印度仿制药成功带给中国的思考

　　近段时间，印度仿制药成为舆论热点。印度是“世界药房”，这是因为印度的专利法允许药品实施强制许可，当发生“公众对于该专利发明的合理需求未得到满足”，或者“公众不能以合理的可支付价格获取该专利发明”等情况时，印度药厂在本土可以强行仿制尚在专利保护期的新药，并且可以出口到无相关生产能力的地区和国家。

　　中国仿制药的疗效要想与原研药一致，就必须向印度药企学习，在完成一致性评价的基础上，生产质量控制全面向FDA认证对标。

　　中国的专利法框架与印度不同，作为世界大国，也有义务维护知识产权，不可能向印度学习仿制有专利保护的新药。但印度能成为“世界药房”，不仅仅是专利法的特征，印度仿制药的质量过硬，几乎与原研药相当。

　　原研药研发复杂，一款新药在研发时首先要弄清楚成分(一般指分子式)，明确作用机理、药理毒理，还需要经过严格的动物实验、*临床一、二、三期双盲测试，然后经四期临床放大实验证明疗效准确、安全可靠后才能向市场推广。

　　仿制药是指当原研药专利到期以后，其它药厂仿制原研药的药品。仿制药一般不需要这么麻烦，只要证明自己仿制的药品在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症等因素上与原研药一致，即可销售，其好坏一般通过仿制药与原研药的一致性评价来判断，即“生物等效性试验”。

　　印度是仿制药大国，生产了全球20%的仿制药，印度药品出口到200多个国家，疫苗和生物制药产品出口到150个国家。有媒体报道，印度的仿制药60%以上出口到美欧日等发达国家，其中美国市场上的仿制药品近40%来自印度。

　　印度仿制药能敲开美国市场的大门除了价格低廉的因素外，主要是因为质量可靠。除了一致性评价以外，印度最好的药厂的生产管理规范直接遵循美国FDA(食品药品管理局)的认证，目前印度境内拥有FDA认证的药厂共有119家，拥有英国药品管理局认证的药厂也有80多家。

　　中国仿制药的口碑正好相反。有媒体报道，为保险起见，国内一些知名医院的重症和其他特殊部门的用药，一般建议选择进口药。一般常用药(如抗生素)中，国产仿制药过敏反应多，且药效不确切，改成对标的原研药再试，就没问题。

　　为什么会这样?中国早先的仿制药市场，监管机构为了推动仿制药的发展，仿制药的一致性评价不需要直接对标原研药，也可以是已经上市的仿制药。

　　业内人士指出，一致性“对标”的标的物的扩大造成仿制药“越仿越不像”，如A仿制药与原研药的一致性评价相差10%即可上市，B仿制药与A再相差10%也可上市，几轮积累下来，仿制药与原研药的药效已经不存在一致性了。

　　中国药品生产厂商的工艺、流程、质量控制等关键环节也不尽如人意。药品监管机构早在1990年代就开始推动药品生产的规范操作，开展药品的GMP认证(GoodManufacturingPractice，优良制造标准)，但GMP的标准与美国FDA认证的标准相差甚远，执行的力度也不强。

　　2006年先后发生的“齐二药”和“欣弗”事件的原因都是药品的生产作业不符合规范流程，涉案的药厂都是通过GMP认证的企业。

　　中国仿制药的一致性评价不达标与质量控制标准的落后，严重影响了仿制药的疗效。2014年“伟哥”专利到期，国内药企开始仿制，但疗效很差，这使得原研药“伟哥”依旧被国内患者热捧，药价也没有如期下降。

　　中国仿制药的疗效要想与原研药一致，就必须向印度药企学习，在完成一致性评价的基础上，生产质量控制全面向FDA认证对标。

　　2014年以来，药品监管机构强力推动仿制药的质量控制，启动新的GMP认证，还要求所有厂商重新以原研药为“对标”，开展一致性评价，纠正历史误差，这将推翻大多数仿制药企业现有的生产标准和流程。这是一个利好消息，如果实施得当，可以强有力地改变目前仿制药市场的乱局。

　　近年来，随着经济和科技的发展，人们的医疗条件得到极大改善，医疗保险也给大部分国民带来日渐优化的医疗保障，但是人们在充分享受这些福利的同时，社会上也出现了一些不和谐的因素，非法收售药品屡禁不止，引发了人们广泛的关注和思考。

　　案例一

　　匡某听朋友说收药卖药可以挣钱，2013年7月来京开始在路边设牌收药卖药，问路过的老年人是否有要回收的药，按医院价格50%～60%的标准回收，药品主要集中在心脑血管、高血压、糖尿病三类，基本都是老年人通过医保卡在医院开的。药品积累到一定数量，匡某就加价卖给上游买家，如果有剩余，其也会联系老家的小药店，通过快递将药售出。经检察院起诉，匡某被法院判处有期徒刑一年，罚金两万元。

　　案例二

　　2013年11月左右，闫某在上网时看到有癌症晚期患者服用蓝蝎肽这种药，都说效果不错，能够缓解疼痛，而且有很多人找，他觉得有利可图，于是通过网络寻找在古巴的留学生帮忙代购药品。之后注册网络销售账号，进行代购药品的网络销售。民警于2014年11月15日将其查获，并当场扣押了“古巴蓝蝎肽抗癌药”8盒，经北京市食品药品监督管理局鉴定，上述药品为假药。经检察院起诉，闫某被法院判处有期徒刑8个月，罚金8千元。

　　案件特点

　　1.形成严密的犯罪体系

　　非法收售药品从业人员(以下简称药贩)地缘亲缘关系明显，呈现家族化、同乡化和团伙化的特点。他们大多是通过老乡带老乡的方式逐渐掌握了“经营门道”。来自不同地域的收药团伙，有着不同的市场范围，彼此间很少出现交叉，共同遵循着“不问药品来路，不问药品去向”的行业潜规则。同一团伙内，“上游”、“中游”和“下游”之间往往通过网络或电话单线联系，不直接见面。家族化、同乡化和团伙化的组织特点，使得药贩先天就具有很强的反侦查能力。

　　2. 药贩收药渠道广，药源丰富

　　从办理的案件及相关调研了解到，“下游”药贩的药品主要来源于几个渠道：一是通过骗保的方式从医疗机构开出的药品，持卡人多以老年人为主，有的医保卡持有人按照药贩提供的药品品种，直接从医院开出药品，转手就卖给药贩，从中获利。有的医保卡持有人将医保卡“出租”给药贩，药贩自己拿卡直接从医院开药，药贩按月支付一定“租金”给持卡人。二是老百姓自购的剩余药品，由于目前药品零售企业及医疗机构均不退换已售出的药品，为避免浪费，很多老百姓选择将手中剩余药品，甚至是过期药品，低价销售给药贩。三是过期药和瑕疵药，有些药品生产企业的销售业务代表手头拥有部分促销、外包装破损或即将过期的药品，为减少损失，他们将这部分药品低价卖给药贩。

　　3. 以异地销售或网络销售为主

　　从查办案件及调研情况来看，回收药品的最终流向包括以下几个方向：一是边远地区一些个体诊所、乡村卫生室和小药店等基层用药单位，以药店为主;二是通过外省市药品批发企业或药品经销人员，最终回流到合法药品购销渠道，流向社区小诊所和小药店，以及城乡非法“黑诊所”、“黑药店”;三是通过广告或网络直接销售给患者，主要是临床急需的贵重药品。

　　原因分析

　　1. 非法收售药品获利丰厚。据了解，通常一名“下游”药贩一年就能挣几万元、几十万元，甚至上百万元。同时，在非法收售药品的利益诱惑下，一些善良的百姓也走上了“骗保”的邪道。殊不知，骗保行为严重侵蚀着“医保基金”的有效使用，浪费了有限的医疗资源，可能导致该报销的人不能报销。此外，非法回收的药品，也满足了一部分片面追求利润的不法企业的需要，客观上纵容了不法企业的发展。

　　2. 违法成本低。《药品管理法》第七十三条规定：“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。”非法收售药品的药贩根本就没有《药品经营许可证》，却擅自买卖药品，是一种无证经营的违法行为，可能构成非法经营罪。而刑法第二百二十五条规定的非法经营罪，有两档法定刑：对于有法定非法经营行为，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役……情节特别严重的，处五年以上有期徒刑……由此可见，与巨额的利润相比，这样的处罚并不足以让药贩们望而却步，反而更多的是会心存侥幸。

　　此外，对于案例二中的从国外代购药品的情形，虽然有可能根据刑法第一百四十一条的生产、销售假药罪进行处理，而这个罪名也有最高为10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑的处罚规定，但其适用情形要以致人死亡或者有其他特别严重情节的。在现实案例中，很多购买或使用代购外国药的患者都是癌症患者，代购的药品中有相当一部分是“抗癌药”，所以如果最终使用人死亡，也很难确定其死亡原因就是使用了国外代购的药品，所以行为人的犯罪行为严重与否或者是否构成“特别严重情节”都很难认定。而该罪的最轻处刑为三年以下有期徒刑或者拘役，因此对于那些尽管有销售假药的行为，但并未造成严重后果的，其违法成本还是很低的。

　　3. 现代网络和物流业的发展所带来的便利条件也是此类犯罪的重要成因。

　　对策建议

　　1.加强监管，斩断药贩子的“货源”

　　完善相关的制度机制，规范医保卡的使用，例如可以考虑规定必须由本人持卡经医生开出处方在医院取药，禁止不经处方直接买药的行为。建立药物回收制度，加强对药物售出后的管控。同时，加强对网络及物流行业的监管。网监部门可以监控一些社交群，发现其有涉及违法行为的相关内容应该及时向有关部门反应，一旦确定其犯罪行为成立就将犯罪分子绳之以法。此外，物流行业的相关管理部门也要加强监管，对于药品的邮寄还是应该严加管控，必要时将其加入限寄物品范围，同时开辟绿色通道，为不同医院之间的药物往来提供便利。

　　2. 加大惩处力度，增加违法成本

　　回收药品来源复杂，很有可能混入假药，严重威胁百姓的用药安全。应当加大惩处力度，增加其违法成本，让其不敢做，做了不敢再做。如果每次被抓住只是简单的处罚了事，就起不到惩戒的作用，难保这种行为不会有继续蔓延的趋势。

　　3. 加大宣传教育力度，让公众参与到遏制非法收售药品的行动中来

　　有些人之所以会走上骗保的道路，或许是出于反正自己手里的药也是真药，即便继续流通也不会产生什么危害，还可以避免资源浪费的考虑。因此，应当加大宣传教育力度，让公众知道出售药品行为所带来的严重后果，从而在源头上遏制非法收售药品的行为。