眼用全氟丙烷气体事件

　　术后部分患者不同程度地出现了视网膜血管炎、视功能损伤等术后反应，与此前实施同类手术的围手术期表现严重不符。

　　事件发生10个月以来，国家卫生计生委主要采取了哪些措施?患者的救治情况如何?他们的权益怎样保障?日前，记者独家专访了国家卫生计生委医政医管局负责人。

　　问

　　去年事发之后，国家卫生计生委开展了哪些工作?涉事医院采取了哪些措施。

　　答

　　2015年6月，生产的眼用全氟丙烷气体在北京、江苏两地发生可疑群体不良事件，我委高度重视，依据《医疗器械监督管理条例》等规定，专门印发通知，要求全国医疗机构停用了全部问题产品，并进行了后续情况追踪管理。

　　要求各级卫生计生行政部门积极与食品药品监管部门沟通，掌握产品相关信息，做好相关工作。2015年7月30日，食品药品监管总局通报，据国家药品不良反应监测中心监测数据显示，除以上两家医院外，后续未收到其他关于该产品可疑不良事件的报告。

　　2015年10月，我委又印发事件后续处理情况的通报，并要求各级卫生计生行政部门将上述情况通报辖区内有关医疗机构，指导医疗机构继续为该不良事件造成损害的患者做好救治工作，依法妥善处理后续问题。截至目前，我委未收到新发不良事件报告。

　　据了解，涉事医院在发现使用全氟丙烷气体发生异常情况后，及时采取了以下措施：一是积极救治患者。医院联系所有使用该产品的手术患者，进行临床观察治疗和随访。二是认真查找原因。

　　医院在对整个诊疗流程进行核查的基础上，排除了由于手术技术、手术器械、感染等因素造成的围手术期反应，高度怀疑为化学因素相关的毒性反应导致患者出现损害事件。三是及时上报事件。医院于2015年7月初按照医疗器械不良事件上报程序，将不良事件上报至食品药品监管部门。

　　问

　　现在患者的救治情况如何。

　　答

　　我委多次与食品药品监管总局、北京市卫生计生委、江苏省卫生计生委、医院等相关部门及有关专家进行会商，沟通事件进展情况及面临的问题，讨论后续处理措施。经医院随访及评估，共有71名患者发生严重眼用气体视网膜毒性反应，其中北京大学第三医院45名、南通大学附属医院26名。

　　医院为患者实施了持续性个案管理，组织专家对患者进行会诊，制定了个体化医疗救治方案，提供医疗救治、随访和评估，并为患者就医设立绿色通道。我委组派国家专家队赴医院进行会诊、指导，对治疗和预后评估等提供帮助。目前，患者的医疗救治费用全部由医院垫付。

　　问

　　患者的医疗救治费用和相关赔偿最终应由谁承担?他们的合法权益能够得到保障吗?

　　答

　　我委高度重视维护患者合法权益工作。根据《侵权责任法》第五十九条规定，此事件属于因医疗器械的缺陷造成患者损害，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。

　　我委指导涉事医院引导并主动配合患者依法解决赔偿问题，及时研究医院及患者的诉求，并将有关诉求向相关部门和单位反馈。在医院引导下，部分患者已在当地法院提请司法诉讼，目前法院正在依法审理中;部分患者到医疗纠纷人民调解委员会处理，对于达成调解协议的患者，医院先行垫付了赔偿款;其余患者表示将在治疗终结后依法解决赔偿问题。医院将依法向涉事企业追偿所垫付的相关费用。

　　我委将继续指导涉事医院全力做好患者医疗救治工作;引导患者和医院依法解决赔偿问题;配合食品药品监管部门督促涉事企业依法履行责任，做好善后处理相关工作。同时，我委也将密切关注问题产品中有害气体的成分检测进展，以便进一步采取针对性更强的医疗救治措施，准确评估患者预后，尽最大可能减轻对患者的损害。