中国保健食品“新元年” 法规放开+严格监管

　　“法规放开+严格监管”政策环境形成

　　进入2016年，《保健食品注册与备案管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等规章制度相继出台，无疑将对中国营养保健食品行业产生深远影响。在4月18日于上海举办的霄云汇2016中国营养保健行业供给侧创新论坛上，有关专家指出，2016年将成为中国营养保健产业发展的“新元年”，政策导向的变化将引导中国营养保健行业进行供给侧改革，其中最明显的趋势应当是科技创新和品牌化发展。

　　调结构：变营销驱动为创新驱动

　　“长期以来，飘摇不定的政策影响了企业进行长远开发和规划的积极性，而随着《保健食品注册与备案管理办法》的尘埃落定，企业知道了未来5年、10年的保健产品怎么注册或备案。可以预见，保健食品行业的产品创新和研发将迎来新的高峰期。”中国保健协会副秘书长、中国保健协会保健咨询服务工作委员会会长张大超认为，未来中国营养保健行业的驱动主体将发生变革。

　　据介绍，按照即将于7月1日实施的《保健食品注册与备案管理办法》，对使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品采用备案制，由省级食品药品监管部门受理申请。张大超分析，备案制简化了产品上市的流程，缩短了产品的上市时间，但在备案制体系下如何体现鼓励创新，是留给政策制定者的新课题。

　　一方面，第一批允许备案的都是营养素和矿物质产品，原料的品种和使用量、使用标准都已规定好，即使进行制剂创新也都不能备案，这样的规定束缚了创新，将导致备案产品的同质化。另一方面，新政中保健食品的注册程序也得到了优化，但注册申报材料、技术审评的要求提高了，注册难度增加。“同质化备案产品的销售将面临困难，实力强、研发投入高的保健品企业的竞争优势会更大。”

　　“怎样让消费者相信你的产品有保健作用?关键是科学、诚信、依据。”张大超认为，2016年将迎来新一轮注册产品研发高潮，重中之重是通过系统的科学评估找到科学证据，探寻出让消费者持续接受保健产品的方法。只有这样，才能创造产业的持续繁荣。

　　张大超认为，科学证据应当分四个等级：一是自身的体会，亲友的使用体验，这是最基本的诚信，但是可信程度不够;二是寻觅公知科学证据，请教权威学者，查询文献综述;三是自主实验的探寻，进行以自己产品为受试对象的科学比对;四是经过多方质疑和评估，持续不断地通过最新的方法，以最全面的角度，最客观的评价群体，持续综合地获得长期多样的证据，证明自己的产品。

　　改思路：政策导向催生长寿企业

　　“新政的出台和施行，意味着那些打擦边球的产品空间会越来越小。产品上市更容易了，但是产品上市中、上市后的监管会越来越严格。”中国保健协会副理事长、秘书长徐华锋指出，中国健康产业前景广阔，将成为20万亿元人民币这样巨大体量的优质产业。随着政策的引导，合规的保健产品企业将获得更多的机会。到2020年，中国将出现一批优秀的保健产品企业，行业政策法规会更完善，消费者基础也会更好。

　　中国保健协会保健咨询服务工作委员会副会长高鹏介绍，《保健食品注册与备案管理办法》对流程进行了优化，这样的规定看上去简化了，但对申报企业的研究水平、注册水平和样品生产企业的规范性等都提出了更高的要求。

　　福建省疾病预防控制中心林升清教授指出，《保健食品注册与备案管理办法》要求注册申请的保健食品应当具备充足的安全性、保健功能和质量可控性科学依据。只有按照科学程序认真进行生产研制和研究论证，申报资料足以证明其安全性、有效性和质量可控性的产品才能获得建议予以注册。若申报资料不真实，产品存在安全性、功能性和质量可控性问题，生产工艺不合理，产品技术要求不科学，送审样品不合格，复核检验结论认为测定方法不科学、无法复现、不适用或者产品质量不可控的，现场核查认为无法溯源、复现或存在重大缺陷的，均可终止审评，建议不予注册，以减少审评资源的浪费。

　　备案制后产品同质化怎么办?这是所有企业都面临的问题。广东仙乐制药有限公司副总经理杨睿认为，努力的方向应当有两个，一是企业的品牌化，二是产品的个性化。消费者需要的不是单一化的产品，单一化的产品满足不了消费者的健康需求。“让产品成为消费者生活的一部分，成为消费者的生活习惯，也是产品创新的方法。”

　　林如海指出，有关保健食品、特殊医学用途食品的备案与注册政策以及跨境电商“白名单”的相继出台，表明“法规放开+严格监管”的政策环境已经形成，营养保健行业应改变以往发展模式，立足于品牌化，做长寿品种、长寿企业。原标题：中国营养保健食品产业走进“新元年”

　　营养保健食品的销售人员曾经说过，不说疗效就卖不出产品，于是他靠讲治病把产品卖出去了;行业内的专家曾经说过，建立在中医治未病理论上的保健食品，就是有疗效，于是他把自己的观点当成科学理论传播出去了。

　　监管部门的执法者曾经说过，保健和治病的界限很难分得一清二楚，于是他对于违法声称行为的查处懈怠了;参加销售活动购买产品的消费者曾经说过，我的病就是用保健品治好的，于是他把没有经过医学检验和科学论证个例当成真理坚信了……

　　这么多的“曾经”“于是”加在一起，形成了营养保健食品声称疗效这种不法现象泛滥的土壤，而这种现象的泛滥，也让违法者形成了食品等于药品的错误认知。

　　药品管理法规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　　从法律的定义就可以看出食品和药品的用途截然不同。食品的作用是维持正常生理机能，药品的作用是治疗疾病，食品没有摄入的要求，药品有特定的针对人群和精确的用法和用量。食品和药品在成分上可以有药食同源的交集，但是在产品配方和使用目的上根本就是两个方向。

　　由此可见，用药物的机理来讲食品的功能是一条说不通的死路。

　　那些非法声称的人，可以说食品中含有针对疾病的成分，但是没法说出这些成分与疾病的量效关系;可以说吃了某种食品改善了某种疾病症状，但是没法说出食品的药理效果和治疗疾病的医学方案;可以说食品中功能因子具有促进健康代谢的作用，但是没法说出这些功能因子对抗疾病的精准科学依据。

　　种种的“没法说“决定了违法声称食品疗效的行为只能是先入为主下结论，然后主观臆造讲故事。打动消费者的不是科学知识，而是营销技巧的包装。而随着行业的规范，公众科学素养的提高，依靠非法声称销售实现的成交率会越来越低。

　　用药理讲食品的动机，把产品的销售对象定位于疾病患者，这种动机的背后是行业对自身发展方向的迷茫和自身成长信心的缺失。其实，营养保健食品和疾病的关系完全可从降低疾患风险，增强治疗效果，改善康复质量的作用来描述，无须走用药理来讲治疗的违法道路。

　　换个视角，食品的市场规模远大于药品，疾病人群的数量远小于健康人群。摆脱药理，不说治疗，营养保健食品的未来照样海阔天空。在大健康的背景下，营养保健食品完全可以同疾病以合法的方式关联起来。而关联的途径也就是行业营销创新的亮点。