不让膏方变味 中医膏方市场亟待规范

　　时下，人们的生活水平提高了，健康意识更强了，膏方不再是达官贵人的“专利品”，而是成为百姓们信奉古训“补一冬，来年无病痛”的养生保健新时尚。

　　应当说，中医膏方的治病养生保健作用确实有独特的优势，发展膏方业务，开拓膏方市场，有利于拓展中医药健康服务，这使百姓受益，也使膏方的供方得益，并使传统中医药更好振兴，可谓一举多得。

　　不过也要关注的是，不能让膏方变味，而应牢牢坚守质量第一。然而也要看到，如今的假冒、伪劣产品在某些地区几乎泛滥成灾，因而，对于膏方市场似乎也要“打假”。如何牢固维护中医声誉，将中医药文化“仁、和、精、诚”的核心价值观体系融入到制作膏方的行为规范之中，以切实保护膏方消费者的利益;如何坚持中医药服务的公益性，破除逐利倾向和逐利机制问题，使得膏方这朵祖国医药大花园中的奇葩不因意外摧残而凋谢，这些应当引起有关部门和中医人的重视。眼下有几个现实的问题，非常值得探讨和研究。

　　首先要加强执业准入

　　膏方讲究“一人一方”，妙在根据不同的体质和病情开出个体特征十分显明的膏方。所以开膏方不同于一般的中医药处方，必须要有扎实精湛的中医药理论和实践基础。有的地区明确规定，只有具备副高职称以上的中医师才能开膏方。笔者认为，应该为确保膏方质量从源头上把关，对开膏方的医师要有明确的执业准入要求。另外，对开膏方的具体操作也应规范。杭城一位名老中医说，他一天最多只能开10张膏方。对此，他解释道，人有多种不同的体质，需要仔细望、闻、问、切，悉心诊察后才能开好个性化膏方，不可能几句话就能大笔一挥开出方子的。但也有业内人士披露，个别中医一天竟能开出四五十个膏方方子，其处方的质量如何就难说了。

　　其次要严格制作工艺

　　制作一剂地道的膏方，需要12小时浸渍，24小时化胶，武火3次，文火收膏等十五六道传统工序。过去，江、浙、沪一带的膏方，或是请经验颇丰的药工到家里来现场加工，或是由打出品牌的规范药厂熬制。而如今的膏方，大多是普通膏方加工企业和基层医院代劳，能否按照“一人一方一锅”保质保量地规范煎制膏方，人们难免有些疑虑。

　　第三要规范膏方宣传

　　《中医健康养生》杂志2015年第12期刊发的系列文章里这样写到：膏方不求贵，只求宜;膏方不唯“补”，当以“衡”为期;治病养生，两全其美。这些文章对膏方作了全面、准确、权威的介绍，笔者读了颇受教益。但现在，有的医疗机构和民营医药企业，或是通过媒体广告新闻，或是自编印发宣传资料，对膏方的宣传夸大作用、误导唯“补”等问题却时有发生。

　　笔者认为，规范膏方市场关键在监管。对于膏方处方医师的资格认定，膏方加工制作规范管理以及膏方价格、膏方宣传等，目前还缺乏相关法规依据，缺乏可操作的监管及处罚手段。这就需要有关部门深入研究，切实制定实施中医膏方规范管理办法，促使净化、优化中医膏方市场，更好地开展中医药健康服务。

　　国家对药品注册从严审核，让越来越多制药企业坐不住了。

　　国家食药监总局(CFDA)已经通报了了166家企业撤回药品注册申请，其中有19家是上市公司，还有10家上市药企撤回了药品注册申请但并未发公告。

　　今年7月22日，CFDA发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，指出为了从源头上保障药品安全、有效，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。

　　这份自查公告也被称“史上最严的数据核查要求”，公告称，“申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。”如果撤回注册申请，企业必然要损失一大笔前期研发投入。

　　根据上市公司发布的公告，例如人福药业控股子公司宜昌人福药业有限责任公司撤回的苯磺酸氨氯地平片药品注册的申请，已投入的研发费用约为300万元人民币，而广药白云山旗下的白云山制药总厂撤回的依那普利非洛地平缓释片药品注册申请，也已投入约650万元研发费用。

　　然而，如果不“忍痛”撤回，可能面临更严重的后果。CFDA表示，对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格;对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。

　　就在12月7日，CFDA还公布了自查核查的第二批结果，有14家企业13个药品注册申请不予批准，其中包括两家上市医药企业上海医药和博济医药，并且还对涉嫌弄虚作假、违规操作的科研机构予以立案调查。

　　因此越来越多药企采取了更谨慎的态度。撤回了扎托布洛芬胶囊、扎托布洛芬片两个药品的亚太药业就在公告中表示，公司主动撤回上述药品的注册申请是结合国家药监局最新有关药品的审评审批政策而审慎作出的决定。公司会对上述品种的临床价值和市场前景做进一步评估后，确定是否继续进行深入的研究工作。

　　事实上，我国药品注册申报积压严重、部分创新药上市审批时间过长，许多仿制药同质化严重、治疗较低的问题一直为人诟病，而国家现在直接从制度源头进行规范。

　　仿制药是整顿的重点。今年8月18日，国务院就颁布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，旨在提高药品的质量，促进医药行业产业的结构调整和转型升级。改革的重点包括：提高药品审批质量、解决药品审评的积压、提高仿制药水平、鼓励创新以及提高审评审批的透明度。而改革任务则包括提高药品标准、推进仿制药一次性评价、快创新药的审评审批等12项。

　　国家食药监总局副局长吴浈还在国务院新闻发布会上重申，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。其他仿制药的一致性评价，将逐步在10年内解决。在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，退出市场。

　　我国现行的《药品注册管理办法》是2007年7月修订的，2007年以前，我国仿制药并未按照国际化标准进行审批与生产，因而2007年成为仿制药质量一致性评价工作的分水岭。在2007年前，已经有12.2万的化学仿制药已经通过了审批。开展自查后，如果大量低质仿制药主动撤回注册申请，也将减少一致性评价的工作量。