连锁药店急盼医保审批松绑政策落地

　　国务院取消基本医保定点药店资格审查对零售药店无疑是个好消息，但对大部分药店来说，具体地方政策出台前，乐观还为时过早。多个药店负责人均表示持续关注。北京因政策原因情况更复杂。据了解，北京药店追随餐饮开展评级，或许将带来转机。

　　国务院于10月14日宣布将在2015年底之前取消62项中央指定地方实施的行政审批事项，其中涉及医药行业的有基本医保定点药店资格审查、基本医保医疗机构资格审查和从事互联网医疗保健信息服务审核。药去哪联合创始人聂方宁认为，政府此举将竞争归还给市场，减少政策干预，企业通过价格和服务获得消费者，对于医药市场健康平稳运行有好处。

　　大型连锁药店在硬件、药价和服务上具有较大优势，将获得发展先机。聂方宁称，此前曾到河北的老百姓(50.45 停牌,咨询)大药房参观过，发现即使大型药店药价低、服务好，生意依然冷清。对面的小药店因有医保资格，几乎每天都有不少人排队，门店身价也倍增。取消审批将减少政府对市场的干预，药店的竞争将回到同一起跑线上，过去捧着“铁饭碗”的小药店，将面临巨大压力。此前商务部在《药品流通行业发展规划纲要》提出连锁药店占全部零售门店的比重要提高到2/3以上，新政将利于连锁化的推动。

　　取消审批并不意味着医保定点资格对所有药店放开。在业内普遍看来，每个药店都有医保的资格会更方便群众的生活，但监管将更为困难，此前曾多次曝出盗刷医保卡购买生活用品的情况。聂方宁表示，各地医保政策不同，药店仍需等待各地细则出台。早在2009年，湖南省就逐步停止医保定点药店资格审核，实行医疗保险协议制。由各级医疗保险经办机构对药店进行管理，负责协议零售药店的遴选、协议签订、管理考核和费用结算等工作。

　　然而，北京医保药店因政策限制始终处于尴尬位置，新政无法解决北京药店的困境。北京商报记者了解到，此前医保资格一度暂停审批，影响了北京药店行业的发展。但在药店看来，即使取消审批也无法带来明显收益。北京商报记者调查得知，北京医保药店无法刷卡、报销手续繁琐、起付金额过高让医保药店沦为鸡肋。

　　业内人士透露，北京的医保政策也将发生变化。此前北京市食药监局曾筹备药店评级制度，相关部门会根据药店的规模、服务等评级，将药店分为A、B、C三档，评级越高获得的权限就越大。业内猜测认为，评级为A的药店可获得医保资格。在打好基础后，北京医保政策也将逐渐融冰。

　　“没想到会这么快。”零售药店医保定点取消审批政策的公布让医药连锁业内人士喜出望外之余，也有点猝不及防。

　　10月18日，多位业内人士向证券时报记者剖析此项被连锁药店行业视为“重大利好”的政策。他们一致认为：该项政策将立杆见影促动品牌连锁企业的业绩增长，随之而来行业格局将因此生变，可以预见业内整合重组将更加频繁，最后集中度增加向欧美标准靠拢。

　　此前，国务院印发《关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》，涉及医疗领域的项目包括取消基本医疗保险定点零售药店资格审查等。

　　促进行业集中度提高

　　湖南省零售药店市场一向发达，有“药店湘军”之称，其中代表企业包括今年IPO的老百姓和益丰药房等。因此，湖南省药品流通行业协会秘书长黄修祥的观点应具行业代表性，他认为，此前阻挠品牌连锁药店跨省拓展的最大门槛已经清除，“行业新一轮洗牌将开始”。

　　黄修祥此前从企业了解的情况是，部分城市对医保资格管制严格，并主要倾向本地单体药店或小型连锁，因此，其他品牌药店很难和他们在同一起跑线竞争。

　　此外，部分地方连锁因为拥有医保定点资格，待价而沽，导致大型品牌连锁药店并购扩张成本高企。

　　行业内的普遍观点是，医保定点审批制是中国药店连锁集中度偏低的重要原因之一。

　　非处方药(OTC)

　　保健品

　　家用医疗器械整形美容康复医疗家用医疗器械西格列汀药物依折麦布药物泰拉霉素吡喹酮药物生物医药口腔医院国家食品药品监督管理局今年7月公布的数据显示：2014年底，全国零售连锁药店企业4266家，零售连锁企业门店171431家;零售单体药店263489家，连锁率39.42%。然而截至2014年底，美国零售药店的连锁率为74.2%，接近中国的一倍。

　　从政策来看，商务部《十二五全国药品流通行业发展规划纲要》提出，到“十二五”末，国内零售药店连锁率要达到67%以上。

　　“无论是行业趋势，还是政策要求，都需要药店连锁集中度进一步提高，因此在医保定点审批制取消后，单体药店或小型地方连锁药店的生存空间将被压缩，最后面临整合。”黄修祥说。

　　近日从消息人士那里获悉，国家局近日下发关于落实药品、医疗器械的分工表，四个司局都领到了其职责范围内任务。而且，在文件中，除了部分项目外，国家局还列出启动时间和完成时间，在严格的时间表下，估计各项政策都能得到有效的贯彻、落实和执行。

　　我们认为国家局的落实文件，其中特别关注的是三个要点：

　　1、中药注射剂药开展临床再评价工作，每年国家局都会公布不良反应居多药品，中药注射剂不少大品种也是不良反应居高不下的品种，临床再评价工作会都对这些品种产生影响呢?这值得重点关注。

　　2、药品质量尤其是仿制药的质量提高，表现注册标准严，一致性评价推进、不合规就不予再注册等措施的执行。经过这一轮质量严控，仿制药的整体质量大幅度提高，但是关键是招标中要给予优质国产仿制药以价格啊。

　　3、以市场需求为出发点，表现在鼓励和限制类药品审批目录上，这意味着以后药企申报品种不能盲目了，要根据市场来了，不能一拥而上了，否则进入了限制类申报目录，其获批可是遥遥无期了。

　　从国家局的文件来看，下面是赛柏蓝整理出的一些值得关注的要点：

　　1、为提高药品提高药品审批标准，2015年10月底，审批部门将完成调整药品注册分类，对于药品注册人士来讲，需要密切关注药品注册分类的调整，即使调整申报计划。

　　2、全面提高仿制药的质量，从2015年11月开始，提高仿制药审批标准。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂.确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。这意味着下月开始申报仿制药已经必须要以原研药作为参考了。

　　2015年9月，启动基本药物的一致性评价，2018年完成基药口服制剂的一致性评价。

　　在规定的时间内，未完成仿制药一致性再评价的，不予再注册。

　　3、关注中药质量，特别提出要进行中药注射剂的临床在评价工作。此项措施从2015年9月起开始执行。

　　4、2015年12月启动，开始试点药品上市许可持有人制度，2017年年10月底前完成试点。

　　5、将现由省级食品药品监管部门受理，国家局审批的制度改为，国家局网上集中集中受理。不符合规定的，国家局一次性告知需要补充的材料。此项改革措施2016年12月底前完成。

　　6、2016年12月底前完成，进入技术审评程序后，除新药和首仿药外，原则上不再要求申请人补充材料，做出批准或者不批准的决定。

　　7、2015年9月份开始，定期公布限制类和鼓励类药品申报目录。

　　8、2015年9月份启动，创新药可与国外同时进行临床试验了。其临床数据可在新药申报时使用，对于创新药的审批，将注重受试者保护等内容。

　　9、改革医疗器械审批，加快创新医疗器械审批速度，同时提高医疗器械的注册标准，与国际接轨。

　　10、将部分成熟、安全可控的医疗器械审批权下放给省局。

　　11、试点药品审批购买服务，向高校、科研机构等购买审批服务。

　　作者：司徒阳明