人社部称大病医保推进顺利

　　人力资源和社会保障部近日召开2015年第三季度新闻发布会，发言人李忠通报了三季度人力和社会保障方面工作进展情况。养老保险方面，目前调整后的企业退休人员基本养老金水平达到2200多元，职工基础养老金全国统筹方案已经形成，资金归集到中央并投资运营的目标时间为2016年。医疗保险方面，目前全国31个省(区、市)及新疆生产建设兵团出台推进大病保险工作方案并进行专项部署，全国84%以上地区启动实施。另外，针对此前相关医保支付标准未能如期出台的问题，李忠表示，人社部与卫计委拟共同牵头研究制定适用于城乡的医保药品支付标准制定规则，下一步将抓紧时间，力争尽快出台。

　　社保基金结余5.7万亿元

　　人社部统计数据显示，截至9月底，全国基本养老、基本医疗、失业、工伤、生育保险参保人数分别为8.52亿人、6.58亿人、1.71亿人、2.11亿人、1.78亿人，分别比上年底增长939万人、6017万人、86万人、427万人、742万人。

　　1至9月，五项社会保险基金合计总收入33187亿元，同比增幅18.3%，总支出为28190亿元，同比增幅17.8%，累计结余57366亿元。目前全国近8000万企业退休人员基本养老金调整已全部发放到位，调整后的月人均养老金水平达到2200多元。全国1.46亿城乡居民基础养老金最低标准从每人每月55元提高至70元，有27个省级政府及新疆生产建设兵团在全国标准之上增加了基础养老金，提高后的月人均养老金水平超过100元。

　　截至2015年9月底，全国社会保障卡持卡人数已达到8.09亿人，提前完成“十二五”规划发行量任务。目前，全国除西藏外，各省份均已全面发行社会保障卡，地级以上城市覆盖率达到94.5%，29个省份实现所辖地市全部发卡。预计到2017年底，持卡人数将超10亿，最终实现城乡居民人手一卡。

　　同时，我国基本养老保险基金投资运营工作取得突破性进展，《基本养老保险基金投资管理办法》出台。不过，除广东千亿资金已入市外，只有山东有部分资金委托全国社保基金理事会进行投资。有业内人士认为，养老保险基金沉淀在地方易形成地方利益，基金由地方向中央归集的道路不会顺风顺水。

　　但对于全国统筹的问题，李忠表示，已经开展了相关基金模拟运行测算，并已形成了方案初稿，拟在进一步论证后适时上报国务院。现在人社部正在会同财政部研究制定委托投资资金归集和划拨的办法，规范资金在委托地方和受托机构之间划入和划出的流程，明确委托地方和受托机构协议签署的有关要求。各地的结余资金都将按照统一的流程进行归集和划拨。人社部按照2016年启动实施的目标，尽快出台办法，确保地方委托投资资金及时到位。

　　启动大病医保地区已超八成

　　在医疗保险领域，统筹层次也在不断提高。李忠介绍，目前全国职工医疗保险和城镇居民医疗保险已经有90%左右的地市实现了市级统筹。

　　“医疗保险实行市级统筹意义非常大，一个主要方面是解决了异地就医的问题。”李忠表示，在医疗保险实行市级统筹之前，很突出的一个问题是异地就医报销难。现在实行市级统筹以后，解决了60%以上异地就医的问题。

　　“现在北京、上海、天津、重庆、海南、西藏等省市已经实现了省级统筹。下一步我们将加强指导，督促地方从实际出发，提高医保统筹层次，进一步完善有关政策。”李忠表示，医保提高统筹层次的目标是巩固市级统筹，同时鼓励有条件的地方加快推进省级统筹。

　　此外，全国31个省(区、市)及新疆生产建设兵团出台推进大病保险工作方案并进行专项部署，全国84%以上地区启动实施。

　　对于此前相关的医保药品支付标准延期未完成问题。李忠表示，2015年5月人社部会同发展改革委、卫生计生委等七部门联合印发了关于推进药品价格改革的意见，提出了“医保部门要会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制”。按照国务院医改办的要求，人社部和卫生计生委分别开展了医保支付标准的相关研究工作，启动了医保支付标准管理规则的制定工作。

　　“在国际上医保支付标准有很多比较成熟的经验，在我们国家一些地区也先行进行了这方面的探索。”李忠表示，在总结国际经验和先行探索地区一些经验做法的基础上，人社部已经起草了基本医疗保险药品支付标准制定的试行规则，并已在一定范围内征求了意见。为进一步适应统筹城乡的需要，适应城镇医保与新农合政策衔接的需要，目前人社部正在积极与国家卫生计生委沟通协调，拟共同牵头研究制定适用于城乡的医保药品支付标准制定规则。下一步将抓紧时间，力争尽快出台。

　　11月6日，CFDA发布了《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定(征求意见稿)》(下称征求意见稿)，征求意见的截止时间为11月20日。

　　这是自11月4日，CFDA下发《关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见》之后，CFDA发出的又一有关仿制药一致性评价的文件。

　　征求意见稿对于化学仿制药生物等效性试验(BE试验)的备案和监督管理作了详细说明，并要求于2015年12月1日起实施。曾经传说中的一致性评价，如今已然红遍了我们仿制药大国的医药行业，触动着行业里每一位成员的神经。

　　此前《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中要求，同一品种，首家通过一致性评价后，其他厂家需在3年内完成评价，否则不得上市;以及各省采购方案中通过一致性评价的区别质量层次，可见传说中的一致性评价无疑和当年的药品行政保护、单独定价有得一拼。

　　仿制药一致性评价势在必行，您做好准备忙活了吗?

　　附：化学仿制药生物等效性试验备案管理规定(征求意见稿)

　　第一章 总 则

　　第一条 为落实药品审评审批制度改革要求，优化仿制药审批流程，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》等，制定本规定。

　　第二条 在中华人民共和国境内以药品注册、仿制药质量疗效一致性评价为目的开展化学仿制药生物等效性试验(BE试验)的备案和监督管理，适用本规定。

　　第三条 化学仿制药BE试验备案，是指化学仿制药BE试验备案申请人(以下简称申请人)在化学仿制药研究过程中，在国家食品药品监督管理总局指定的信息平台按照要求提交备案资料，获得备案号后自行开展并完成BE试验的全过程。

　　第四条 申请人提出备案申请并开展BE试验属于药品申请受理前的自主研制阶段，申请人应按照药品注册或仿制药质量疗效一致性评价的相关法律法规和技术要求开展研究，对研究的合法性、合理性、科学性、伦理符合性承担全部责任。BE试验完成后，申请人向食品药品监管部门提出药品注册或仿制药质量疗效一致性评价申请并提交相关资料。

　　第二章 基本要求

　　第五条 境内申请人应当是在中国境内依法设立并能独立承担民事责任的组织或具有中国国籍的自然人，境外申请人应在我国境内指定一家代理机构或由其在境内设立的子公司、办事机构作为代理机构。

　　第六条 申请人对备案及研究资料的真实性承担全部法律责任，确保申请备案资料真实、完整、准确，研究过程可溯源，并接受药品监督管理部门的监督检查。备案资料可作为药品监督管理部门监督检查的依据。

　　第七条 属于下列情形的化学仿制药，申请人可提出仿制药BE试验备案：