吉林省食药监局加强监管含牛黄中成药

　　为进一步规范含牛黄等细贵中药材的中成药的生产管理，确保辖区内药品生产企业按批准的处方、工艺生产，近日，省食品药品监督管理局发出通知，要求对含牛黄的中成药加强监督检查。

　　通知要求，各级食品药品监督管理部门要严格执行《吉林省细贵中药材监督投料实施办法(试行)》要求，并将含牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄的中成药品种(包括但不限于西黄丸、回天再造丸、牛黄清心丸、人参再造丸、安宫牛黄丸、大活络丸等)纳入重点监管品种，将生产上述产品的企业列为高风险企业进行重点监管。

　　各地要加大监督抽验力度，对上述品种生产所需的中药材、中药饮片、原辅料、内包装材料、成品等进行抽验，对存在质量隐患、产品不合格的，除依法严肃查处外，还要责令企业召回问题产品。

　　各地要高度重视此项工作，采取飞行检查形式，确保监督检查取得实效。对检查中发现的违法违规问题要依法严肃查处。对涉嫌犯罪的，要移送公安机关。

　　牛黄类中成药 “升级”行动

　　长期困扰中药界的“一药两方”，甚至“一药多方”的含牛黄品种问题，将随着含牛黄中成药的质量标准的提高而得到改善。

　　近日，国家食品药品监管局在《对政协十一届全国委员会第二次会议第2816号(医药卫体238号)提案的答复》中明确表示，正在编撰的2010版《中国药典》，对禁止使用人工牛黄的品种，将增加猪去氧胆酸和游离胆红素的检查。

　　加上之前国家食品药品监管局答复湖北省食品药品监管局《关于对含牛黄及其代用品使用品种剂型界定的复函》的意见，届时，含牛黄品种的中成药生产中“李代桃僵”的使用人工牛黄的行为将得到彻底杜绝。

　　回顾 标准缺失下的牛黄“乱象”：成分检测无依据

　　我国现有4500种中成药，其中约有650种含有牛黄，每年牛黄的需要量约500吨左右，但是，由于牛黄一直靠农户宰杀取得，我国每年自产的天然牛黄还不足1吨。牛黄的需求一直依赖进口，2002年，为防止疯牛病通过用药途径传入，国家决定禁止进口牛源性材料制备中成药，使得天然牛黄资源更为匮乏，导致天然牛黄价格不断攀升。

　　在市场竞争激烈和利益驱使的双重挤压下，部分药品生产企业在生产含牛黄品种的中成药时，铤而走险，将牛黄以人工牛黄进行代替。

　　企业之所以敢于这样胆大妄为，关键在于牛黄缺乏相应的检测标准。

　　据了解，2005年版《中国药典》(一部)收载含牛黄中成药品种共45个。在45个品种中：有1个品种对胆酸成分进行了含量测定;有29个品种对胆酸进行了薄层色谱鉴别(其中，有3个品种同时对去氧胆酸进行了薄层色谱鉴别，有1个品种同时对鹅去氧胆酸进行了薄层色谱鉴别，有4个品种同时对猪去氧胆酸进行了薄层色谱鉴别);有1个品种采用糠醛法对牛黄进行检测;有14个品种无任何牛黄检测方法。

　　《卫生部药品标准中药成方制剂》(1997年)收载的250个含牛黄(人工牛黄)品种，《新药转正标准》收载的22个含牛黄(人工牛黄)品种，《国家中成药标准汇编》(2002年)中成药地方标准上升国家标准收载的56个含牛黄(人工牛黄)品种，合计328个含牛黄(人工牛黄)品种。其中，有胆酸或胆红素含量测定的有11个(其中同时有薄层鉴别的品种有7个)品种;有胆酸类薄层鉴别的有94个品种;糠醛等理化鉴别反应的有35个品种;无任何牛黄鉴别检测项目的有188个品种。

　　2004年，为保证公众用药安全，国家食品药品监管局在《关于牛黄及其代用品使用问题的通知》(国食药监注[2004]21号)明确规定国家药品标准处方中42个含牛黄的临床急重病症用药品种和国家批准的含牛黄的新药，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量使用，但不得以人工牛黄替代。

　　2005年，根据实际情况，国家食品药品监管局对《国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病用药品种名单》进行调整，将原名单中的42个品种调整为38个。

　　“但是，相关的标准却没有进行明确，《国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病用药品种名单》所列品种的法定质量标准中，对牛黄功效性成分胆红素的含量测定却一个也没有;对天然牛黄及三个代用品中均有的胆酸成分要求含量测定的，只有一个品种(灵宝护心丹);对胆酸(或去氧胆酸)要求进行薄层色谱鉴别的有16个品种。

　　另外，有3个品种要求采用糠醛法等理化方法检测处方中的牛黄成分，有24个品种没有任何牛黄检测项目。”河北省某药品生产企业负责人这样解释道。

　　这无疑为不法企业的制假售劣提供了可乘之机。相关研究机构曾对7个厂家的安宫牛黄丸进行胆红素含量测定，结果发现这些产品中胆红素含量最高为37.9mg/丸，最低为0.72mg/丸，两者相差52倍。对3个厂家的牛黄清心丸进行胆红素含量测定，发现最高为0.1634mg/丸，最低为0.0273mg/丸，两者相差近6倍。

　　方便面这个发明，为我们现代生活提供了许多的便利与快捷，很多时候我们或许在忙工作，或许有事抽不开身时，只需要一壶开水，一包方便面，便能享受一顿美味的面条。

　　而今，不知从何传出，方便面桶含有荧光剂致癌的传闻。令大家对方便面望而却步。本身方便面桶的设计理念便是方便大众，而如今，却被人当作攻击的弱点，真是令人扼腕。

　　但是，在此消息出现后的不久，中国食品科学技术学会为了不让民众被荒谬言论误导，特意就方便面碗做了一系列的实验。将外界关于方便面桶荧光剂的一切负面说法，统统在实验中，一一进行实验求证。

　　得出的结果如何?问题一：方便面桶外侧再生纸的有害物会向内迁移，并给人体带来危害。实验结果得出：在方便面桶内层，并未检测出外层的有害物质。

　　问题二：方便面桶的荧光剂含量超标。实验结果得出：国内的方便面检测出的荧光剂含量，全部符合国家标准，可以放心食用。

　　由此我们可以发现，外界的传言在科学实验的求证下，被发现全部都是谣言。方便面碗中荧光剂的含量并无超标现象。

　　另外，中国食品科学技术学会还告知广大民众，我国对于食品包装与容器的食品安全卫生要求，主要依据GB11680-89「食品包装用原纸卫生标准」，均限定在与食品直接接触的部分。

　　根据国家环保产品质量监督检验中心等机构检测，方便面碗所使用的内层纸碗完全符合国家标准。

　　方便面碗的内层纸碗经过PE淋膜处理，已经起到了很好的阻隔迁移的作用。

　　在方便面54年的发展中，从未因此发生过任何食品安全事故，具有在全世界范围内的安全实践经验。

　　许多专业人士称，自己也是方便面的忠实粉丝。所以，对于生活那么方便快捷的发明—方便面，我们怎么忍心因为一些谣传就将其置之不理呢?