FDA发布生物类似药命名规则

　　FDA提出的命名规则旨在解决两个主要问题： 1. 帮助预防未被FDA授予可替代性的生物药因为疏忽被替代(这可能会导致用药错误);2. 准确跟踪生物药在所有地点的使用，如门诊部、医院和药房等，以便在产品上市后对所有生物药进行安全性监测。

　　经过多次行业内的游说和公开辩论，FDA终于在近日提出了一套生物类似药命名体系。这个命名体系由两部分组成，即通用名和独有的商品名。该命名规则将使一部分生物类似药很容易对原研品牌药进行替代，而另一些就相对较难。

　　可替代性资格需评估

　　根据FDA的计划，不论是品牌药还是生物类似药，名称都有一个“核心药物成分”的名字。除此以外，每个产品还将带有一个由4个字母组成的后缀。不同的产品后缀不同，比如，同样一个产品的生物类似药，默沙东和礼来的后缀是不同的。不过，按照FDA的建议，后缀不能是生产商名字的衍生。

　　具有不同后缀的药品将不能自动地互相替代。这似乎是品牌药生产商的一个“胜利”，其一直设法限制生物类似药快速、轻易地替代品牌药。

　　不过，生物类似药生产商也不必过于担心。FDA正在就评估生物类似药替代性的不同方法征求意见。对于那些可以互相替代的生物类似药，可能可以使用与品牌药相同的后缀。

　　就像数量繁多的化学仿制药都使用着与品牌药完全相同的通用名称。比如，诺华的代文(Diovan)，通用名是缬沙坦(valsartan)。这样的规定可以使这些生物类似药能够很容易地取代价格昂贵的原研产品。

　　这种办法使得FDA不是简单地限制生物类似药与特定的参比品互相替代，而是在理论上允许FDA在生物类似药中进行选择。所以，FDA可以给予一个特定的生物类似药与品牌药可替代性的资格，但是同样品牌药的其它生物类似药可能就没有这个资格。

　　重视安全性问题

　　近年来，随着FDA打开了生物类似药审批的大门，生物类似药的命名法则一直是个热门话题。

　　生物类似药的开发商自然希望其药物能够很容易地替代品牌药，支付方同样如此，因为其正在设法寻求降低成本，而相对便宜的生物类似药若能方便地替代原研药，就意味着更低的成本。不过，品牌药生产商则希望保持销售额，因此其一定不会希望被迅速和方便地被替代。

　　此外，用药错误和安全性的担忧也是生物类似药最受关注的问题。FDA的命名法则也希望能解决这两个问题。

　　8月27日，FDA在博客上发文称，要防止没有被授予可替代性的产品因疏忽被替代使用，并且允许FDA和制药公司追踪每个生物类似药，以发现任何可能的安全性问题。

　　接下来，行业内对这个命名法则的反馈和建议将陆续出现，期待销售额超过百亿产品的厂商和其竞争对手之间的激烈辩论。

　　日前，美国多部门联合签发主题为“实现生物技术产品监管体系现代化”的备忘录，要求对生物技术产品具有管辖权的美国食品和药品监督管理局(FDA)、美国环境保护署(EPA)、美国农业部(USDA)三家政府机构更新《生物技术产品监管协调框架》，并制定长期战略，确保监管系统对新兴生物技术产品发展作好应对。

　　该举措核心目标有三：一是在推动科技发展同时，继续保护健康和环境;二是确保公众对监管体系的信心;三是通过提高生物技术产品监管的透明度、协调性、可预测性和效率，防止对未来创新和竞争力带来不必要的障碍，推动生物经济的发展。

　　新发布的备忘录标志着美国正式启动生物技术产品监督管理体系的全面改革，将加速美国对生物技术产品的监管体系现代化。该举措对于我国优化完善科技创新体系、发展生物科技产业也具有重要启示。

　　为推动创新提供科学的监管框架

　　美国生物技术产品监督管理体系随着政府监管机构职权的扩张，也面临着管理系统复杂和可能抑制创新的挑战。在建立生物技术产品监督管理体系过程中，对生物技术产品具有管辖权的政府监管机构也都改进了监管条例和指导文件，使得用于评估和管理生物技术产品健康与环境风险的系统变得复杂。

　　尽管现有的生物技术产品监管体系能够有效保护健康和环境，但在某些情况下，机构管辖范围的不确定性会带来不必要的成本和负担，审查缺乏时间可预测性，以及出现其他情况等。这些成本和负担限制了中小型企业应对监管程序的能力，也使公众很难理解如何确保这些产品的安全性，进而有可能延缓经济增长，阻碍创新和竞争力。

　　总之，美国政府认为，需要进一步更新协调框架，促进政府通过监管体系进行合理监管，并提高透明度，同时继续为推动创新提供科学的监管框架。

　　其主要改革内容和中长期目标是：基于现有最佳科学基础，在提供适当的健康和环境保护的同时，保持监管的高标准;在有重叠管辖权的机构间建立透明、协调、可预见和高效的监管政策;通过清晰透明的公众参与途径，促进公众对生物技术产品的信心。

　　改革和配套举措

　　备忘录提出，新兴技术跨部门政策协调委员会(ETIPC)新设生物技术工作小组，成员包括来自总统行政办公室、EPA、FDA和USDA的代表。必要时该工作小组应与其他政府机构和办事处协调工作。

　　同时，备忘录还明确了新兴技术跨部门政策协调委员会生物技术工作小组的使命和功能。在该备忘录发布一年内，生物技术工作小组将酌情采取以下具体措施，旨在提高生物技术产品监管体系的透明度、协调性、可预测性和效率。

　　第一，在获得公共投入后，更新协调框架，各职能机构在监管生物技术产品时明确各自的角色和责任。第二，建立长期战略，以保证政府监管体系能够充分评估与未来生物技术产品相关的可能风险，同时支持创新、保护健康和环境，维护监管过程中的公众信心，增进透明度和可预测性。

　　借鉴和启示价值

　　“实现生物技术产品监管体系现代化”的备忘录的发布，标志着美国生物技术产品监管体系改革全面启动，反映出《美国生物经济蓝图》进入全面实施阶段。美国生物技术产品监管体系改革意义重大，系列举措也富有借鉴和启示价值。

　　首先，备忘录的发布再次凸显了美国政府大力发展生物经济的战略意图。由于生物经济在推动经济增长和增加就业岗位等方面的巨大潜力，美国政府给予其特别行政优先权。不难看出，“实现生物技术产品监管体系现代化”备忘录的主题思想与美国《国家生物经济蓝图》战略目标三中的“发展和改革法规，以减少障碍、提高监管过程的速度和可预测性，并降低成本，同时保护人类和环境健康”高度吻合，是美国落实《国家生物经济蓝图》的实际行动 。

　　其次，备忘录的发布也说明，科技产品监管体系是科技创新能力建设的重要方面，科技产品监管体系的现代化程度是衡量科技创新体系效率的重要一环，是创新政策的核心调控方向。权威高效、科学有序的科技产品监管体系，不仅有助于保护公众健康、安全以及环境，同时也有利于促进经济增长、创新和竞争力，创造就业机会。

　　最后，美国推进生物技术产品监管体系现代化对于我国建立权威高效、科学有序的生物技术产品监督管理体系具有重要参考价值。近年来，我国生物技术产品研发发展很快，各监管机构在履行职责权限、优化运行机制方面虽然取得重大进步，但作为全球第二大经济体，与生物技术发展趋势相比，原有的监督管理协调框架和管理机制在具体生物科技产品监督评审方面暴露出诸多问题，这反过来又严重制约了科技和产业和发展，反映出现有的管理监督机制的局限性。在此背景下，美国三家肩负生物技术产品管理职责的机构推进监督管理职能现代化，对我国发展生物技术和产业，推进生物技术产品监督管理具有重要的参考价值和启示意义。