罕见病创新药实行“随到随审”

　　食品医药产业是湖北的支柱产业之一，为充分释放食品医药市场经济活力，推动全省食品医药产业迈向中高端，日前，湖北省食品药品监督管理局下发《关于促进创业创新服务食品医药产业发展的意见》(以下简称《意见》)，通过优化创新驱动、政务服务、市场监管、产业发展、技术保障等，以简化程序、提速审批等具体措施帮助企业发展，做大做强。

　　重大传染病创新药可随到随审

　　据悉，此次《意见》出台将助推构建湖北食品安全产业技术创新战略联盟和湖北生物医药研发创新联盟，鼓励企业申报国家科技重大专项、国家重点研发计划项目。

　　对于创新药物的研发，我省将通过专人负责、跟踪服务、有限注册核查等方式，争取将核查检验时限较法定时限提速20%以上。对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等创新药，实行随到随审，对创新药物注册中遇到的重大问题，实行“一事一议”。该局介绍，对拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，专人帮扶企业报送国家食品药品监管总局审评。

　　目前，湖北已经着手建立食品药品研发专家咨询库，对研发项目提供技术指导和风险评估。此外，鼓励支持省内企业吸引海外顶尖科学家和团队参与食品医药产业技术创新战略联盟。

　　我省还将建立覆盖省、市、县三个层级的食品药品安全风险监测和预警平台，完善药品、医疗器械不良反应监测网络，为上市后药品再评价提供技术支撑。

　　简化食品药品生产许可程序

　　《意见》明确，对于大众化、风险低的食品生产许可，将下放给市县局实施。对新开办食品生产企业，可由企业按照对应产品细则要求，提交企业生产产品近三个月内的合格检验报告，经实地核查合格后，直接予以发证。对于药品许可程序进行简化，如推进药品生产许可与药品生产质量管理规范认证、药品经营许可与药品经营质量管理规范认证“两证合一”，实行两个受理事项一次现场检查。省局每年组织召开一次企业兼并重组会，被兼并重组企业的关键人员、厂房设施、设备、质量管理体系未发生实质性变化的，原药品生产许可证、药品GMP证书可直接变更到兼并重组的生产企业，不再进行现场检查。

　　对于食品企业的产品检测问题，鼓励支持中小型食品生产企业委托第三方检验检测机构进行产品出厂检验。药品医疗器械生产企业在质量检验中，其检验设备属投资大、利用率低的，允许委托具备资质的检验机构或企业开展相应项目委托检验。

　　支持药品第三方物流业发展

　　《意见》指出，以武汉国家生物产业基地为龙头，以鄂州葛店经济技术开发区和宜昌高新技术产业开发区为支撑，重点发展生物制药、现代中药、新化学药制剂。积极引导食品产业资源集聚，集群发展，培育壮大我省食品龙头企业和特色产业。鼓励引导食品企业实施品牌战略，解决食品新型业态发展瓶颈和政策障碍，促进新型食品产业业态发展。

　　在药材方面，按照相关标准要求，构建地道药材产业链，形成地道中药材产业集群，打造“华中药库”产业品牌。

　　我省将支持药品第三方物流业发展，在药品零售连锁企业试行执业药师远程审方制度，鼓励建立互联网第三方药品交易平台，引导医药电商实现线上线下一体化。

　　2013年10月29日由中国疾病预防控制中心(下称“中国CDC”)主办的“中国疾病负担研究结果解读研讨会暨中国疾病负担研究合作中心成立大会”在北京举行。中国疾控中心王宇主任、梁晓峰副主任，《柳叶刀》柳叶刀杂志主编Richard Horton博士，美国华盛顿大学健康测量与评价研究中心(下称“IHME”)主任Chris Murray教授等国内外专家和学者出席会议。中国CDC王宇主任和IHME主任Chris Murray教授签署中国疾病负担研究合作中心谅解备忘录，并为合作中心揭牌。

　　会议中，王宇主任祝贺中国CDC疾病负担研究团队和IHME在国际著名医学杂志《柳叶刀》上发表重要研究成果——“中国1990至2013年分省死因别死亡率研究”，并评价研究发现对中国未来的公共卫生的重点发展方向有重要借鉴意义。

　　梁晓峰副主任对该研究采用的主要方法，结果和发现做了详细的报告，指出全国各省期望寿命在1990至2013年间均所有增长，认为这与中国经济增长，广泛的免疫接种、住院分娩率的大幅提高有着紧密的联系。但是，各省之间期望寿命仍然存在着巨大的差距，且各省之间死亡模式也不尽相同。从全国范围看，根据期望寿命和死亡模式可分为五类区域，不同区域应制定因地制宜的公共卫生策略。

　　《柳叶刀》柳叶刀杂志主编Richard Horton博士就疾病负担研究对国际社会未来15年卫生发展的影响发表了独到的见解，认为基于可靠数据产生的研究发现会为各国未来的卫生政策指引方向。IHME主任Chris Murray教授则对全球疾病负担研究的历史、现状和未来发展方向进行了介绍。此外，世界卫生组织驻华代表Bernhard Schwartlander博士和美国疾控中心驻华主任Ronald Moolenaar博士发表了主题演讲。

　　最后，中国协和医科大学杨功焕教授主持专题讨论，就分省疾病负担研究对区域卫生发展的影响、对专病研究的启示，以及卫生筹资等方面进行了深入讨论。柳叶刀杂志高级执行编辑Bill Summerskill博士、盖茨基金会中国项目副主任Alex Ng博士、上海市疾控中心吴凡主任、上海交通大学Michael Phillips教授和陕西省疾控中心刘峰副主任参与专题讨论。

　　大会分别由梁晓峰副主任、慢病中心王临虹主任和周脉耕副主任主持。

　　中国CDC与IHME自2011年建立合作关系，双方在人员交流、技术培训、信息收集、疾病负担测量方面深入合作，取得了卓有成效的进展，共同完成了对中国1990-2013年中国分省疾病负担的估计，这些研究成果对阐明我国人群的健康状况和影响因素，采取适宜的干预措施、合理分配卫生资源具有重要的参考价值。新成立的中国疾病负担研究合作中心致力于搭建中国疾病负担研究合作平台，逐步建立并完善中国疾病负担研究数据共享平台，并定期更新中国省级疾病负担研究结果。同时，该中心还会与专病部门和科研机构合作开展专病和特定危险因素的疾病负担研究，以及部分省份分区域或分地市的疾病负担研究。中国疾病负担研究合作中心由梁晓峰主任医师和Chris Murray教授共同担任主任。