青岛加强中药饮片监管 情节严重吊销证件

　　记者从青岛市食药局了解到，从近期对中药饮片抽验结果来看，部分品种以次充好、人为增重染色等质量问题有所回潮。为进一步加强中药饮片的监管，青岛市下发通知，要求重点对生产、销售和使用增重、染色、被污染的中药饮片和提取过的及其他假劣中药饮片、从非法渠道购买中药饮片等违法违规行为进行监督。发现上述问题，依法收回GSP证书，违法情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。

　　加强中药饮片生产监管

　　通知要求，生产企业要严格执行药品GMP规定,不得超范围生产。严禁外购半成品或成品进行分包装或改换包装标签等。加强对在产中药饮片的监管，凡是企业生产量大、中药材来源于假劣药品多发地和市场抽验不合格率高的品种，实行企业购进中药材检验报告、监管人员现场督导制度，杜绝源头出现假劣中药饮片。

　　严格中药饮片购进验收及质量控制

　　经营企业不得从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

　　药品使用单位要建立和实行采购验收责任制。应对供应商的规模、质量管理、信誉度等方面进行评估，择大、优、高选用。鼓励自建检验室，对采购的中药饮片进行验收检验。

　　遇到质量不确定的产品，可送食品药品检验检测中心做入库前检验，合格后方可进入临床使用。

　　规范使用中药配方颗粒和代客煎药行为

　　使用中药配方颗粒的药品使用单位每年度向所在区市局提交临床使用总结报告。一家药品使用单位只能使用一个中药配方颗粒生产企业的产品。药品使用单位不得配制中药配方颗粒。

　　提供中药煎煮服务的，须按医生处方及操作规范执行，并按规定做好煎制记录、标记标签、处方保存。煎药环境、使用器具、包装等应符合卫生要求，不得对药品产生污染。

　　实行行业准入和退出机制

　　通知要求，生产、经营、使用单位应建立供应商准入退出机制。

　　具体做法是，落实销售人员登记备案制度，未经登记不得在本市销售;对发现销售假药的供应商，且不属于《药品管理法实施条例》第八十一条规定情形的，应取消其供应资格。

　　属于《药品管理法实施条例》第八十一条规定情形的，1年内不再采购其供应的产品。供应商所销售的产品年度内抽验判定为劣药的，发现1次通报警告，第2次1年内不再采购其供应的产品。

　　依法严厉打击违法生产、经营和使用中药饮片行为

　　监督性抽验要加大对上年度各级抽验公告不合格及用量大、易发生质量问题品种的抽验。对不合格的中药材、中药饮片及时给予查处。

　　要重点对生产、销售和使用增重、染色、被污染的中药饮片和提取过的及其他假劣中药饮片、从非法渠道购买中药饮片等违法违规行为进行监督。

　　经营企业有上述行为的，依法收回GSP证书，违法情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。对生产、经营、使用假劣中药饮片行为查处后，应及时将有关案情及资料移送产品上游环节监管部门，对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。

　　同时，充分发挥12331举报热线平台作用，建设网络举报投诉机制。按照入库罚没款10%-20%的比例兑现投诉举报奖励。