国家拟大幅提高仿制药门槛 八成仿制药将消失

　　上海医药本周发布了关于控股子公司药品注册申请未被批准的公告，称在国家食品药品监督管理总局12月7日发布的《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》中，控股子公司常州制药厂的阿司匹林缓释片注册申请未被批准。

　　一周之内200多个药品注册申请撤回

　　根据公告，国家食药监总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，经核查认为有14家企业13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题，根据有关规定对这13个药品注册申请不予批准。上海医药集团股份有限公司下属控股子公司常州制药厂有限公司申请的阿司匹林缓释片只是其中之一。近来，类似上海医药这样的公告有多家上市公司都发布过，其中不乏大牌制药企业。

　　上月中旬，国家食药监总局公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》，其中明确对部分仿制药在2018年底前完成一致性评价，未通过者将被注销药品的批准文号。有业内人士指出，此举将导致国内众多药品可能无法过关，有人称这一比例或高达80%。

　　一个事实是，12月3日国家食药监总局发布了一份《关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告》，有62家企业撤回87个药品注册申请。而这种现象已经是在一周之内的第二次，之前已经有90家企业撤回了164个药品注册申请。这一周时间内，药品注册申请的撤回率已经接近四成，而其中绝大多数都是仿制药。

　　国内多种“流行药”是仿制药

　　所谓仿制药是相对于原研药而言的。原研药主要是指原创性的新药产品，由于药品的特殊性，一类新的药品的出现必须要经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。有数据显示，一种原研药的诞生平均需要花费15年左右的研发时间以及高达数亿美元的总费用。这意味着，往往只有大型跨国制药企业才有研制原研药的能力，因而目前在我国药品市场中绝大多数品种都是国外药厂所拥有的专利已经过了保护期的药品，也就是仿制药。

　　比如很多中国人争相海淘的一款治疗痛风的药物非布司他药片最初是由日本帝人研发授权、法国Patheon制药公司生产的，之前中国市场上并没有这种药品，很多患者都是通过海淘购买，甚至这种药品在香港市场都一度出现短缺。不过，2013年时日本帝人对这款药品的专利到期，很快中国江苏万邦制药、江苏恒瑞制药以及杭州朱养心制药就开始生产该药。在中国药品市场上，类似这种等专利到期后开始仿制药品的占比非常大。有数据显示，目前我国近17万个药品批准文号中95%以上均为仿制药。

　　大批仿制药疗效难说清

　　所谓的“一致性”是指仿制药和原研药具有相同的质量和疗效。不过事实上，仿制药与原研药要想达到完全一致并非易事，而且关键是要看“如何评价”。有报道称，在全球另一个仿制药大国印度，对仿制药要进行人体生物等效性试验，但其通过率通常只有60%，说明仿制药要想真仿制出相同的质量和疗效并非易事。

　　一位知情人士告诉北京青年报记者，仿制药确实复制了原研药的主要分子成分，但往往在药品成分中含有不同的添加剂及内在成分物质，因此仿制药与原研药很难具有生物等效性。但由于此前我国没有严格的等效性试验，大批仿制药的真正疗效如何现在很难说得清。也就是说，究竟有多少正在使用中的中国仿制药未来能够过关还是变数。

　　最近几天，某电视栏目连续报道了一张被传的火热的胃部CT照片。爆料人说，图片胃中密密麻麻像石子似的小白点，是喝进肚子里的珍珠奶茶。记者也非常有敬业精神，亲身试验，喝了珍珠奶茶去做CT，结果那叫一个惊人。青岛某奶茶店工作人员告诉记者，“珍珠都是化工厂生产的，化工厂生产出来的食品。说句难听的话，就是拿皮鞋底做成的。比如皮鞋底、旧轮胎做成的”。

　　所谓的“珍珠”竟然是这样来的?一时间引起哗然。网友纷纷表示，以后再也不敢喝珍珠奶茶了。然而，珍珠奶茶里的珍珠真的有这么可怕?

　　我们首先来看看平常喝的“珍珠”究竟是什么?

　　珍珠奶茶里的“珍珠”，在台湾称作“粉圆”，通常情况下的主要原料是木薯淀粉，也可能混合一些土豆粉、玉米粉等，但总的来说是淀粉制品。然而单纯的木薯淀粉并不能满足大家追求珍珠Q弹十足的口感，所以生产商还会在其中添加小麦蛋白。小麦蛋白具有良好的黏弹性和水合性质，能够很好的与淀粉结合，形成”弹滑“的珍珠。当然，也不排除一些商家为了让珍珠更有嚼劲，添加了其他的大分子物质如瓜尔胶等。

　　瓜尔胶等这类大分子胶类物质不能被人体消化吸收，很有可能沉积在胃中缓慢消化，然而它们都是非常常见且安全的物质。这类物质在化学角度称为“非淀粉多糖”，营养角度叫做“可溶性膳食纤维”。比如食品中常用的瓜尔胶、角豆胶、卡拉胶、黄原胶等胶质，以及从纤维素改造而来的“羧甲基纤维素钠”等，它们都相当安全，至今没有发现有什么害处。由于它们消化缓慢，还常常用于增加饱腹感进行饮食控制，还有一定的延缓血糖、血脂上升的效果。

　　珍珠粉圆里面还可能会添加有品质改良剂，焦糖色，香精，调味剂，防腐剂(山梨酸)等，这些都是国家规定可以使用的添加剂，正常使用是不会对人体有危害的。

　　珍珠真的是皮鞋轮胎做的?

　　从报道来看，有奶茶店工作人员称“珍珠”就是拿皮鞋底做成的。其实由于都是大分子物质，所以比较容易被认为添加了“塑料”成分、“皮鞋”成分。食品与营养信息交流中心的阮光锋也表示，珍珠奶茶中的珍珠如果使用糯米、葛粉等粘性较强的原材料，比较难以消化，且不经咀嚼就吞咽到胃里，在CT扫描下也是有可能出现图片中的小白点。

　　报道还称，记者食用了自制的珍珠粉圆后，做CT检查对比，并未出现异常。这是怎么回事呢?由于自制的珍珠粉圆使用木薯粉、甘薯粉、紫薯粉，再加一点白糖调制，所以大部分成分都是淀粉。淀粉进入消化道后被淀粉酶水解为糊精，整个过程就像是平时吃米饭喝粥，消化的很快，所以并未出现异常。

　　从这个实验来看，其实难以得出珍珠奶茶中的“珍珠”是否掺了塑料、轮胎等结论的。当然这类物质较难分辨检测，所以并不能确定商家添加的是工业胶质还是食用胶质。珍珠除了Q弹的口感，也确实谈不上有什么营养价值，所以建议大家还是不要经常食用。如果一定要吃，也选择有质量保证的奶茶店。

　　三步教你辨识正常“珍珠粉圆”

　　一看

　　看颜色：正常的“珍珠”在煮之前是一般是褐色的，不是黑色的。

　　看包装：看是否是正规厂家身材生产包装的，是否符合国家食品安全QS认证的。

　　看形状：是否为圆形，大小比较统一。

　　二闻

　　闻味道：正常的“珍珠”不会有刺鼻的异味或很重的香精味。

　　三尝

　　尝口感：正常的“珍珠”煮熟后嚼起来Q弹十足，而如果非常难以嚼烂的珍珠可能存在质量问题。