化疗新药改善晚期乳腺癌患者生存

　　根据2015ASCO年会报告的一项3期临床试验的结果，化疗新药etirinotecan pegol表现出改善晚期乳腺癌患者生存的趋势(摘要号1001)。

　　尽管etirinotecan pegol(NKTR-102; Nektar制药)治疗没有达到预先设定的使所有患者获得显著获益，但亚组患者，尤其是那些大脑或肝转移的患者，使用etirinotecan pegol可显著提高总生存时间。

　　“化疗仍然是许多晚期乳腺癌患者主要的治疗方法，”佛罗里达州杰克逊维尔Mayo Clinic癌症中心副主任Edith A. Perez博士在一次采访中说。“所以我们正在寻找新型化疗药物有更好的药物动力学，并且没有神经系统不良反应，很少的骨髓抑制或心脏毒性。”

　　Etirinotecan pegol是第一个长效拓扑异构酶1抑制剂，可持续提供活性代谢物SN-38。

　　BEACON研究，纳入852名晚期乳腺癌患者，患者的ER/HER-2状态不定。Perez和他的同事将患者随机分为接受etirinotecan pegol组和医生选择化疗组。在医生选择化疗组中,40%的患者接受了eribulin，23%使用了长春瑞滨，18%接受吉西他滨，15%使用紫杉烷类和4%使用了ixabepalone。OS为主要研究终点。

　　研究人员观察到，所有人群中etirinotecan pegol组的中位OS为(12.4个月)，比医生选择化疗组(10.3个月)，提高了2.1月(HR = 0.87;P =.08)。

　　在预先选定的脑转移患者亚组(n = 67)中，etirinotecan pegol组的中位OS为10个月，而医生选择化疗组中位OS为4.8月(HR = 0.51;P<.01)。而且，接受etirinotecan pegol组中脑转移患者OS达到12个月的比例，较医生选择化疗组更高(44.4% vs.19.4%)。

　　Etirinotecan pegol还表现出对肝转移患者的活性(n = 456)。那些使用etirinotecan pegol的亚组患者的中位OS为10.9个月，而标准化疗组为8.3个月(HR = 0.73;P = .002)。

　　“我们证实对于肝脏或脑转移患者，该药可显著改善患者的总生存”，Perez说。“而且值得注意的是，这个新化疗药物的毒性与市场上常用的标准化疗药物相比更低，因此患者的生存质量更高。对于这两个较难治疗的亚组患者，使用该药让我们看到一些生存方面的改善。”

　　etirinotecan pegol组比医生选择化疗组发生3级或以上药物不良反应的比例更低(48% vs. 63%)。etirinotecan pego组最常见的不良反应为腹泻(9.6%)、中性粒细胞减少(9.6%)、贫血(4.7%)和呼吸困难(4.4%)。

　　严重的神经病变，医生选择化疗组发生率为3.7%，而etirinotecan pego组为0.5%。tirinotecan pegol组秃头症发生率比医生选择化疗组更低(10% vs. 23%)。

　　“对于该药还需要更多的研究,但如果这种药物现在上市,我们真的会考虑将其用于病人身上“Perez说。“公司正与药品监管机构协商如何将其上市。我们观察到，该药可显著改善脑转移患者总生存。我希望公司进行更大的研究，纳入更多的脑转移患者，因为我觉得这是可行的。因为该药有很好的抗癌活性。”——Anthony SanFilippo

　　近日，食品药品监管总局印发《关于做好食品安全抽检及信息发布工作的意见》(以下简称《意见》)，指导各级食品药品监管部门做好食品安全抽检及信息发布工作。

　　《意见》要求，各级食品药品监管部门合理分工，防止重复抽检。市、县级食品药品监管部门重点抽检本地鲜活食用农产品、小作坊生产加工食品和餐饮单位自制食品。食品药品监管总局对规模以上占市场份额较大的食品生产企业抽检，省级食品药品监管部门负责本省获证食品生产企业的抽检。

　　抽检检验项目主要是食品中农药兽药残留、食品添加剂滥用和非法添加、致病菌、重金属、污染物质等安全性指标。蔬菜、畜禽、肉类、水产品等高风险品种每月抽检，较高风险的产品每季度抽检。

　　各级食品药品监管部门在抽检结果出来第一时间向社会公布。公布的信息要包括产品合格信息和不合格产品信息，以及对不合格产品采取的处理措施，并对风险进行解读与提示。

　　对同一企业被抽样样品全部不合格的，责令企业召回全部市场销售的产品，部分样品不合格的可采取责令企业召回不合格产品，并视情停业整顿等措施。涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。

　　《意见》要求，食品药品监管部门、抽样单位、承检机构及其工作人员要严守工作纪律，任何单位、个人不得篡改数据、瞒报谎报检验结果，不得利用抽检结果牟取不正当利益。各级食品药品监管部门要加强组织领导，严格工作程序，主要负责同志要严格把关，确保食品安全抽检工作依法有序进行。