中药配方颗粒行业开放趋势日渐明朗

　　近年来，国家对中医药产业高度重视和大力推动，国家食品药品监管总局发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》，征求意讲稿显示，未来监管部门将放开配方颗粒。2016年2月26日国务院又印发《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》，明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划内容之中。

　　中药配方颗粒行业开放趋势日渐明朗

　　不到3个月时间，国家层面连续出台两项行业利好政策，中药配方颗粒成为了现阶段医药圈炙手可热的话题。同时，屠呦呦研究员获诺贝尔奖，开辟了一条新的中医药现代化发展之路，使得世界的目光再次聚焦到具有几千年历史的中医药上，中医药振兴发展迎来天时地利人和的大好时机。

　　中药配方颗粒的诞生是中药现代化过程中的一个重要成果，它既符合传统中医药理论的要求，同时又跟现代技术完美结合，适应现代人的生活需要。

　　中药配方颗粒的特点体现在它既保持了中药饮片的药性和药效，可供中医临床辩证施治、随症加减，又具有直接冲服、携带方便、卫生安全、疗效确切以及质量稳定、均一、可控等优点，在很大程度上改变了中药饮片目前存在诸多不确定性和随意性的情况，解决了被中医药界诟病的“方准药不灵的问题。

　　中药配方颗粒是中药现代化的一个重要标志。其质量可控、方便快捷，受到医生和患者的极大欢迎。目前，在日本、韩国、台湾及香港使用非常广泛，发展中药配方颗粒是与国家大力发展中医药大方向保持一致，能够在更大程度上满足人民群众的用药需求，推动中医药产业健康快速发展。同时，大力推广中药配方颗粒对于进一步降低药占比、节约医保费用支出具有显著的意义。

　　1992年，国家着手中药配方颗粒的科研和开发，先后批准了6家中药配方颗粒试点生产企业，希望通过试点促进中药配方颗粒科研成果转化，推动中药配方颗粒实现产业化、市场化发展。经过近20年的研究，中药配方颗粒依然处于试点阶段，没有形成统一的国家标准，药配方颗粒试点生产企业受自身技术水平、生产规模、研发投入等制约，在中药配方颗粒研究上，多依据自身的条件探索生产工艺和质量标准，致使6家企业、6套工艺、6个标准。

　　新趋势：全面放开与加强监管是关键

　　中药配方颗粒市场潜力巨大，据统计，2016年中药配方颗粒市场的整体规模有望突破百亿，到2018年将超过188亿元。

　　但是国家在批准六家企业进行试点之后，迟迟没有对试点工作进行总结，造成六家企业对国内中药配方颗粒市场形成了垄断，在很大程度上影响了整个行业的良性发展。同时，中药配方颗粒尚未正式批准进入流通领域。《中药配方颗粒管理暂行规定》要求，中药配方颗粒只能在当地省药品监督管理局备案的临床医院使用，但随着医院及患者对中药配方颗粒剂的需求呈现明显增长态势，存在大量未批准试点的医疗机构使用中药配方颗粒。2006年，国家食品药品监督管理局曾下文重申《中药配方颗粒管理暂行规定》的有关规定，试图规范中药配方颗粒市场，由于中药配方颗粒需求量增长迅速，市场上不按规定执行现象屡禁不止，有增无减，不仅扰乱市场，对患者用药安全构成威胁。

　　中药配方颗粒行业开放趋势日渐明朗

　　2016年3月1日，《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》结束向社会公开征求意见，行业开放趋势已逐渐明朗。

　　有业内人士将征求意见稿理解为“理性的放开”—供给端的放开，短期内可能加剧市场竞争，但放开试点资质的同时，国家也加强了对生产企业的规范和要求。在上游中药材资源方面，生产企业需具备完全溯源能力;中游生产阶段，企业生产使用中药提取物必须备案，且提取物不得委托加工;下游配送方面，企业对医院端需具备直接配送能力。

　　全面放开配方颗粒全面试点，让综合实力雄厚的优秀企业进入到这一领域，同时在更大程度上整治行业乱象，加强监管，将对实现中医药现代化，缩小同国外先进发达国家的差距，提高中药开发创新能力和中药产业现代化水平，满足人民群众的用药需求都具有重大意义。

　　在参与中国的食品安全事务十年之后，我和陈君石博士一起编了《中国食品安全：过去、现在和未来》一书。此书已由中国科学技术出版社出版。这是中国第一本广泛覆盖食品安全各领域的著作，涉及科学、技术、管理、法规、各种商品和国际贸易。对于每一个有兴趣于中国食品安全问题的人，此书应该可以起到参考资源的作用。

　　食品安全很复杂，因为从农田到餐桌的过程牵涉到很多人、很多程序。这一食品链条上的任何环节都可能令食品产生安全问题。很多事故是由那些意欲通过使用廉价成分牟利、想铤而走险逃避监管或搞不实标注的人引发的。不过，不是这样做就一定会让食品不安全。我们必须将食品欺诈行为与食品安全问题区分开来。只有当食品不安全了、危及人们的健康了，才叫食品安全事故。食品欺诈是违法行为，必须受到处罚，但它有别于食品安全问题。

　　想要在中国创建强大的食品安全文化与体系，必须让社会的五个支柱都参与进来。这五个支柱是政府、产业、学界、媒体，以及最重要的——消费者。

　　生产安全食品的主要责任在食品企业和政府身上。食品企业应该意识到，安全食品是生产出来而非监管出来的。企业必须一直把保持卫生条件等食品安全成本计入它们的总生产成本。政府则应该制定清晰的食品安全法规，确立精准可行的监管体系，以确保企业和食品链条上的其他参与者不会让食品出现安全问题。

　　学术界则必须明白，他们有责任提供科学研究数据和成果，供企业和政府的监管使用。他们还需要负责培训合格的食品安全工作者，并向每一个社会成员提供食品安全知识。媒体的职责是准确地报道食品安全问题，向公众提供食品安全信息。

　　消费者应该认识到，他们对食品安全也有责任。他们不仅要关注在家烹饪的食物、外出享用的餐食，还必须留神注意日常生活中可疑的、不安全的食品环境和状况。他们得协助政府去发现不符合卫生规范的食品环境，并及时向政府部门和媒体报告。此外，消费者还有责任把真相与食品安全方面的错误信息分辨开来，特别是在读那些没有科学背景的互联网文章时。

　　对政府和企业来说，想要获得消费者的信任，透明度是最重要的事情。在中国，教育对每个人来说也必不可缺，这样他们才能理解食品安全知识，以参与建设一个食品安全社会。只有社会的上述五个支柱携手努力，相互合作，这个社会才能实现食品安全，也许这就是社会共治的真意。

　　一个社会不但要一直惩恶，还得扬善，彰显那些好的、杰出的生产商，这非常重要。很高兴看到中国食品健康七星奖表彰出色的食品生产企业。只有社会中的每一个人都参与食品安全事务，我们的食品才会尽可能地安全。只有社会中的每一个人把食品安全在生活中置于首要位置，我们才能够建立一种世代延续的食品安全文化。