过程，全行业同样应理解、支持并用实际行动做出表率。