我国自主产权抗癌中药获FDA认可进临床试验阶段

　　从神农品百草的故事到中成药广泛应用的今天，中医药一直是我们中华民族的瑰宝。但让这块宝石在世界范围内发亮却并非易事。

　　与现代西药相比，中医药相关产品的质量控制、生产工艺、药理毒理、临床评价和产品注册等标准并不完全相同。而国际上又缺乏针对中药的统一标准，想要让中药被国外医疗体系和患者认可难上加难。

　　但是最近有一则喜人的消息，我国自主知识产权的抗癌中药，获得了以审查严苛著称的FDA，也就是美国食品药品监督管理局的认可通过。由中国工程院院士、浙江中医药大学研究员李大鹏领衔的科研团队，从中药薏苡中提取分离出抗癌活性成分制成的康莱特注射液在美国顺利完成治疗胰腺癌的二期临床试验。这个消息可谓给癌症患者和中医药界都注入了一针强心剂。

　　李院士的康莱特怎样过了美国医疗系统的层层评审，成为我国第一个在美国本土进入此临床阶段的中药注射剂?又是什么成分让康莱特对延长晚期癌症患者生命产生了效果?中央台记者对李大鹏院士的专访。

　　尽管在美还是属于临床试验阶段的新药，但是康莱特在中国却早已应用并大批量生产。其主要成分并不神秘，就是在南方经常煮粥喝的薏仁。时至今日，大多数人对这味成分的了解还停留在养颜美容上。但早在几十年前李大鹏院士就发现了其抗癌作用：

　　李大鹏：这个研究是从1976年开始的，薏仁是我们一种传统的药食两用的中药，后来我们通过质量检查包括西方流行病学的调查发现吃这个薏米啊(癌症)正常发病率很低，95年我们已经获得了卫生部的新药证书，小范围的生产使用，到目前为止已经有几百万例的各类癌症患者得到使用。

　　康莱特就是从传统中药薏苡仁中提取有效抗癌活性物质，运用现代国际尖端制剂工艺研制而成，可供动脉、静脉大剂量输注。据李院士介绍，他神奇的点在于既能杀死癌细胞又能保护免疫细胞，既起到化疗的效果，又降低了副作用：

　　李大鹏：对癌细胞有杀伤作用，同时呢他又对正常细胞起到保护作用，还提高免疫功能，不像通常的化疗药不仅杀死癌细胞也杀死了正常细胞杀死了免疫细胞。

　　决定进军美国后，李大鹏和他的团队过了重重考验，从临床前的药物化学研究，到临床一期的安全性考察，再到二期的得出康莱特对胰腺癌、肝癌的疗效更佳。如今他们迈向了临床三期这个最终关卡，如果通过三期就意味着康莱特将能够在全世界范围内广泛应用，也将对中药在全球范围的认知起到极大的正向作用。回顾多年经历，李大鹏表示，中草药的形象正在改变：

　　李大鹏：过去他们对中草药不相信的，误认为中草药是有毒性的，使用不科学的，早期的时候收到冷眼所有的医院都不肯接受的我们一期，FDA(美国食品药品监督管理局)批准了我们7家医院，选择进行一期但是一家，犹他大学愿意接受，所以早期我们很难很难。那么现在我们做三期、二期就有很多医院愿意参加，我们发动了100多家最终选择了30多家。

　　事实上，形象的改变也需要，疗效的见证，正是康莱特对于延长患者生命取得的进展，让几乎处于停滞阶段的化疗治疗法找到新的可能突破的路径：

　　李大鹏：化疗药发明到现在将近1个世纪了，上百年了，但是近50年来化疗的指数没有增长，没有增长没有进步，但是他们最近发现免疫治疗肿瘤是病人生存期延长而且是病人活的质量更好，胰腺癌最难攻克的，但是生存期比他的化疗原来提高了1.9个月。胰腺癌、肝癌在美国进步是以天数计算1天、两天。

　　李大鹏希望在美通过临床试验，实际上想要证明中药康莱特是世界上治疗胰腺癌最佳的方案，这个方案made in china，而且代表了中药的实效。

　　一份关于全球188个国家301种急慢性疾病和伤害的最新研究报告显示，虽然中国人寿命有了不少增长，但由于非致死性疾病患病率和伤害发生率下降速度低于死亡率下降速度，我国居民处于带病生存状态的时间更长。腰痛、颈痛、糖尿病、抑郁症等疾病是国人带病生存的主要原因。该研究由华盛顿大学健康指标和评估研究所牵头的全球疾病负担项目国际合作团队完成，研究成果相关论文于近日在《柳叶刀》上发表。

　　研究者利用1990年~2013年期间，各国上报世界卫生组织及相关流行病学研究数据，对非致死性疾病所造成的疾病负担进行了估算和分析，采用伤残损失健康生命年(YLD)这一指标，对非致死性疾病所致疾病负担进行了测算。

　　研究结果显示，2013年，腰痛、颈痛、糖尿病、年龄相关性及其他类型的听力损失是造成中国居民YLD的前5位原因。后5位原因是其他肌肉骨骼疾病(包括肩部损伤以及骨质疏松性骨折)、精神分裂症、缺铁性贫血、慢性阻塞性肺病和焦虑症。男女性YLD的前10位原因基本一致。

　　在中国女性中，与1990年相比，2013年慢阻肺已取代偏头痛成为YLD的前10位原因之一。1990年~2013年，糖尿病和慢阻肺所致的YLD分别增长了144%和65%，而缺铁性贫血所致的YLD降低了31%。在中国男性中，糖尿病导致的YLD在1990年~2013年间增长了182%，慢阻肺所致的YLD增长了90%，而缺铁性贫血所致的YLD则降低了38%。

　　参与该研究的学者之一、中南大学公共卫生学院胡国清教授表示，从总体来看，中国跟全球患病情况基本一致，但颈痛与糖尿病患病率明显高于全球平均水平。2013年，我国颈痛比全球平均水平高出35.5%(相对百分比)，糖尿病高出15.2%。此外，2013年食源性寄生虫病也进入中国男性YLD前10位原因之列。相关文献显示，此类疾病多因生食或半生食含有感染期寄生虫的食物而感染，我国城镇居民特别是沿海经济发达地区的感染人数呈上升势头。

　　“由于人口老龄化、生活压力增大等因素，非致命性疾病对中国人健康的威胁日益增大。”胡国清说，我国应进一步加强卫生资源合理配置，强化慢病预防和伤害预防工作，相关政策执行和干预措施的落实还有很大改进空间，公众也应主动养成健康的工作和生活方式。

　　研究还显示，我国前10位导致健康负担的原因中，有3项与心理健康疾病直接相关，包括重度抑郁症、焦虑症和精神分裂症。

　　参与研究的学者、南京军区南京总医院神经内科徐格林指出，我国尤其应关注心理健康相关疾病所致的疾病负担。腰痛和颈痛也往往与长期的生活紧张和身心得不到放松有关。