《中国制造2025》助推医疗器械发展“质变”

　　近日，国务院印发《中国制造2025》，部署全面推进实施制造强国战略。这是我国实施制造强国战略第一个十年的行动纲领。

　　《中国制造2025》的发布，给医疗器械行业带来了一项重大利好政策信息——明确把生物医药及高性能医疗器械作为重点发展的十大领域之一，这无疑令医疗器械行业无比振奋。

　　《中国制造2025》提出，提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。

　　业内人士分析指出，近年来，我国医疗器械产业发展成效喜人，但从整体发展情况来看，集中在中低端产品领域，高端产品市场一直是外资企业“一统天下”。《中国制造2025》明确把生物医药及高性能医疗器械作为重点发展的十大领域之一，将会加快我国高性能、高新技术医疗器械的发展步伐，预计在未来10年，我国医疗器械产业发展或将迎来翻天覆地的变化。

　　国家科技部一名工作人员指出，《中国制造2025》把高性能医疗器械列为重点发展的领域，是从战略高度重视并推进我国医疗器械产业的发展。当前，中国医疗器械产业面临企业规模小、研发能力弱等诸多挑战，但未来10年，将是中国医疗器械发展的黄金时期。在这期间，中国医疗器械产业发展将由过去重数量和产量逐步向重质量和品牌的转变，市场格局将发生根本转变，科研能力强、品牌影响力大的创新型企业将会是市场主流。同时，中国医疗器械市场与世界市场的关联度也将愈加紧密，医疗器械制造工艺、新材料应用、研发水平、营销网络也会发生明显变化，中国医疗器械市场将从以低附加值的中低端产品为主向拓展高附加值的高端产品市场转变，拥有高精尖技术的高端产品将逐步主导市场。由此可见，该政策出台正当时，为我国医疗器械未来10年的发展勾勒了一幅战略构想图。

　　“医疗器械门类多，技术含量高，交叉性强，涉及多个学科的知识，是衡量一个国家整体科技水平的重要指标。纵观世界知名的医疗器械企业，大多在西方发达国家。而全球知名的医疗器械企业，其优势主要集中在高端医疗器械市场上，这些知名企业的产品都具有高、精、尖的技术，大多拥有自己的知识产权和前沿科技。”北京某医疗器械企业负责人对记者说，一直以来，中国医疗器械高端市场几乎被进口品牌垄断，而出口产品比例较高的国产品牌多处于中低端市场。《中国制造2025》明确把生物医药及高性能医疗器械作为重点发展的十大领域之一，一方面，充分体现了国家对该领域发展的高度重视;另一方面，为我国高端医疗器械的发展提供了强劲动力，必将推进我国医疗器械高端产品的发展，进一步缩短与国外发达国家的差距。该政策的出台，将进一步促进有关部门对高性能医疗器械发展的支持力度，同时大大激发了医疗器械企业创新的激情。

　　“《中国制造2025》是部署全面推进实施制造强国的战略规划，在这样一部重要的纲领性文件中，医疗器械被明确列为重点发展的十大领域之一，可见国家对其发展的重视程度。”中投顾问一名研究人员对记者说，医疗器械是我国近几年发展最快的行业，年均增速已连续多年在20%以上，远远高于国民经济的平均增长水平。我国已经成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。但是，高新技术医疗设备一直是我国医疗器械行业的‘短板’，严重制约了我国医疗器械向更高、更好层次发展。该政策把发展高性能医疗器械上升到实施制造强国的战略规划之中，对于我国医疗器械产业发展来说，是巨大的动力，未来，在国内外高端医疗器械市场，将会出现越来越多的“中国制造”产品。

　　上海健康医学院教师、国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家蒋海洪副教授认为，《中国制造2025》把高性能医疗器械列为重点发展的领域，这是国家再次吹响高端医疗器械国产化号角的明显信号，对于提升国产医疗器械质量，打破外资在大型医疗设备上的垄断是治本之策。因为，医疗器械制造转为医疗器械创造才是国产医疗器械战胜外资竞争对手的根本途径。

　　“目前，从我国医疗器械行业整体发展的综合实力来看，由于技术创新能力不强，产学研用结合不紧密，创新链和产业链不完整，政策措施不配套，应用环境不完善等因素的影响，我国高端医疗器械特别是先进数字诊疗装备目前还主要依赖进口，国民健康保障受制于人。《中国制造2025》把高性能医疗器械列为重点发展的领域，目的就是优化我国医疗器械产业发展，提升我国医疗器械产业发展质量。”上述国家科技部工作人员说。

　　各市食品药品监督管理局

　　2014年，山西省食品药品监督管理局对全省保健食品生产、经营企业的201批次样品进行了监督抽验，重点对具有减肥、改善睡眠、辅助降血糖、辅助降血压、辅助降血脂、缓解体力疲劳、通便、清咽等功能类别和营养素补充剂类保健食品进行了抽检。检验项目包括非法添加、感官指标、功效、理化指标、微生物指标等。检验依据是经备案的食品安全企业标准和国家食品药品监督管理总局颁布的补充检验方法等。

　　经山西省食品药品检验所检验，检出不合格样品9批次，其中，检出非法添加化学药物样品2批次，检出功效成分、理化成分不符合样品企业标准的产品7批次。检出非法添加保健食品涉及的企业：一是标示为北京济坤中医药研究所生产的衍宗牌保元胶囊(国食健字G20040381，批号：20140224)，非法添加化学物质西地那非;二是标示为铁岭市云欣虫草生物有限责任公司生产的云欣牌蛹虫草丝芪胶囊(国食健字G20080463，批号：140506)，非法添加化学物质他达拉非。西地那非(俗称万艾可)和他达拉非都是治疗男性勃起功能障碍的药物，消费者在不知情的状况下长期大量服用这两种添加化学药物的保健食品，可能引起心血管病意外，并对消化系统、肝脏和肾脏造成损害。

　　各级食品药品监管部门对不合格保健食品采取了下架、封存行政措施，对相关经营企业进行了处罚，对销售非法添加保健食品的经营企业责任人依据《刑法修正案(八)》和两高《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若问题的解释》的有关规定，以“生产、销售有毒、有害食品罪”移送公安部门追究刑事责任。

　　2015年，山西省食品药品监督管理局将继续对保健食品进行监督抽检，并及时向社会公布抽检信息。各级食品药品监管部门要高度重视监督抽检工作，加大对不合格产品和企业的处置工作力度，对存在保健食品安全风险的产品要责令企业及时召回，消除风险隐患，依法对企业进行严厉处罚。要认真贯彻落实国家总局和省局工作要求，进一步加强保健食品生产、经营企业监管，切实保障保健食品质量安全。

　　特别提示消费者,在购买到或在市场上发现被通报的抽检不合格产品时请拨打12331热线电话进行投诉或举报。

　　附件：1.2014年保健食品监督抽验不合格样品信息

　　　　　2.2014年保健食品监督抽验合格样品信息

　　山西省食品药品监督管理局

　　2015年5月20日