药审必要的疼痛 必经的过程

　　CFDA分别在2015年第229号和2015年第260号公告公示两批临床试验数据存在不真实和不完整的受理号情况，用详实的调查经过和结果描述严厉指出，上述公告所涉及的总共24个受理号存在数据造假。

　　并决定对部分涉嫌弄虚作假的申办方、研究机构、CRO的行为予以立案调查，对其所申办或承接的其他药物临床试验数据进行延伸检查，在查清事实的基础上，明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任，涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关。

　　此前，网传主管部门可能发布的关于药物临床试验数据造假责任认定和处理意见提及，对参与药物临床试验数据造假的合同研究机构，存在三个及以上临床试验数据造假的，涉及该机构已受理的所有注册申请，按涉嫌造假论处。如果执行，目前公告存在3个及以上受理号数造假的已有两家是这样的情况。

　　这一轮疾风骤雨般的注册监管风暴在业内引起轩然大波。已有研究机构表示，将停止承接新的临床试验项目并对已承接项目进行全额退款。

　　部分小型CRO表示可能难以熬过本轮严厉监管，临床试验相关研究者、CRA等也在不同渠道表示对前景的悲观。部分大型外资、合资CRO则表示，监管强化有利于行业的长远未来朝规范化、法制化、科学化的方向迈进，但担心本轮监管制度改革会否推进太快而导致全行业的生存危机。作为申办方大户的国内多家上市企业则暂时静默。也许，静默的背后即将掀起一轮临床试验快速撤回的狂潮。

　　从主管部门陆续发布自查公告和后续政策以来，全行业一度持怀疑和观望态度，以至于首批撤回的项目数量出人意料之少。经历了两轮措辞依旧比较宽松的“警告”之后，有少量企业撤回了部分申报，总体上仍大大低于业内人士所估计的数据存疑的项目总数。和风之后是骤雨，主管部门连续快速出手，决心之大、力度之大、手法之周密老到，无不令业界侧目。

　　众所周知，我国药品研究、生产领域长期普遍存在诚信不足、法律意识淡漠、科学素养低下的顽疾，多年来，由于政策法规体系、监管执行体系建设滞后于产业发展现实，造成“劣币驱逐良币”，严重影响医药产业这一事关国计民生的重要行业的健康发展，并对社会卫生事业的稳步推进构成严重威胁和伤害。

　　在国家推进社会科学治理、提升民生的“十三五”启动之年，医药领域的监管强化和治理完善，需要以严肃、科学和求实的态度继续推进。

　　只有行业风气得到净化，全行业树立起尊重法制、尊重科学、严守诚信的整体氛围，才有助于医药行业沿着健康的轨道前行，承担起为国民健康负责的历史重任。

　　因此，对于国家食品药品监管部门掀起的本轮监管风暴，我们应持支持、赞许的态度，并各尽所能发挥各自的作用，共同促进我国药品治理继续沿科学、法制的轨道迈进。而在改革过程中付出必要的疼痛代价，这是任何行业监管前行所必经的过程，全行业同样应理解、支持并用实际行动做出表率。

　　医药行业今年下半年以来巨震不断。

　　就在上月，国家食品药品监督管理总局公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(下称《意见》)，其中提出，部分仿制药需在2018年底前完成一致性评价，未通过者将被注销药品的批准文号。

　　作为全球第二大的医药消费市场，目前我国近17万个药品批准文号中95%以上均为仿制药，有资深业内人士认为，此次一致性评价或会直接导致药品文号消亡至现有数量的10%-20%，而首当其冲的将会是在2006、2007年期间大量申报品种的医药企业，中国近5000家制药企业中的约3000家化药仿制药企业将直面严峻的行业整合拐点。

　　多数药企的致命打击

　　投资界接连呼吁，上月出台的《意见》对于仿制药企来所是重磅利好：根据最新透露的方案，对通过质量一致性评价的仿制药，人社部正会同国家卫计委制定与原研药相同的支付标准，按照同一额度来报销，而不是按照现行的根据同一比例来报销，这意味着患者在选择药物时会更多地倾向于更便宜的仿制药物，行业将迎来利好。

　　然而，现实情况是，在“未来”的利好兑现之前，国内大多数的仿制药企将不得不面对大量文号被淘汰的现实，比起前者，这一损失会更大。

　　此次公布的《意见》指出：对2007年10月1日前批准的基药类化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价;对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他企业生产的相同品种在3年内仍未通过评价的，将被注销药品批准文号。在2018年年底前目标将完成所有基药产品的一致性评价，未通过者将被注销药品的批准文号。

　　“申报一致性评价，长期对行业一定是利好，但是短期内企业都会很痛苦。因为一致性评价要求企业在申报时所有的流程都要走一遍，每个药品等于重新申请一次文号，我们内部估算申报至少要花一到两年时间，而资金耗费每个品种需要至少300万。”正大天晴药业集团股份有限公司副总裁田舟山对《第一财经日报》记者透露。

　　正大天晴是在2006、2007年间大批获得药品批准文号的企业之一，事实上，那段时间也正是国内不少制药企业从“弱”转“强”的关键时期，文号的多少直接与企业的实力挂钩。

　　不难发现的是，2007年也正是此次《意见》进行一致性评价筛选药物的时间节点。

　　“2007年食药监系统大地震，原因涉及药品和医疗器械审批。那个年代药品拿个批文就和生个孩子一样简单，甚至有企业一年拿到的批文品种就达到了100多个，要真按照标准来，可能连打图谱的时间都不够。所以，那段时间我们国家批准的药品良莠不齐，影响直到现在。这也是这次食药监要进行药物质量整肃的根本原因。”一位不愿具名的资深业内人士对记者透露。

　　每个品种的一致性评价申请花费的时间需要一到两年，资金300万起步，这意味着什么?以目前国内的医药龙头企业国药集团和上药集团来说，二者均现有药品批准文号1500个以上，倘若这些品种全部走一遍一致性评价的申请，需要的资金耗费就高达45亿之多，更何况上千个医药品种要想在短短三年内全部申请完，从人力、物力的角度都似乎是个不太容易完成的任务。

　　如果不走一致性评价呢?

　　这个选择对企业的打击可能是更加是致命的，因为根据公开的相关激励措施,同一品种达到三家以上通过质量一致性评价的,在招标采购、医保报销等方面不再选用未通过评价的品种，药品的最主要销售渠道被直接砍断。