我国仅5%药企生产儿童药品 游客日本扫药是无奈

　　最近，在东京随便走进一家药妆店，都可以看到中国游客的身影。左手一框右手一框，甚至用上了大推车，里面装满了各种药品保健品。因为中国游客疯狂扫货，很多日本药妆店不得不一天好几次紧急调货，以补满空空如也的货架，让人感觉“中国人在日开启疯狂扫药模式”并非虚言。

　　据日本新华侨报网12月10日报道，自2014年春节开始，虽然赴日中国游客的购物清单上热点不断转换，但是药品保健品却牢牢占据榜首位置。据统计，由于中国游客的“爆买”日本几家生产非处方药品保健品的日本商家，业绩也持续飙升。

　　日本药品保健品究竟靠什么深深吸引了中国消费者?如果仅靠广告轰炸，显然很难做到。而且，日本药品保健品在中国市场投放的广告并不多。

　　长期接待中国游客的日本导游石川透露，中国人喜欢购买的药品保健品一种是儿童药品，例如感冒药、退热贴、止咳糖浆、防蚊虫液等，另一类是青汁、酵素、抗疲劳营养剂等保健品医药品。

　　目前，中国专门针对儿童的药品严重缺乏，4000多家药企里专门为儿童生产药品的不足5%，并且还缺乏严密的药品测试和严格的审查标准。相反，日本儿童药品多种多样，同一种产品针对不同年龄还有更细化的分类。

　　在医药品、保健品上，其实日本产品的“技术含量”并不一定比中国同类产品高出很多。但是，日本的保健品通过各种“微创新”，以“人性化”为最高目标，让消费者乐于接受。比如中国是中药的发源地，中药类保健品的功能虽然不差，但却多少带点苦腥味道，但是日本的制药公司却通过改良，让汉方药变得更容易下口。比如“武田汉方便秘药”(属第2类医药品)，是以中医古典《金匮要略》为典范制成的汉方药。武田制药公司花了20年开发出了一种可帮助顺畅排便的药用大黄的成分，“信州大黄”。 这个信州大黄现在在北海道经过5年时间一颗一颗被精心栽培着。并且可以让大家通过便秘的状况改变服用的数量，在服用方法上也花了功夫。

　　日本医药品保健品公司的创新，一直都围绕消费者深层次的心理需求进行产品开发，缔造了许多中国没有的产品，填补了市场的空白。比如在日本很有人气的医药品“爱利纳明EX PLUS”(属第3类医药品)，通过补充各种维生素，达到对抗疲劳、缓解肩膀僵硬、腰痛等各种症状。

　　对于经常熬夜的人来说，国内的那些具有兴奋功能的保健品，成分大多使用各种看不懂的化学合成物，用久了难免会担心副作用。而日本的医药品保健品则使用大家都熟知的各种维生素，来对抗疲劳和缓解不适症状，通过让消费者自己的认知判断是否应该购入这个产品，从而降低他们的顾虑。

　　此外，日本各个药店还推出吸引眼球的中文广告，按照中国人的习惯陈列商品，并安排更多懂汉语的店员为中国顾客服务，大大提升了中国游客的亲切感，刺激了中国游客的购买欲。最近，不少店铺还专门为了中国游客能够更方便地办理免税手续而更新了基础设施。这也是中国游客对日本药品情有独钟的重要原因之一。

　　细节决定成败。虽然不能说日本药品保健品在性能、疗效等整体质量上优于中国同类产品，但日本人在生产、销售方面对消费者无微不至的尊重、体贴与关怀，仍值得学习和借鉴。

　　上海医药本周发布了关于控股子公司药品注册申请未被批准的公告，称在国家食品药品监督管理总局12月7日发布的《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》中，控股子公司常州制药厂的阿司匹林缓释片注册申请未被批准。

　　一周之内200多个药品注册申请撤回

　　根据公告，国家食药监总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，经核查认为有14家企业13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题，根据有关规定对这13个药品注册申请不予批准。上海医药集团股份有限公司下属控股子公司常州制药厂有限公司申请的阿司匹林缓释片只是其中之一。近来，类似上海医药这样的公告有多家上市公司都发布过，其中不乏大牌制药企业。

　　上月中旬，国家食药监总局公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》，其中明确对部分仿制药在2018年底前完成一致性评价，未通过者将被注销药品的批准文号。有业内人士指出，此举将导致国内众多药品可能无法过关，有人称这一比例或高达80%。

　　一个事实是，12月3日国家食药监总局发布了一份《关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告》，有62家企业撤回87个药品注册申请。而这种现象已经是在一周之内的第二次，之前已经有90家企业撤回了164个药品注册申请。这一周时间内，药品注册申请的撤回率已经接近四成，而其中绝大多数都是仿制药。

　　国内多种“流行药”是仿制药

　　所谓仿制药是相对于原研药而言的。原研药主要是指原创性的新药产品，由于药品的特殊性，一类新的药品的出现必须要经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。有数据显示，一种原研药的诞生平均需要花费15年左右的研发时间以及高达数亿美元的总费用。这意味着，往往只有大型跨国制药企业才有研制原研药的能力，因而目前在我国药品市场中绝大多数品种都是国外药厂所拥有的专利已经过了保护期的药品，也就是仿制药。

　　比如很多中国人争相海淘的一款治疗痛风的药物非布司他药片最初是由日本帝人研发授权、法国Patheon制药公司生产的，之前中国市场上并没有这种药品，很多患者都是通过海淘购买，甚至这种药品在香港市场都一度出现短缺。不过，2013年时日本帝人对这款药品的专利到期，很快中国江苏万邦制药、江苏恒瑞制药以及杭州朱养心制药就开始生产该药。在中国药品市场上，类似这种等专利到期后开始仿制药品的占比非常大。有数据显示，目前我国近17万个药品批准文号中95%以上均为仿制药。

　　大批仿制药疗效难说清

　　所谓的“一致性”是指仿制药和原研药具有相同的质量和疗效。不过事实上，仿制药与原研药要想达到完全一致并非易事，而且关键是要看“如何评价”。有报道称，在全球另一个仿制药大国印度，对仿制药要进行人体生物等效性试验，但其通过率通常只有60%，说明仿制药要想真仿制出相同的质量和疗效并非易事。

　　一位知情人士告诉北京青年报记者，仿制药确实复制了原研药的主要分子成分，但往往在药品成分中含有不同的添加剂及内在成分物质，因此仿制药与原研药很难具有生物等效性。但由于此前我国没有严格的等效性试验，大批仿制药的真正疗效如何现在很难说得清。也就是说，究竟有多少正在使用中的中国仿制药未来能够过关还是变数。