安徽各地重拳整治药品流通十类“顽疾”

　　继约谈全省药品批发企业之后，安徽省食药监局日前开展为期四个月的专项整治，重点查处十类违法行为，对拒不整改的单位负责人将纳入“黑名单”。

　　伪造药品采购来源、向药品零售企业销售疫苗、特殊药品流入非法渠道……这些药品流通领域“顽疾”严重扰乱药品市场秩序。继约谈全省药品批发企业之后，省食药监局日前开展为期四个月的专项整治，重点查处十类违法行为，对拒不整改的单位负责人将纳入“黑名单”。

　　十类违法行为有：为他人违法经营药品提供场所、资质等条件;向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗;伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，经营行为无法追溯;购销药品时，证、票、账、货、款不一致;药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理;将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道;在核准地址以外的场所储存药品;未按规定对药品储存、运输进行温湿度监测;擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品;向药品零售企业、诊所销售药品未开具销售发票等。

　　省食药监局有关负责人表示，专项整治期间，对积极纠正的企业，可依法从轻或者减轻处罚;对拒不报告、谎报瞒报、继续违法的，将从严查处，将其负责人纳入从业人员“黑名单”，公开曝光。

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　　坚守现代食品药品安全治理理念

　　在食品药品安全治理体系中，理念虽然蒙着面纱，却担负着“最终裁判者”的重要使命。理念所回答的是治理的“应然性”问题，启示着人们在流变的沙漠中找寻不变的绿洲。

　　有学者指出，生活有如一张极大的挂毯，我们常常是从其反面来面对它，这使得它的外表看起来像由点和结编织起来的迷魂阵，大部分看起来是混乱不堪的。只有认清体现“某种不变的本性”的理念，才能把握事物的本质及规律。从事食品药品安全治理工作，除坚守人本治理、风险治理、全程治理和社会治理理念外，还应当切实做到以下几个方面：

　　坚守食品药品安全效能治理

　　在食品药品安全治理理念中，效能治理主要解决的是治理的可持续发展问题。食品药品安全治理的根本目标是安全，这已为国际社会所普遍认可。但是，除了安全这一根本目标外，还必须考虑效能目标，这是市场经济条件下食品药品安全治理须臾不可忘怀的。

　　所谓效能治理，是指在食品药品安全治理中应当注重投入与产出的比例关系，努力以最小的投入获得最大的效益。在市场经济条件下，食品药品安全治理必须走科学发展的道路，通过良好的制度机制设计，最大限度地减少治理成本，提高治理效率，实现良性发展。

　　影响食品药品安全治理效能的因素很多，有的属于宏观层面的，如食品药品监管体制;有的属于中观层面的，如食品药品监管机制;有的属于微观层面的，如食品药品监管方式。

　　当前，监管机构的五花八门、审评人员的严重不足、检验资源的多头分散、信息资源的孤岛分割、监管手段的传统粗放，等等，都严重影响着食品药品安全治理效能。任何制度的设计都应当充分考虑资源稀缺条件下的有效路径选择，以增强其科学性、经济性和有效性。不计成本、不讲核算、不重效益的粗放式治理是不可持续的。

　　我国婴幼儿配方乳粉市场需求大，行业发展迅速，但存在配方过多、过滥，配方制定随意、更换频繁等问题，存在一定的安全风险隐患，也不利于消费者比较选择。国家食品药品监督管理总局6月8日发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(以下简称《办法》)，将提升行业准入门槛，改善配方、品牌乱象，引导市场良性竞争。

　　参照药品管理，严格限定申请人资质条件

　　国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材说：“婴幼儿配方乳粉利润高，很多企业都想生产，但出于质量安全的考虑，必须提高行业准入门槛，企业没有金刚钻，就不能揽瓷器活。”

　　依据《办法》，婴幼儿配方乳粉将参照药品管理，我国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方均实行注册管理，并严格限定申请人资质条件。只有具备相应的研发能力、生产能力、检验能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验的婴幼儿配方乳粉生产企业才能申请产品配方注册。

　　婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理将进一步督促企业科学研发设计配方，提高婴幼儿配方乳粉生产企业研发能力、生产能力、检验能力要求，确保婴幼儿配方乳粉质量安全。

　　限制配方数，避免企业利用“新配方”夸大宣传

　　目前，我国103家婴幼儿配方乳粉生产企业共有近2000个配方，个别企业甚至有180余个配方。

　　许多企业采取“类似配方、不同品牌、加大宣传、扩大市场”的销售策略，即简单把一个配方的组成成分及含量略作改变形成多个“新配方”，生产不同产品不同品牌，然后在不同渠道销售，通过夸大宣传误导消费者购买，造成消费者选择困难。

　　《办法》要求每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方，旨在通过限制企业配方数，减少企业恶意竞争，树立优质国产品牌，让群众看得清楚、买得明白，真正得到实惠。为优化企业产能、满足市场需要，《办法》允许同一集团公司全资子公司可使用集团公司内另一全资子公司已经注册的产品配方。

　　规范标签标识，杜绝“益智”“增加免疫力”等

　　《办法》要求申请人申请注册时一并提交标签和说明书样稿及标签、说明书中声称的说明、证明材料，并对标签和说明书表述要求作出细致规定。

　　如，对产品中声称生乳、原料乳粉等原料来源的，要求如实标明具体来源地或者来源国，不允许使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”等模糊信息;不允许在标签和说明书中明示或者暗示“益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道”等;不允许以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或不含有按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或使用的物质;不允许标注虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容;不允许标注与产品配方注册内容不一致的声称等。

　　滕佳材介绍，联合国报告指出，如果世界各国要成功提倡母乳喂养，就必须严格立法管制配方奶粉营销。这和我国通过严格限制过多、过滥的产品配方进行市场营销的思路不谋而合。

　　此外，《办法》明确了监管要求与申请人法律责任。按照 “四个最严”的要求，细化不予延期注册、撤销注册、注销注册等多种情形和相关罚则，以政策制度倒逼企业提升质量安全保障能力。该《办法》将于2016年10月1日起施行。