新版药典更重中医药特色及质控

　　6月18日，国家食品药品监督管理总局在京召开《中国药典》2015版新闻发布会，介绍新版药典的整体情况。会上，国家药典委员会秘书长张伟表示，新版《药典》涵盖品类增加超20%，既向国际先进标准看齐，又充分考虑到我国制药工业制药水平的实际，同时也注重中医中药的特色。

　　新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种，比上一版增加1082种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个;药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。

　　国家食品药品监督管理总局科技标准司司长于军介绍，2015年版《药典》是新中国成立以来的第10版药典。2010年3月第十届药典委员会组建成立，历时5年完成药典编制工作。本版《药典》将一、二、三部的附录进行整合，增设为药典第四部，使得《药典》分类更加清晰明确。

　　“制定完善药品标准体系是保证药品安全有效最重要的基础性工作，标准的缺失或者缺陷往往产生系统性安全隐患。新版《药典》实施将大大促进药品质量的提升，对保证用药安全是必要的，意义重大。”张伟表示。

　　2015年版《药典》在历版药典的基础上，坚持保障公众用药安全的原则，在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平上都有了较大提升。

　　重点加强药品安全性和有效性的控制要求，充分借鉴国际先进质量控制技术和经验，整体提升药典标准水平，全面反映我国当前医药发展和检测技术的水平，集中体现了当前我国药典标准的最新科研成果，将在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整、提升《药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。

　　《药典》收载标准数量有了全面提升，特别是围绕安全性和有效性的控制项目，增加了检测项目，先进的分析技术的应用进一步扩大，提高了检测方法的专属性、灵敏性和准确性，同时又保留了一些简便易行、经济实用的常规检测方法。新版《药典》覆盖了原料药、辅料、药品包材、生产过程等，加强质量全程管理的理念。新版药典制定和修订的指导原则和通用的技术要求，用于药品的研发和生产过程、检测终端各个环节，也包括了原料、辅料、包材等多个领域，总体上形成了比较完整的标准体系。

　　新版《药典》发布后，国家食品药品监督管理总局将重点开展新版药典的宣传培训工作。药典委将有计划、有针对性地组织药典委员会专家，对新版《药典》在技术要求、质量控制理念等多个方面展开培训，使药品生产经营企业、药品检验机构以及其他药典使用单位和人员充分了解和掌握新版《药典》的主要变化和技术要求。

　　2010年，国家中医药管理局决定在全国开展中医药标准研究推广基地建设工作，广东省中医院作为第一批42家中医药标准研究推广基地(试点)建设单位，分别于2012年度与2013年度获得中央财政经费资助，积极组织了相关工作。

　　自项目获批以来，该院将基地工作以重点建设内容纳入医院年度工作计划中，由院长、项目主管副院长、财务副院长牵头，成立领导小组，并专门成立了中医药标准化研究室，形成了由院领导、职能处室、依托科室三级管理体系。中医药标准化研究室负责联合临床各科室及其他合作单位开展工作;定期组织召开工作会议，了解项目实施情况;按照项目经费管理办法规定，负责项目经费使用的审核、监督检查和存档;按年度对工作进行考核，及时将考核情况上报。同时，医院针对基地工作，制定了《广东省中医院标准化工作管理暂行办法》、《广东省中医院服务标准化试点工作方案》等相应的管理办法。

　　基地工作主要围绕中医临床诊疗指南评价及修订病种项目与中医药标准化培训项目进行。根据国家中医药管理局关于中医临床诊疗指南评价与修订的总体部署，广东省中医院从基地建设以来共承担了包括4个修订病种在内的共19个评价病种的指南评价与修订研究工作。中医药标准化研究室协助组织各临床科室及修订病种分中心参与单位进行项目培训及指南工作，对项目实施中期检查，及时发现问题，适时对课题的参加人员，研究方案等予以调整或修改，以保证课题的有效实施。中医临床指南的评价与修订工作为中医临床诊疗指南的实施推广和进一步修订完善提供依据，促使中医药标准更好地体现中医临床诊疗水平，进一步提高了中医药标准的质量和水平。

　　中医药标准化培训是培养标准化人才、提高中医药标准化水平的重要途径。此项工作得到了国家中医药管理局、广东省中医药局、广东省质量技术监督局以及院领导的高度重视，各级领导从培训方案制定、培训经费下拨、培训课程设计和专家邀请以及会议组织等环节予以关注，为培训班的顺利举办提供了最为重要的保证。

　　中医药行业的标准化工作起步相对较晚，中医药标准化工作人员非常缺乏。既掌握中医药的专业知识，又能够灵活运用标准化的技术和方法，将标准化与中医药有机结合的复合型人才严重不足。培训中，针对不同的培训班次和培训对象，精选了相应的课程，邀请权威专家为学员进行培训，既有标准化的理论知识，又有中医药行业的实践经验，突出了培训内容的针对性和实用性。

　　根据国家中医药管理局统一安排，整个培训分为中医药标准化研究技术骨干培训和中医药标准实施推广技术培训两种类型，几年来展开了多轮培训，如：中医药标准化高级人才培训;中医药标准应用评价人员培训班;针灸技术操作规范系列国家标准实施推广培训;中医药标准临床应用骨干培训;中医临床各科常见病诊疗指南实施推广培训，等。目前，共培训学员2400余人次，超额完成国家中医药管理局要求的2000人次的培训任务。