保证药物安全有效的一记重拳

　　国家食品药品监督管理总局(CFDA)近日发布“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”(2015年第117号)，要求自公告发布之日(2015年7月22日)起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。CFDA发布公告的目的和意图已经开宗明义，要用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”。

　　在确保药物安全的环节中，临床试验数据的真实可靠是重中之重。它既是药物安全和有效的源头，也是药物的生命。没有临床试验数据，药物无法进入后面程序的生产和市场推广。显然，要求药企进行药物临床试验数据自查，是每个公民都会发自内心拥护的一项举措。若论规模，这是范围最大的一次自查，涉及到国内103家医药上市公司，占医药股上市公司总数的近一半。CFDA的《药物临床试验数据自查核查品种清单》中公布了1622个受理号，其中进口药171个受理号，新药948个受理号，已有国家标准503个受理号。化药需要自查1283个受理号，占79.1%;中药大多是2005~2006年的受理号，共237个，占14.6%;生物制品共102个受理号。

　　这次自查也反映出，在药物研发和生产领域，药物临床试验数据造假等行为不容忽视。业内人士透露，目前药物临床试验数据和信息造假现象长期存在，已成为业内公开的“秘密”。一份申报资料完全可以找人代写，“过去5000元就可以买到一份申报资料，有专门的人搞这个”。在此情况下，CFDA要求药企进行药物临床试验数据自查无疑是打出了一记“重拳”，不仅对造假企业和人员起到震慑作用，更重要的是，要以此为契机，进一步保障我国的药品质量。

　　顺理成章地，这次大规模的自查举措如果严格进行，也是在整顿国内药物市场，对研发、生产和销售等多环节进行大洗牌，既可以淘汰一批不达标和造假企业，又可以让一般药企提升自己的能力和品牌，产生优胜劣汰的效果，由此达到保障公众安全有效用药的目的。

　　当然，此次的药物临床试验数据自查也源于药物审批人手少、药品申报量太大。在CFDA公布的1622个受理号中，有一些是2008年以前的受理号。人们也发现，在《药物临床试验数据自查核查品种清单》中，有很多积压的申报药品。CFDA如此做还可以达到多赢的结局。此次的自查是在提高药品审批的门槛，会让对临床试验数据“不自信”的企业自动撤掉申报，也会减少一大批申报药品的积压。

　　然而，此次药物临床试验数据自查很大程度上是一种自觉行为，自查能否达标，需要CFDA进行核查，也即他查。靠自查只能解决一部分问题，因为自查对有技术与生产能力的药企并不难，他们也愿意按规定老老实实地去进行，但对于某些没有能力和技术的企业，就有可能在自查中产生侥幸心理，弄虚作假，蒙混过关。所以，尽管CFDA发布了“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”，但这并非只是对药企的单方面要求，同样也对监管方自身提出了新的要求，即需要有较多的人力，还需要有较高的能力来核实药企的临床试验数据。

　　为了保证公众能用上安全有效的药物，要求药企进行临床试验数据自查是一记重拳，但还需要后续的一系列组合拳，才能从临床试验数据这个源头保障药物安全和质量，打击造假。

　　吃得多，消耗少，“过劳肥”现象在上班族中十分普遍。改变越忙越胖的状况，可从以下细节入手：1。每天睡够6-8小时;2。三餐均衡，吃七分饱，少吃肉食，蔬果吃够;3。主食多吃五谷杂粮;4。选低糖、低脂、高纤的饮食;5。吃饭细嚼慢咽;6。每天留出固定时间运动。

　　心理诊室>

　　守秘密的人更健康

　　一直以来，“有话直说”都被认为是健康的生活方式，然而美国一项研究发现，保守内心秘密的人比那些愿意透露秘密的人，心理问题要少得多。研究称，秘密让人变得厚重，没有秘密的人会事无巨细地与别人交流，自己的看法和行为也会被外界因素所左右，从而容易在外界的言论中迷失自我。

　　健康提醒>

　　妹纸常熬夜当心卵巢癌

　　美国研究者对4000多名女性进行了研究。调查发现，1/3的早期卵巢癌患者有持续2-3年经常熬夜、上夜班的经历。经常熬夜者比晚上正常时间入睡的人患早期卵巢癌的风险增加49%，患晚期卵巢癌的风险高24%，且在50岁以上的女性中更显著。

　　安全用药>

　　解暑药和头孢合用危及生命

　　夏季来临，很多人常备了不少解暑药。但十滴水、藿香正气水等解暑药含有酒精，不宜与头孢类抗菌药合用。头孢类抗菌药可影响酒精的代谢过程，导致其中间产物在人体内蓄积，引发面部潮红、胸闷、头痛、恶心、呕吐、呼吸困难、心率加快、血压下降，甚至过敏性休克等症状，严重时危及性命。

　　此外，硝基咪唑类药物甲硝唑、替硝唑，降糖药氯磺丙脲、格列苯脲，抗凝血药华法林等药物，与含酒精的解暑药合用，也可能出现类似问题。

　　吃得健康>

　　湿气重的人少吃西瓜

　　暑天潮湿闷热，有些人会出现厌食、困乏、大便不成形等症状，这些都是脾虚湿盛的表现。这种情况下更要注意少吃西瓜、黄瓜、香瓜这些“驻湿”的瓜果，以免伤及脾阳，加重不适。另外，啤酒也是“驻湿”之品，应少喝。尤其是儿童无节制地吃瓜果，容易造成脾胃阳虚。

　　为防内湿，脾虚的人饮食宜清淡、易消化，如冬瓜可以排水除湿，苦瓜能养脾开胃。当季比较适宜的食物还有芹菜、蕹菜、马兰头、茭白、萝卜、荸荠、藕、茄子、丝瓜、海带、紫菜等。