重庆在食品行业建立安全风险指标评价体系

　　据了解，自去年以来，市食品药品监管局开展了食品药品安全风险管控体系建设，率先在食品生产行业探索建立安全风险指标评价体系，根据食品安全风险事项等级，建立风险等级档案和对应的监管“台账”，把监管关口前移，变被动为主动，加强风险管控。

　　前移监管关口主动防控风险

　　我市率先在食品生产行业建立安全风险指标评价体系

　　“春节前后，是防范食品安全风险隐患的重点时期，大家要对照风险清单，对辖区食品药品生产经营单位逐一排查。”1月20日，江北区华新街街道食品药品监管所负责人正向执法人员部署工作，记者在现场目睹了这一幕。

　　搭建平台收集风险信息

　　“食品药品安全监管说到底是风险管理。作为监管部门，最担心的是不知道可能的风险点在哪里，最被动的是怕成为救火员。根据国内外食品安全风险评估的先进经验，我们积极创新监管模式，把事前预防、事中监控、事后处置有机结合起来，大力加强食品安全风险管理，掌握监管工作的主动权。”市食安办主任、市食品药品监督管理局局长夏永鹏说。

　　去年，市食安办出台了《食品安全风险管理办法》，按照“统筹组织、部门协作、分级管理”模式，通过搭建食品药品安全风险管理信息平台，对食品药品监管、农业、卫生计生、检验检疫、质监等行政机关，在日常管理、监督执法以及相关技术机构中收集的风险信息进行汇总、研判后，对可能存在的食品安全风险或潜在危害采取预防性的安全保障措施。

　　去年，市食品药品监管局依托食品抽验、快速检测系统，实现了地产品种全覆盖抽检监测，并有针对性地开展了行业“潜规则”、涉嫌违法添加等涉及标准外的食品风险指标监测3083批次，检出问题食品79批次。

　　同时，利用案件查办、日常监管、广告与互联网监测、舆情监测、12331举报投诉等系统，广泛收集食品药品安全风险信息。通过定期收集农业、卫生计生、出入境检验检疫等部门的食品日常监管、监督抽检和风险监测结果，及时发现了一批风险隐患。

　　加强研判建立风险清单

　　为加强对风险信息的研判，市食品药品监管局去年组建了食品药品安全风险评估专家委员会，不定期地开展食品药品安全再评价及风险评估，对敏感性、行业性、区域性问题的风险因素、风险程度，及时进行分类评估，提出分级管理意见。去年，针对白酒、食用油、大米中的风险信息，该专家委员会开展了5次专题评估。

　　“我们还在争取与中国食品药品检定研究院合作建立食品药品风险检验检测联合实验室。”市食品药品检验检测研究院负责人告诉记者，这个实验室将专门针对国家标准以外的食品药品安全风险开展科技攻关。

　　根据风险研判结果，市食品药品监管局在食品生产环节初步建立了包括不符合食品安全标准、使用非食用物质等的风险清单，制定了《食品生产企业质量安全风险分级管理办法(试行)》，对食品生产风险实施分级分类管理。

　　“这样一来，我们可以根据风险清单，建立监管台账，对辖区的食品生产企业开展分类有效的动态监管。”垫江县食品药品监管分局食品监管一科负责人说，风险清单使监管部门增强了监管工作的针对性、及时性和问题处置的有效性。

　　挂单整改强化风险处置

　　针对发现的各类风险隐患，全市食品药品监管系统按照“属地管理、分级负责”的原则，建立监管“台账”，实行“挂单”整改，确保问题产品100%核查处置、发现的问题100%再检。

　　据了解，去年，市食品药品监管局对风险等级较高、涉及面较广的突出风险隐患，组织开展了白酒和食用油、冻肉及制品等食品专项整治5个，立案查处2265 件，取缔无证经营12家，吊销许可证16个。

　　针对学校食堂及周边食品经营网点潜在安全风险较大的情况，会同教育部门开展了拉网式排查和集中整治，发现和整改隐患3279起，立案处罚235起，取缔无证经营和流动摊贩242户次，学校及托幼机构食品经营供餐网点持证率由2013年的73.38%提升到2015年的95%。

　　联合卫生计生等部门开展了地产中药饮片专项治理，联合公安机关开展了化妆品经营重点场所专项整治等，有效打击了一批违规违法行为，防范了一批风险隐患。

　　加强预警发布风险提示

　　发现的食品药品安全风险，如何让市民知晓，提高防范意识?对此，市食品药品监管局积极加强工作创新，及时开展风险交流预警。

　　“购买一般蔬菜先用清水至少冲洗3遍，然后泡入淡盐水中再冲洗一遍。对包心类蔬菜，可先切开，放在清水中浸泡10-20分钟，再用清水冲洗，以清除残附的农药……”

　　去年12月30日，市食品药品监管局在该局公众信息网发布了《关于3批次食用农产品不合格的通告》，针对市民日常食用的豆芽菜、鲜食用菌等，发布了抽检监测信息，提示了防范不合格食品安全风险的小常识。

　　按照科学、客观、及时、公开原则，市食品药品监管局充分利用互联网、电视、报纸等，去年主动发布食品抽检信息18期近2万批次，其中不合格产品805批次，提示监管部门加强监管，督促行业协会加强自律，提醒公众准确甄别、正确使用，社会反响良好。

　　为了进一步提高药品审批效率，2015年国家药监局对药品审评审批制度提出了新的要求，以下将对2015年重庆市药品注册及受理情况进行了分析，希望能帮助企业从药品注册方面了解重庆市医药行业的发展现状。

　　一、2015年CDE受理重庆市药品受理情况

　　根据药智注册与受理数据库最新统计(承办日期2015年1月1日至2015年12月31日)，2015年CDE共承办重庆市新的药品注册申请以受理号计有207个(复审除外，下同)，占全国的受理总量比重的2.55%，较2014年增加15%(见图1)。

　　2015年药审中心受理的重庆市药品注册数量，位列全国各省直辖市药品注册第10，为江苏省全年受理数量的五分之一(见图2)。

　　《重庆药企如何走且看数据分析简报》提到，2015年重庆市的药品生产企业数量为106家，仅占到全国药品生产企业的1.48%。 根据药智网《中国药品生产企业数据库》统计，江苏省药品生产企业数量为524家，山东省为431家，在生产厂家数上的差距亦是很明显的，进而也影响到了药品注册申报情况，整体来说，在宏观上，整个重庆市医药行业，发展确实逊色于传统的医药大省。

　　就各药品类型的申报情况来看，主要以化药的受理为主，中药次之，而生物制品的数量依旧保持较低的水平(见图3)，但从全国的注册情况来看，生物制品的申报基本维持上升的趋势，本年度共受理552个，重庆市从事生物研发领域的企业务必要把握机会。

　　以下，让我们具体分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。