康莱特获准三期临床 抗癌中药注射液中尚属首次

　　浙江中医药大学27日在北京召开中外记者新闻发布会，宣布我国具有自主知识产权的抗癌中药康莱特注射液已经美国FDA认可通过，进入三期临床，在美癌症患者中扩大使用。这也意味着，康莱特成为第一个即将在美国本土进入三期临床的中药注射剂产品，并奠定了在更大范围内开展抗癌治疗的基础。

　　康莱特注射液是中国工程院院士、浙江中医药大学教授李大鹏领衔的科研团队，运用超临界CO2萃取等国际领先技术，从中药薏苡仁中提取分离出抗癌活性成分，研制而成的安全、有效、速效且工艺超前的静脉乳剂。

　　经中、美、俄等多国医学科研单位的实验研究和临床试验证明，康莱特对胰腺癌、肺癌、肝癌等中晚期恶性肿瘤不仅具有显著的治疗效果，同时克服了化疗药损伤人体正常细胞的弊端，可有效提高癌症患者的免疫功能。在二期临床试验中，主要评价指标证明，康莱特治疗组患者的中位生存期比美国常规抗癌西药对照组提高了1.9个月;客观缓解率提高了85.7%;一年生存率康莱特组为26.9%，对照组为9.1%;中位无疾病进展生存期康莱特组为114天，明显高于对照组的57.5天。

　　该项研究先后被国家中医药管理局、科技部等列入“七五”、“八五”、“九五”、“十五”重大科技攻关课题，“康莱特注射液美国二、三期临床”作为国家十一五“重大新药创制专项”也已通过验收。

　　其实，早在1997年，康莱特注射液就已获得了国家新药证书，在多年临床应用中受到了患者和医生的广泛好评。同时，这项具有我国传统与现代有机结合鲜明特色的高水平中药研究，还先后获得了国家技术发明奖和国家科技进步奖等最高荣誉。

　　李大鹏院士1999年率先向美国FDA提出了中药新药的注册申请。同时，他意识到，中药走出国门必须注重知识产权保护，于是不惜投入巨资，先后在美国、日本、欧盟、俄罗斯等11个国家和地区申请了发明专利，并陆续获得了俄罗斯等国家颁发的药品注册证书，成功上市销售。

　　浙江中医药大学副校长李俊伟在发布会上表示，国内外公认，美国FDA一直以新药注册难度大、耗资高而闻名于世，然而一旦打开美国市场，也就基本上敲开了国际市场的大门。在美国进行新药注册的十多年来，李大鹏院士的团队克服了资金匮乏、病例难选、沟通困难等重重难关，自筹资金数千万美元，先后成功完成了康莱特注射液的IND(临床前的研究)，一期临床试验(毒性考察)和二期临床试验，从不同方面证实了康莱特的安全有效。

　　“小规模二期临床实验的成功，使康莱特成为第一个即将在美国本土进入三期临床的中药注射剂产品，并奠定了在更大范围内开展抗癌治疗的基础。”李俊伟说。

　　康莱特发明人李大鹏院士表示，愿将这项拥有多个有效专利的成果与中外制药大公司进行战略合作，尽快完成三期试验，加速我国国宝中药走向世界的进程，让康莱特注射液为广大国内外肿瘤患者造福。

　　昨日下午3点，市民孙女士在经过长春火车站综合换乘中心地下一层时，听见西侧有人大喊，循声看去，在地下一层西侧有很多人围在一起。来到人群中，孙女士看到该处有多家银行的ATM机，其中东侧一部ATM机的机身下方的外门被拽开，里面的机器也裸露在外边。但装钱的金柜门没有被打开。一名40多岁的女子站在ATM机旁。

　　目击者：女子拽开ATM机

　　下午4时左右，新文化记者在现场看到，事发的ATM机周围已被设置了警戒线，有4名换乘中心治安管理部门的治安人员值守。“主要是怕发生突发情况。”一名治安人员说，事情发生后，他们就联系了该ATM机的所属银行，管理部门还设置了警戒线。

　　据目击者介绍，当日下午2点40分左右，女子声称卡被吞了，就拽机器下方的外门，大约拽了10多分钟，把门拽开了。“门这么厚，太有劲儿了。”一位目击者说，女子没拿工具，用手把门拽开后，还把里面的机器拽出来了，说是要找自己被吞的卡。

　　围观者：或有精神问题

　　当时，女子还走到孙女士的身边说：“我卡被吞了，你帮我找出来呗。”孙女士说，这让她觉得女子好像不太正常。

　　这时，围观的一名男子还对女子开起了恶意的玩笑：“卡是声控的，你喊一声它就出来了。”或许没听出男子的戏谑，女子听后真的喊起来：“卡出来，卡出来。”女子的表现更令人感到其精神有问题。听到男子的话，一些围观的人感到了很气愤。同时，也有人拨打了报警电话。

　　民警：已送女子去做诊断

　　下午3点10分左右，民警赶到现场，查看现场后，将女子带走。据一名出警的民警介绍，通过盘问，警方怀疑女子的精神有问题，所以将其送到医疗机构进行诊断。

　　银行：没有发现有卡被吞

　　下午4时34分，银行的多名工作人员来到现场。“这门怎么能被拽开呢?”通过工作人员的对话可以听出，银行对外门被拽开也感到十分意外。经过10多分钟的修理，ATM机恢复正常。“通过查看，我们并未发现有卡被吞的情况。”一名工作人员说。

　　新文化记者从多方渠道了解到，在事发前两个月，该女子曾来到事发的地点，说自己的卡被吞了，并将其他片状物向机器里放。换乘中心工作人员曾问她是否需要帮助，但女子没有表态离开。