涉案疫苗受种者原则上无需补种

　　山东济南非法经营疫苗系列案件部门联合调查组专家委员会发布涉案疫苗接种安全性和有效性风险评估情况及后续处置技术指导意见。专家委员会认为，接种了涉案疫苗不会对受种者带来常规不良反应以外的安全性风险，没有发现涉案疫苗有效性下降，涉案疫苗受种者原则上无需补种，存有疑虑的受种者经接种单位综合评估，可在原接种单位免费补种。

　　据悉，近5年我国疑似预防接种异常反应监测系统数据显示，12种涉案疫苗在重点涉案省份和其他省份的异常反应发生率无差异，变化趋势没有异常。此外，中国食品药品检定研究院对查扣的涉案疫苗进行了安全性项目检验，即进行小鼠和豚鼠异常毒性实验，截至目前未发现异常。部门联合调查组专家委员会还指出，没有发现涉案疫苗有效性下降的情况发生。因此，原则上，涉案疫苗流入地的相关疫苗受种者，均不需要进行补种。

　　专家委员会介绍，国家药品审评中心相关疫苗注册时的稳定性资料显示，相关疫苗均按要求进行严格的加速热稳定试验，其中乙肝疫苗、Hib疫苗、AC群流脑结合疫苗、ACYW135群流脑多糖疫苗、甲肝灭活疫苗、乙脑灭活疫苗、狂犬病疫苗7种疫苗在37℃下1个月或6个月内效力及相关指标保持稳定，具有较好的热稳定性，符合世界卫生组织指南标准。

　　什么是疫苗

　　疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。其中用细菌或螺旋体制作的疫苗亦称为菌苗。疫苗分为活疫苗和死疫苗两种。常用的活疫苗有卡介苗，脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、鼠疫菌苗等。常用的死疫苗有百日咳菌苗、伤寒菌苗、流脑菌苗、霍乱菌苗等。

　　不同疫苗的生产时间各不相同，有的疫苗可能需要22个月才能生产出一个批次。疫苗的开发是一个漫长而复杂的过程，且成本很高。接种疫苗是预防和控制传染病最经济、有效的公共卫生干预措施，对于家庭来说也是减少成员疾病发生、减少医疗费用的有效手段。

　　据估计，免疫接种每年能避免200万至300万例因白喉、破伤风、百日咳和麻疹导致的死亡。全球疫苗接种覆盖率(全球获得推荐疫苗的儿童所占的比例)在过去几年中一直保持稳定。

　　分类

　　中国预防接种的疫苗(vaccine)分为两类。

　　第一类疫苗

　　是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;

　　第二类疫苗

　　是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

　　原理

　　疫苗是将病原微生物(如细菌、立克次氏体、病毒等)及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等;当动物再次接触到这种病原菌时，动物体的免疫系统便会依循其原有的记忆，制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。

　　术后部分患者不同程度地出现了视网膜血管炎、视功能损伤等术后反应，与此前实施同类手术的围手术期表现严重不符。

　　事件发生10个月以来，国家卫生计生委主要采取了哪些措施?患者的救治情况如何?他们的权益怎样保障?日前，记者独家专访了国家卫生计生委医政医管局负责人。

　　问

　　去年事发之后，国家卫生计生委开展了哪些工作?涉事医院采取了哪些措施。

　　答

　　2015年6月，生产的眼用全氟丙烷气体在北京、江苏两地发生可疑群体不良事件，我委高度重视，依据《医疗器械监督管理条例》等规定，专门印发通知，要求全国医疗机构停用了全部问题产品，并进行了后续情况追踪管理。

　　要求各级卫生计生行政部门积极与食品药品监管部门沟通，掌握产品相关信息，做好相关工作。2015年7月30日，食品药品监管总局通报，据国家药品不良反应监测中心监测数据显示，除以上两家医院外，后续未收到其他关于该产品可疑不良事件的报告。

　　2015年10月，我委又印发事件后续处理情况的通报，并要求各级卫生计生行政部门将上述情况通报辖区内有关医疗机构，指导医疗机构继续为该不良事件造成损害的患者做好救治工作，依法妥善处理后续问题。截至目前，我委未收到新发不良事件报告。

　　据了解，涉事医院在发现使用全氟丙烷气体发生异常情况后，及时采取了以下措施：一是积极救治患者。医院联系所有使用该产品的手术患者，进行临床观察治疗和随访。二是认真查找原因。

　　医院在对整个诊疗流程进行核查的基础上，排除了由于手术技术、手术器械、感染等因素造成的围手术期反应，高度怀疑为化学因素相关的毒性反应导致患者出现损害事件。三是及时上报事件。医院于2015年7月初按照医疗器械不良事件上报程序，将不良事件上报至食品药品监管部门。

　　问

　　现在患者的救治情况如何。

　　答

　　我委多次与食品药品监管总局、北京市卫生计生委、江苏省卫生计生委、医院等相关部门及有关专家进行会商，沟通事件进展情况及面临的问题，讨论后续处理措施。经医院随访及评估，共有71名患者发生严重眼用气体视网膜毒性反应，其中北京大学第三医院45名、南通大学附属医院26名。