保健品炒作乱象根在执法不严

　　据报道，每克售价高达千元的“极草”，日前被国家相关部门从保健品中“除名”。媒体调查发现，近年来，火热的保健品市场背后，是大量保健品依靠炒作概念、夸大宣传等占领市场，成本和研发费用则只占很小比例。按照国家规定，保健食品的科研经费应占其利润的3%至5%，但很多保健食品企业在科研上的投入不及利润的1%。而保健品行业利润却可达100%至200%。

　　保健品市场的价格虚高、恶意炒作、虚假宣传等乱象早就存在了。让人奇怪的是，有史上最严之称的广告法及食品安全法实施后，这些现象依然未得到遏制。笔者认为，这除了与消费者维权意识不强外，更与监管部门的不作为、慢作为有莫大关系。

　　如报道所述，多数保健品根本不具有相应的“保健”功能，而是靠包装、炒作占领市场，甚至靠“防癌抗癌”等神奇功能加上“洗脑”式宣传来忽悠老年人群体。更可恨的是，一些宣称效果明显的保健食品，非法添加了对人体有害的违禁成分。

　　对这些违法行为，法律均明确了惩戒措施。食品安全法规定，任何食品不得使用来源不明的食材或不符合标准的添加剂。根据广告法，保健食品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证;涉及疾病预防、治疗功能;与药品、其他保健食品进行比较等内容。违规者，不仅应受到食品安全法规定的15万元以下罚款的处罚，还可能受到广告法规定的100万元罚款的处罚，更可能受到刑法的惩戒。

　　除了行政责任和刑事责任外，商家还要对消费者承担退一赔三或退一赔十的民事责任。平心而论，保健品市场上商家的违法成本并不低，如果执法部门能够严格执法，发现一起查处一起，这些黑心商家恐怕早就赔个血本无归了，至少不敢再明目张胆地吹嘘忽悠。

　　杭州方林富炒货店因在商店招牌和标签上使用了“杭州最优秀的炒货店”宣传标语，便被处以20万元罚款。如果相关执法部门能够拿出查处该案的魄力，破除利益藩篱，打造全覆盖、无遗漏的监管体系，保健品恶意炒作也不至于如此混乱。

　　2016中国保健品行业监管趋严

　　国家食药监总局日前发布了《2016年食品药品监管总局重点抽检食品生产企业名单的通告》(以下简称《通告》)。这份通告涵盖40家保健食品企业，继去年颁布“史上最严药物临床试验数据自查令”之后，对保健品行业进行的又一次大行动，且所涉及企业多为行业龙头。这也预示着我国对于保健食品行业的监管将进一步加强。

　　抽检是食药总局的基础性工作

　　据了解，国家食药监总局发布的《通告》是自国家食药监总局成立以来首次发布的抽检名单，但是这样的抽检一直是食药监部门的日常工作。

　　国家食药监总局新闻发言人颜江瑛指出，国家食药监总局每年都会以保健食品的检验、公众消费的反馈等为依据，将全年的抽检计划安排好。颜江瑛表示，国内保健食品企业众多，一次检查不可能覆盖上万家企业，因此会以分批的方式来覆盖不同的企业，“对公众影响比较大的保健食品企业，首先是要考虑的，然后列出计划进行抽检。”

　　据中国保健协会副理事长贾亚光介绍，国家对保健品行业的监管主要是针对两方面，一是非法添加，二是虚假宣传。他认为，“非法添加更多是在经营企业，而虚假宣传主要表现在销售环节”。

　　中国农业大学食品科学与营养工程学院副教授朱毅表示，保健品行业最大的问题在于它正在沦为广告营销业。广告宣传和产品质量之间的落差太大，违规产品介绍、夸大宣传随处可视。

　　这些行业潜规则已经成为堂而皇之的显规则。更大的问题是非法添加，比如在降血糖的保健品里加入降血糖的西药，会给消费者造成很严重的健康损害。

　　行业性抽检将成为新常态

　　此次发布的《通告》是一份涉及保健食品、特殊膳食食品等在内的28大类共1452个食品生产企业的大名单。其中，40家保健食品生产企业包括同仁堂、哈药集团、北京澳特舒尔(碧生源)、昂立、海王等行业龙头企业。

　　对此，贾亚光表示，目前我国保健食品生产行业的批号持有企业有2500多家，产品批文1.5万多个，市场上的保健产品5000多个，在这么多的生产企业中，重点抽检这40家企业，之前还没有过先例。

　　据贾亚光介绍，之前的检查更多是不公布企业名字直接去检查，这次对外公布出企业名单，虽然还没有得到解释，但行业内人士都了解这些企业全部持有国家颁发的GMP认证，也都是规范的保健品行业的重点企业。

　　朱毅则表示，抽查行业龙头公布名单，显示出药监部门由上而下的整顿决心。新《食品安全法》中，审批和备案是双轨的，事前的门槛现在放低了。如果把这40家名单拿出来，至少证明食药监局事后不松懈的严谨态度。

　　对于获得批号的保健品，即需要实行严格监管。检查的这40家是为了比对其他没有被查到的企业，起到防患于未然的震慑作用。

　　抽查龙头企业是为了行业健康发展

　　据业内人士看来，国家食药监总局高调公布针对名企的抽检名单，实际上也是释放了监管升级的信号。在食品行业调整转型的大背景下，强有力的监管将会加速保健食品优胜劣汰的进程，促进行业健康发展。

　　中国保健协会副理事长、秘书长徐华锋对此指出，“新政的出台和施行，意味着那些打擦边球的产品空间会越来越小。产品上市更容易了，但是产品上市中、上市后的监管会越来越严格。”

　　贾亚光则表示，首批公布的这40家规模企业中都是生产企业，也都是行业中的知名企业，因此不太可能存在非法添加情况。

　　同时，业内人士指出，名单中的企业都是业内知名企业，在品牌的支持下，这些企业运行规范，管理健全，此次抽查均是抽检我国保健食品行业内具有一定规模的生产企业，有利于形成示范带头作用，扩大整顿效应。

　　而对于此次抽检，众多名单中的企业均持接受态度。此外，也有企业对此有更深刻的认识。碧生源控股有限公司赵一弘指出，有关保健食品、特殊医学用途食品的备案与注册政策以及跨境电商“白名单”的相继出台，表明“法规放开+严格监管”的政策环境已经形成，营养保健行业应改变以往发展模式，立足于品牌化，做长寿品种、长寿企业。

　　连日来，作为肿瘤治疗手段之一的“免疫疗法” 频频出现在各大媒体的报道当中，让这种当前世界最前沿的技术以一种特殊的方式进入到了大众视线。从最初的质疑，到国内多位领域专家纷纷发声，客观、科学地详细解读免疫疗法“前世今生”，让大众对于免疫疗法有了全面的认识。

　　5月4日，国家卫生计生委召开了关于规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作的电视电话会议，会议重申，自体免疫细胞治疗技术按照临床研究的相关规定执行。业界普遍认为，该规定进一步明确了国内免疫细胞治疗的行业标准，规范了临床应用，对推动整个行业的健康持续性发展具有重大意义。

　　卫计委新规对利于行业长远规范发展

　　5月4日，国家卫生计生委召开了关于规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作的电视电话会议，会议重申，未在“限制临床应用的医疗技术(2015版)”名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术(主要指自体免疫细胞治疗技术等)，按照临床研究的相关规定执行。

　　会议要求，各级卫生计生行政部门要立即组织对辖区内医疗机构违规出租或变相出租科室、违规开展医疗技术临床应用的情况开展全面清理，积极配合工商部门查处违法发布医疗广告的行为，以高度负责的态度，认真履职尽责，更好地维护人民群众的健康权益。

　　对于卫计委发布的新规，业内人士纷纷表示，新规明确了第三类医疗技术如进行临床应用必须要经过严格的审批，这就意味着缺乏核心技术、没有确实疗效的细胞免疫治疗技术将彻底被淘汰，这一举措实际上是提高了这个行业的准入门槛，将使一大批没有核心技术能力的公司退出市场，有利于结束目前国内免疫细胞治疗行业鱼龙混杂的局面。

　　其次，此次监管部门监管的对象主要是指“基层医疗机构”，这为更多具备临床试验资质的机构、优秀公司创造了发展机会。

　　目前，国内有近20家涉及免疫细胞概念的上市公司，如中源协和、北陆药业、姚记扑克、香雪制药、银河生物等，对这些企业来说，卫计委新规将会对企业战略规划带来短暂的影响，但长期来看，更是为企业的发展创造了一个良性有序的健康环境，有利于企业和行业的长远发展。

　　免疫细胞治疗是全球最热门的肿瘤治疗研究方向

　　肿瘤疾病一直是人类奋力攻克的恶性疾病之一，传统的肿瘤治疗方式主要以手术治疗、药物治疗和放化疗为主，目的是杀死消灭肿瘤细胞。

　　然而，传统手术方法所带来的副作用有时候也令人难以承受，比如放化疗，在杀死肿瘤细胞的同时，也会把正常细胞杀死，还会对免疫系统造成损伤，导致免疫力下降，有时候反而使得隐藏的肿瘤细胞快速生长并加快转移扩散。

　　经过科学家们数十年的不断研发，免疫细胞治疗的诞生为治疗肿瘤带来了新的希望。它是通过激活人体主动免疫，从根本上改变癌细胞的生长与生存环境，恢复机体内环境的平衡，从达到治疗的目的。2013年美国《科学》杂志将免疫疗法评选为当年十大科技突破之首。2014年12月19日出版的《科学》杂志则再次将肿瘤的联合免疫治疗列为2015年值得关注的四大科学领域之一，并特别强调了免疫疗法之间或免疫疗法与其它疗法的联合应用。

　　近年来，包括中国在内的世界各国的科学家们更是纷纷开展相关的研究。以CAR-T疗法(嵌合抗原受体-T细胞疗法)为代表的细胞疗法，以及以PD-1抗体药物为代表的药物疗法则成为了当前免疫治疗最热的两个研究方向。

　　在刚刚过去的2015年，免疫细胞治疗肿瘤取得了突破性进展，尤其是CAR-T疗法在多个临床研究中都取得了良好的效果。今年4月来自从美国著名癌症研究中心Fred Hutchinson Cancer Research Center公布的最新数据显示，由他们领导的CAR-T治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)临床I/II期实验取得骄人成绩。29名晚期ALL患者中27名病情完全缓解，缓解率高达93%。他们的临床试验结果刊登在著名临床研究杂志JCI上(1)。

　　而在PD-1的应用方面，美国前总统卡特无疑成为其疗效最有力的代言人。患有黑色素瘤的卡特在服用PD-1药物Keytruda后，已经没有发现此前在他大脑中出现的黑色素瘤(melanoma)或新的癌细胞，让人们来到了免疫疗法的新曙光。据了解，目前美国FDA已经批准了三类免疫药物上市，加速了其在临床治疗上的应用。