药品上市许可持有人制度或将撬动药改

　　11月4日，在十二届全国人大常委会第十七次会议闭幕会上，以149票赞成、1票反对、4票弃权，表决通过了全国人大常委会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定。

　　所谓药品上市许可持有人制度，是指药品批准文号的持有人，包括药品生产企业、研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度。

　　“药品上市许可持有人制度是当前国际社会普遍采用的重要制度，这个制度的核心就是鼓励药品研发创新，调动各方面的积极性。同时，这项制度也可以优化资源配置，避免企业大而全、小而全，抑制低水平重复建设。”国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会表示。

　　该制度的核心内容：一是除了药品企业以外，药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号，成为药品上市许可持有人。二是药品上市许可持有人可以自己设立企业生产药品，也可以委托其他药品企业生产。三是药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场，并承担相应的法律责任。

　　它与目前国家药品管理法规定有着截然的不同，现在只有药品生产企业才可以申请药品注册，取得药品批准文号。随着我国药品产业的快速发展，以及药品监管理念制度的不断进步，这一产品注册与生产许可相捆绑的管理制度的弊端逐渐出现。

　　1987年开始，我国正式实施药品审评审批制度，新药由国家审批，仿制药由地方审批，造成批准文号众多的情况。1998年国家药品监管局成立，2001年开始批准文号清理，建立了全国统一序列(即国药准字号)。但由于把关不严，一些没有临床价值的药品从“地标”转为“国标”。目前，我国有药品批准文号18.7万个，其中有16.8万个药号是2007年以前审批的，大部分是没有生产的沉睡文号。

　　经济学与公共政策学者范必曾经撰文表示，未经科学验证，安全性、有效性不明，质量可控性较差的药品在市场上流通，会给公众健康带来重大安全风险。譬如，中药注射剂没有经过严格的临床验证，上市后造成大量不良反应事件，影响较大的有双黄连、清开灵、鱼腥草注射液事件。存在质量安全风险的药品进入正规渠道，包括进入医保目录，市场出现“劣药驱逐良药”的现象。

　　药品质量的问题，无论是处于安全的无效药状态，还是劣药驱逐良药，药品的质量的现状确实堪忧。

　　“当前的管理办法首先是不利于鼓励药物创新和不利于资源配置。实行药品上市许可持有人制度，有利于充分调动研发者的积极性，促进药品创新，并使批准上市的药品可以迅速地扩大市场、占领市场。其次是有利于优化资源配置，抑制低水平重复建设，促进结构调整和产业升级。同时有利于落实企业主体责任，加强药品质量管理，提高药品质量。并且它有利于创新药品治理机制，充分发挥政府、企业和市场三者在加强药品管理中的作用。”徐景和表示。

　　但是药品上市许可持有人制度能否改变这一现状，目前还仅仅是试试的状态。

　　“过去是生产和许可合二为一，现在可以分开了，这个制度除了可以让非药品生产企业的自然人申请药品批号之外，其他还没有什么特别的改变。但是对于过去隐形持有人未来该如何，这是一个难题。”一位药品行业的专家表示。

　　药品上市许可持有人制度，虽然一改过去医药生产企业垄断的药品批件的现象，但是一些药品科研人员却没有抱太多的乐观。

　　“目前这个试点，媒体解读过渡了，太乐观，其实很简单，看实施范围。”一位药品研究人员表示，“如果局限在药品生产企业，那么暂时还没研究机构什么事情。很多人认为研究人员的春天来了，研究结构也可以当持证商等，实际上，至少现在还不能，除非没有范围限制，除非是纯创新药或者说一类新药，有刚好能上报上去的，否则可以预见，还是以企业为主体去报这个，而且量会非常少。”

　　同时他表示，持有人要对自己的药品安全负责、质量负责，持有人自然会去找规范的厂家进行加工。因为持有人资格认定的时候，要有专门的质量管理制度，专门的不良反应风险控制制度，需要专门的负责人。“一个人哪能搞定这么多?特别是不良反应的风险控制和新药上市后的安全监测，这也是MAH(药品上市许可持有人制度)的责任啊。MAH不仅仅是要把药卖出去，更要承担相应的责任啊。”

　　徐景和介绍称药品上市许可持有人制度，范围是整个药品领域。实行药品上市许可持有人制度实际上涉及到很多相关的法律制度的创新，这里实际上在研究药品上市许可持有人制度当中，核心就是上市许可人的权利、义务和责任，以及与实际生产者权利、义务、责任的重新配置。

　　从药品上市许可持有人角度看，他应该对整个药品全生命周期承担相应的法律责任，这里比如药品上市许可持有人在注册环节应该承担国家有关药品注册管理相关法律法规要求的义务，并对申请资料的真实性、准确性、完整性负责。在生产过程中，如果委托他人生产，应该委托有资质的实际生产企业，签订相关的协议，同时要指导和监督实际生产企业按照国家药品管理的有关规定生产出合格的产品。产品上市以后，他要承担上市产品不良反应监测、上市后再评价以及产品召回等责任，这是上市许可持有人的主要责任。

　　从生产企业角度看，实际生产企业应当与上市许可持有人签订协议，明确双方的权利、义务和责任，这也是一种契约责任或者合同责任。与此同时，他必须按照国家有关药品生产法律法规的要求来生产出符合质量要求的药品。

　　“上市产品如果给消费者造成损害了，消费者实际上可以依照现有的相关法律，比如消费者权益保护法、侵权责任法等向药品上市许可持有人提出要求，也可以向实际生产企业提出要求。属于实际生产企业责任的，药品上市许可持有人赔偿以后，他可以向实际生产企业追偿。如果属于上市许可持有人责任的，实际生产企业赔偿以后，也可以向药品上市许可持有人追偿，这个实际上就是首负责任制。”徐景和表示。

　　据了解，在《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定(草案)》表决稿中，授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。

　　消费者王先生在1号店买的云牌破壁灵芝孢子粉，被法院认定厂家无生产经营许可，宣传内容误导消费者，违反食品安全法、广告法及保健食品管理办法，属于不符合食品安全标准的食品。

　　2015年9月13日，江苏省徐州市贾汪区法院一审判决在1号店开店的绵阳三利农业科技有限公司返还王先生货款780元、支付赔偿金7800元。

　　日前，《法制晚报》记者在1号店发现，云牌破壁灵芝孢子粉这款商品已经无法购买。

　　厂家需赔十倍

　　业内人士建议购买认准蓝帽子

　　维权过程

　　1号店保健品被诉虚假宣传

　　2015年4月11日，王先生在1号店购物网站闲逛时，被三利公司开设的名为“云牌旗舰店”店铺出售的云牌破壁灵芝孢子粉吸引。

　　产品外包装上注明：(产品具有)保健功能：免疫调节、抑制肿瘤;事宜人群：肝易受伤人群、亚健康人群、中老年人，生产单位绵阳三利农业科技有限公司，执行标准为GB/T293442012并注明为GMP达标企业、“军工级”等字样。

　　王先生从该店购买了3盒云牌破壁灵芝孢子粉，花费780元。2015年4月13日，王先生收到保健品。

　　之后，王先生发现，三利公司未取得食品、保健食品及药品生产许可证，灵芝孢子粉在外包装上宣称是军工级产品、顶级原产品补品，这些违反广告法中“不得使用国家级、最高级、最佳等用语”的规定。其在外包装上宣称是GMP达标企业，但在国家食品药品监督管理局网站上查不到认证信息，涉嫌虚假宣传。

　　王先生将三利公司诉至法院，请求法院判令该公司返还货款780元、赔偿损失7800元。

　　三利农业科技有限公司未到庭、未答辩。

　　法院查明其商品条码已注销

　　法院审理查明，三利公司未取得食品药品监督管理部门关于食品、保健品、药品的相关许可，其生产、销售的云牌破壁灵芝孢子粉商品条码69102013796047，该条码原使用人为安徽省食品发酵研究所实验厂，现该商品条码已注销。

　　2014年5月9日，国家卫生计生委办公厅出具国卫办食品函(2014)390号《关于破壁灵芝孢子粉有关问题复函》，其中明确“灵芝孢子粉缺乏长期食用历史且已作为药物食用，作为普通食品原料尚无足够科学依据”。

　　2014年9月12日，国家食品药品监管总局办公厅下发《关于依法查处违法生产经营含破壁灵芝孢子粉产品的通知》，明文规定破壁灵芝孢子粉不宜作为普通食品原料。

　　法院认定无证生产判赔10倍

　　法院审理后认为，本案中，国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局已明确破壁灵芝孢子粉属于药品，不宜作为普通食品和普通食品原料，且保健食品管理办法规定，“未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营”。

　　三利公司在未取得食品、保健品、药品任何生产经营许可的情况下，在其产品外包装上注明“保健功能，执行标准：GB/T293442012”并注明为GMP达标企业、“军工级”等字样，在其网络店铺商品归类下归属保健滋补类，大肆宣传其保健功能误导消费者。该行为违反食品安全法、广告法及保健食品管理办法，该产品属于不符合食品安全标准的食品。

　　据此，法院根据食品安全法规定，判决三利公司向王先生返还货款780元、赔偿损失7800元。