中药注射剂危局 国家局启动临床再评价

　　近日从消息人士那里获悉，国家局近日下发关于落实药品、医疗器械的分工表，四个司局都领到了其职责范围内任务。而且，在文件中，除了部分项目外，国家局还列出启动时间和完成时间，在严格的时间表下，估计各项政策都能得到有效的贯彻、落实和执行。

　　我们认为国家局的落实文件，其中特别关注的是三个要点：

　　1、中药注射剂药开展临床再评价工作，每年国家局都会公布不良反应居多药品，中药注射剂不少大品种也是不良反应居高不下的品种，临床再评价工作会都对这些品种产生影响呢?这值得重点关注。

　　2、药品质量尤其是仿制药的质量提高，表现注册标准严，一致性评价推进、不合规就不予再注册等措施的执行。经过这一轮质量严控，仿制药的整体质量大幅度提高，但是关键是招标中要给予优质国产仿制药以价格啊。

　　3、以市场需求为出发点，表现在鼓励和限制类药品审批目录上，这意味着以后药企申报品种不能盲目了，要根据市场来了，不能一拥而上了，否则进入了限制类申报目录，其获批可是遥遥无期了。

　　从国家局的文件来看，下面是赛柏蓝整理出的一些值得关注的要点：

　　1、为提高药品提高药品审批标准，2015年10月底，审批部门将完成调整药品注册分类，对于药品注册人士来讲，需要密切关注药品注册分类的调整，即使调整申报计划。

　　2、全面提高仿制药的质量，从2015年11月开始，提高仿制药审批标准。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂.确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。这意味着下月开始申报仿制药已经必须要以原研药作为参考了。

　　2015年9月，启动基本药物的一致性评价，2018年完成基药口服制剂的一致性评价。

　　在规定的时间内，未完成仿制药一致性再评价的，不予再注册。

　　3、关注中药质量，特别提出要进行中药注射剂的临床在评价工作。此项措施从2015年9月起开始执行。

　　4、2015年12月启动，开始试点药品上市许可持有人制度，2017年年10月底前完成试点。

　　5、将现由省级食品药品监管部门受理，国家局审批的制度改为，国家局网上集中集中受理。不符合规定的，国家局一次性告知需要补充的材料。此项改革措施2016年12月底前完成。

　　6、2016年12月底前完成，进入技术审评程序后，除新药和首仿药外，原则上不再要求申请人补充材料，做出批准或者不批准的决定。

　　7、2015年9月份开始，定期公布限制类和鼓励类药品申报目录。

　　8、2015年9月份启动，创新药可与国外同时进行临床试验了。其临床数据可在新药申报时使用，对于创新药的审批，将注重受试者保护等内容。

　　9、改革医疗器械审批，加快创新医疗器械审批速度，同时提高医疗器械的注册标准，与国际接轨。

　　10、将部分成熟、安全可控的医疗器械审批权下放给省局。

　　11、试点药品审批购买服务，向高校、科研机构等购买审批服务。

　　作者：司徒阳明

　　美容诊所声称的“秘制”特效化妆品，居然被加入了去甲肾上腺素、雷尼替丁、呋喃西林等药物、甚至禁用药成分，专业推荐背后也暗藏“美丽陷阱”。

　　10月19日，记者从浙江省宁波市市场监管局获悉，宁波市江东孙某医疗美容诊所因售卖添加了药物的化妆品，被处以罚款共计69万余元。

　　宁波市江东孙某医疗美容诊所，位于江东区中山路上，2002年8月设立，是一家个体美容诊所，其核定的经营范围为医疗美容科、美容皮肤科。

　　“去年底，我们接到一位自称是知情人士的举报，说这家美容诊所卫生状况较差，而且业主还经常在店内自己捣鼓研制化妆品，然后卖给消费者使用。”江东区市场监管局稽查大队大队长杨方波为记者细说起该案查处的始末。

　　“紧接着，我们就部署了一次针对该诊所的突击检查，现场发现并查扣了‘圣艳消苞收敛精华露’、‘圣艳细孔紧肤精华蜜’等圣艳系列化妆品682瓶，另有‘圣艳祛痘美白组合’礼盒装化妆品20套。这些产品，业主孙某均无法提供其生产厂家的卫生许可证、营业执照和检验合格证等。”据杨方波说，当时，在该诊所内还查扣了已过期的重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸雷尼替丁胶囊、维胺酯胶囊等药品100余盒(瓶/袋)，以及一大袋疑似化妆品原料的白色粉末。

　　经调查询问，孙某诊所内被查扣的圣艳系列化妆品都是他自己委托其他工厂加工制成的。早在2008年，孙某就以自己的名义登记设立了杭州圣蕾化妆品有限公司，并以该公司名义分别在2008年、2009年委托生产了两批次的“圣艳”系列化妆品共计3500套。

　　在具体的生产过程中，孙某为了所谓的“配方保密”，不但自己亲自购买调配原料，甚至还在生产过程中偷偷往生产原料里添加了去甲肾上腺素、雷尼替丁、呋喃西林、替硝唑等药物。

　　“孙某称这些药物通过协同作用，可以改善面部皮肤、治疗痤疮炎症。但我们咨询了宁波市正规医院医生后得知，其中的去甲肾上腺素是一种强力的血管收缩剂，长期使用会通过皮肤吸收，容易导致高血压，对人体危害较大。

　　而且，该成份也是我国《化妆品卫生标准》和《化妆品卫生规范》中所明示的禁用成分。”杨方波对孙某的胆大妄为也颇为感叹。

　　为了不让生产厂家知道，孙某还在配方中改变药物的名称以掩人耳目。比如雷尼替丁改为蕾丁替尼，呋喃西林改为西林夫，替硝唑改为消替替等。

　　就这样，这些加了药、甚至是加了禁用药成分的化妆品生产出来后，被孙某堂而皇之地摆到了诊所的展示柜台，并寻机推销给消费者用于治疗青春痘等面部肌肤问题。

　　更为恶劣的是，到了2012年，卖剩下的这两批化妆品都已过了保质期，但孙某却未按规定予以处理，反而通过加水、加去甲肾上腺素、加热均匀等方式，进行重新调制和包装，然后继续销售给消费者使用。截至被查时，孙某已获违法所得共计173806元。

　　“鉴于调查情况，我们最终依据《化妆品卫生监督条例》对孙某作出以下行政处罚：没收违法经营的化妆品，没收违法所得并处违法所得三倍罚款共计罚没款695224元，停止经营化妆品二十天。”杨方波说。

　　杨方波提醒道，从近两年查处情况来看，美容院、美容(整形)机构和网络是劣质或假冒化妆品的三大销售渠道，美容院和美容诊所以其所谓的专业推荐和夸大宣传作依仗，暗藏“美丽陷阱”。

　　消费者应睁大眼睛，慎买美容院、美容诊所推销的所谓自制、秘制、特效化妆品。