罕见骨疾让健朗老汉“一夜”瘫痪

　　前些日子一大早，我所在的医院骨二科(脊柱关节外科)来了一位“特别”的病人——一位头发花白的老人在子女的搀扶下走进诊室：“谢谢，太谢谢您了，如果不是您，我早就不在了……”老人紧紧握着我的手，道谢的声音激动到有些许颤抖。

　　老人姓周，桐乡人，今年66岁，发病前身体硬朗，能吃能干，是家里的强劳动力。

　　2014年年底，老周隐隐感到腰臀部酸胀不适，但也还能正常行走。为了帮老父亲早日回到健康的状态，孝顺的子女带着他辗转于嘉兴和杭州的多家医院住院求诊。

　　令人沮丧的是，期间，老周的病情非但没有好转，反而每况愈下，逐渐发展到双下肢麻木无力，最终演变成无法行走与大小便失禁。只是短短三个月，一个健壮的农家老汉被莫名的疾病折磨成了濒死的老头。

　　钞票花了“木佬佬”，毛病却还是一团雾。到底是肿瘤，还是炎症，各家说法不一。诊断不明就无法对症下药，自感时日不多的老周坚持出院回家，绝望的老伴不忍却无助，只能独自悄悄地为老周准备“后事”。爱父心切的子女们不愿就此放弃，带着破釜成舟的心情，他们来到了医院骨二科。

　　听了老周一家波折坎坷的求医经历，我既为这双子女的拳拳孝心动容，也为老周感到可惜和不甘。经过一番仔细的全身检查，以及全面查看各家医院的检验、检查单后，我认为，老周的“死刑判决”为时稍早，希望仍在。

　　于是，一方面，我立即为老周安排了住院及一系列检查事项，并不断安慰、鼓励他，让他保持乐观，积极配合治疗。

　　另一方面，在广泛查阅文献资料的基础上，组织了全科讨论和全院相关领域专家会诊，集众人之智，终于逐步明确诊断——全脊柱椎管结核(病灶从颈椎管延伸至腰、骶椎管)、骶髂关节结核，这是一种较为罕见的骨类疾病。

　　诊断明确后，我与科室协力针对老周的病情制订了一套严密的治疗计划。在配合营养治疗的同时，循序渐进地进行康复训练。通过多管齐下，老人的脸色渐渐恢复了红润，笑容越来越多地出现在他脸上。很快，老周的手指和脚趾慢慢地能够活动了。

　　恢复初期，身体的麻木与酸胀曾让老周整宿整宿无法入睡，刚建立起来的信心一度动摇。为了分散老人的痛苦，科室的医生护士经常会去病房陪他说说话，为他按摩四肢。经过一个多月的精心治疗，老人的病情好转明显。到出院时，老人已经告别病床，基本能够独立行走。

　　2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出改革的总体要求和各项改革任务，这是食品药品监管领域深化改革的重大突破。国家食品药品监督管理总局随即召开电视电话会议，全面部署医疗器械审评审批制度改革工作，其中医疗器械审评审批制度改革以提升审评审批质量和效率为重点。国家总局印发了《医疗器械技术审评中心综合改革方案》，改革工作已全面启动，审评机制、质量管理体系、薪酬制度、绩效考评等方面的改革陆续实施。

　　记者从1月21日召开的2016年全国医疗器械监督管理工作会议上获悉，2016年，以提高医疗器械质量安全水平为核心，全力以赴深入推进医疗器械审评审批改革是今年的工作重点之一。按照国家总局药品医疗器械审评审批制度改革的总体部署和要求，2016年将着力推进医疗器械审评审批体系建设，建立起更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，使技术审评能力适应我国医疗器械创新研发和产业发展的需要。

　　2016年将重点做好以下几个方面的工作

　　1、强化质量管理，建立健全审评质量管理体系

　　据悉，国家总局医疗器械审评中心审评制度综合改革方案正在稳步推进。一是继续优化审评机制和流程。在分级、分路、分段审评新模式试运行基础上，结合实际情况进一步扩大产品审评试运行范围，有效运行技术委员会及专业分会。修改完善《医疗器械产品技术审评新模式》《医疗器械注册技术审评新模式操作规范》和《医疗器械技术审评中心技术委员会管理办法》。二是健全审评质量管理体系。以质量管理为抓手，研究制定《良好技术审评质量管理规范》和各审评流程SOP制度，建立实施复审专家委员会，制定相关操作规范。三是继续推进专家咨询队伍建设。根据审评需求重构专业结构，梳理现有专家资源，多渠道征聘专家，充实专家队伍。

　　2、优化审评审批流程，提高注册工作质量

　　持续收集整理国际医疗器械审评审批机构情况和监管动态，结合我国目前审评审批流程和运行机制，逐步开展细化和优化医疗器械注册审批流程改革工作。继续推进医疗器械注册管理的政策研究，开展新技术医疗器械注册管理课题研究，为行政决策和相关工作的开展提供依据和参考。

　　继续做好国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的注册申报规范(RPS)研究项目实质性测试工作，针对测试工作情况，适时提出采用国际通用规则制定我国注册申请规范。国家总局和各省(区、市)局应进一步加强对医疗器械审评工作的监督指导。

　　3、鼓励医疗器械研发创新，完善创新工作机制

　　按照《创新医疗器械特别审批程序》，组织开展创新医疗器械审查工作，扩大与科研机构、学会和高校的深入合作，及时跟踪医疗器械科技前沿，加强创新医疗器械注册工作指导。国家总局将研究对列入国家重点研发计划、重大科技专项和临床急需的医疗器械产品加快审评审批政策措施，加强产业创新扶持，促进医疗器械产业健康发展。

　　据悉，截至2015年底，国家总局共收到创新医疗器械特别审批申请295项，完成审查249项，审查确定了脑起搏器等44个产品进入创新医疗器械特别审批通道，药物洗脱外周球囊扩张导管等19个产品已进入审评环节，已批准注册脱细胞角膜基质等10个产品上市。