这些药品医疗器械上黑榜

　　近日，省食品药品监督管理局公开2016年第一期食品药品行政处罚案件信息，涉及14起案件，省内多家药品医疗器械生产、经营、使用单位上“黑榜”。

　　吉林省宏安医用器材有限公司生产的“一次性使用输液器(带针式)”(批号：20140326)经国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心检验，“连接座”项不符合标准要求，违反了原《医疗器械监督管理条例》第十五条;省食品药品监管局依据原《医疗器械监督管理条例》第三十七条，警告、没收违法所得、处以罚款。该公司生产的“一次性使用输液器(带针式)”(批号：140826)经国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心检验，“连接座”项不符合标准要求，违反了《医疗器械监督管理条例》第六条。省食品药品监管局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条，处以罚款。

　　吉林省东丰药业股份有限公司生产的“前列回春丸”(批号：20140326)经吉林省药品检验所检验，“装量差异”项不符合规定，违反了《药品管理法》第四十九条。省食品药品监管局依据《药品管理法》第七十四条，没收违法所得，处以罚款。

　　辽源市百康药业有限责任公司使用的“糊精”(批号：13012101)，经吉林省食品药品检验所检验，“微生物限度”项不符合规定，违反《吉林省药品监督管理条例》第十二条。省食品药品监管局依据《吉林省药品监督管理条例》第四十七条，没收违法所得，处以罚款。

　　通化民泰药业股份有限公司生产的“胃痛宁”(批号：131202、140102、140201)，经厦门市药品检验所检验，“微生物限度”项不符合规定，违反《药品管理法》第四十九条。省食品药品监管局依据《药品管理法》第七十五条，没收违法所得，处以罚款。

　　长春中医药大学附属医院使用不符合规定药品包装材料，并对其生产的“复肾止红胶囊”等17个品种进行抽样;在抽查检验中，该医院生产的“复肾止红胶囊”(批号：20150301)经吉林省药品检验所检验，“装量差异”项不符合规定，违反了《药品管理法》第四十九条第一款、《药品管理法》第五十四条。省食品药品监管局依据《药品管理法》第七十四条、第八十五条，没收违法所得，处以罚款。

　　松原市宁江区星火医药有限责任公司销售的“复方甘草片”(批号：120302)经吉林省食品药品检验所检验，“含量测定”项不符合规定，违反《药品管理法》第四十九条。省食品药品监管局依据《药品管理法》第七十五条，没收违法所得，处以罚款。

　　吉林省龙宇药业有限公司销售的“诺氟沙星胶囊”(批号：A130500125)，经吉林省食品药品检验所检验，“检查”项不符合规定，违反《药品管理法》第四十九条第一款。省食品药品监管局依据《药品管理法》第七十五条，没收违法所得，处以罚款。

　　白城市天资药业有限责任公司销售的“地巴唑片”(批号：A130103)，经广东省食品药品检验所检验，“性状”项不符合规定，违反《药品管理法》第四十九条第一款。省食品药品监管局依据《药品管理法》第七十五条，没收违法所得，处以罚款。

　　公主岭市中天药业有限责任公司存在向不具备合法经营资质企业销售疫苗的行为，违反了《疫苗流通和预防接种管理条例》第十五条、第六十三条规定。省食品药品监管局依据《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条，吊销疫苗经营许可证、没收违法所得、处以罚款。

　　通化市熠乐大药房销售的“复方丹参片”(批号：111103)，经上海市食品药品检验所检验，“含量测定”项不符合规定，违反了《药品管理法》第四十九条第一款。省食品药品监管局依据《药品管理法》第七十五条，没收违法所得，处以罚款。

　　长岭县人民医院使用的“氯霉素滴眼液”(批号：20130116)，经中国食品药品检定研究院检验，“检查”项不符合规定，违反《药品管理法》第四十九条第一款。省食品药品监管局依据《药品管理法》第七十五条、《药品管理法实施条例》第六十八条，没收违法所得，处以罚款。

　　吉林市中心医院使用的“异烟肼注射液”(批号：1301062)，经吉林省食品药品检验所检验，“检查”项不符合规定，违反《药品管理法》第四十九条第一款。省食品药品监管局依据《药品管理法》第七十五条、《药品管理法实施条例》第六十八条没收违法所得，处以罚款。

　　伊通满族自治县民族医院使用的“柴胡”(批号：140210)，经吉林省药品检验所检验，“性状”项和“杂质”项不符合规定，违反了《药品管理法》第四十九条。省食品药品监管局依据《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条，没收违法所得，处以罚款。

　　报告说明

　　本报告对2015年中国婴幼儿配方乳粉行业的市场运行状况、法规标准以及政府监管情况等进行了汇总分析，报告内容主要包括：2015年婴幼儿配方乳粉行业市场发展状况、2015年发布的相关法规标准汇总及分析、2015年政府对婴幼儿配方乳粉行业的监管汇总及分析、2015年婴幼儿配方乳粉行业的舆情状况及重点企业的发展动态等。

　　本报告由中食安信(北京)信息咨询有限公司提供。

　　本报告中部分数据来自国家食品药品监督管理总局、国家质量监督检验检疫总局、中国海关总署等官方网站公布的信息。

　　第一章 2015年中国婴幼儿配方乳粉市场发展状况

　　1.1 婴幼儿配方乳粉行业经济运行整体情况

　　中国2012年公布的《食品工业“十二五”发展规划》提出，到2015年，原料乳产量达到5000万吨，增长34%;乳制品产量达到2700万吨，增长15%，其中干乳制品(乳粉、炼乳、奶油、干酪素、乳糖等)产量900万吨，液体乳产量1800万吨。

　　2015年，乳制品生产整体处于缓慢增长，部分产品处于下降的趋势。据国家统计局数据，2015年1～11月，全国共有规模以上乳制品企业637家，主营业务收入3015.3亿元，同比增长1.51%，利税总额完成315.2亿元，同比增长9.38%，其中利润总额204.2亿元，同比增长5.73%，销售收入利润率为6.8%。

　　2014年是改革开放以来我国乳制品行业首次出现负增长的一年。2015年虽然扭转了下降的趋势，但整个行业仍处于困难之中。

　　造成这种形势的主要原因是：消费增长乏力;高成本，高价格，影响了消费的增长;进口量大幅增加，对国内生产形成了冲击;消费者对国产乳制品仍然信心不足等。

　　2014年中国婴幼儿配方乳粉行业市场规模为682.7亿元，预计2015年市场规模为803亿元，同比增长率17.7%。2014年中国婴幼儿乳粉线上渠道交易规模为173.8亿元，线上渗透率为25.5%，预计2015年交易规模达222亿元。

　　1.2 婴幼儿配方乳粉进出口状况

　　2015年1～11月，全国乳制品进口数量和货值分别达到172.2万吨和54.6亿美元，较去年同期分别下跌10.18%和31.95%，累计出口数量为30348.7吨。其中，1-11月份全国累计进口乳粉51.25万吨，同比下跌42.04%，货值达14.1亿美元，同比下跌67.30%，预计今年全年进口量将达60万吨;

　　液体乳进口39.7万吨，同比增长36.00%;乳清粉进口量39.32万吨，货值4.88亿美元，分别比上年增长6.32%和下跌33.44%，乳清粉的主要用途是生产婴幼儿乳粉，进口量增加标志着婴幼儿乳粉产量增长，估计国内婴幼儿乳粉产量在70万吨左右。

　　而2015年1-11月我国共进口婴幼儿配方乳粉15.14万吨，同比增长38.1%，价值21.18亿美元，同比增长53.3%，平均单价13989美元/吨，同比增长11.5%。

　　在婴幼儿配方乳粉进口国中，前5个主要进口国家(荷兰、爱尔兰、德国、法国和新西兰)进口量约占全国进口量的75.9%。

　　其中来自荷兰51438吨，占34%，同比增长65%;爱尔兰22325吨，占14.7%，同比增长45.7%;德国15,113吨，占10%，同比增长282%;法国13664吨，占9%，同比减少10.3%;新西兰12305吨，占8.1%，同比增长32.8%。

图1 我国进口婴幼儿配方乳粉主要来源国及比重(2015年1月至11月)

　　第二章 2015年度婴幼儿配方乳粉法规标准汇总

　　本章对2015年发布的有关婴幼儿配方乳粉相关的法规、法规草案和食品标准进行了汇总，同时对法规标准中的关键内容进行了解读和分析。2015年中国国家食品监管机构共发布涉及婴幼儿配方乳粉的食品法规41项，废止2项涉及婴幼儿配方乳粉的食品法规，共发布涉及婴幼儿配方乳粉的食品法规征求意见稿31项。

　　2015年中国地方食品监管机构共发布涉及婴幼儿配方乳粉的食品法规15项。2015年我国共发布婴幼儿配方乳粉相关的食品标准24项，其中发布的食品安全国家标准有21项，占2015年发布食品安全国家标准的10.3%。