医改新政进程 药品已开始集中审评

　　7-8月出台的医药新政中，执行力最强的当数解决药品注册申请积压问题的一系列政策。

　　首先是手起刀落的临床试验自查，涉及自查的企业忙碌一个多月后，1622个品种中，主动撤回了317个注册申请，占20%。

　　临床试验自查的间隙，多家阿昔替尼、阿比特龙、帕拉米韦、雷贝拉唑的申报受理审评结论被判定为不批准。

　　紧随其后，国家局将开展临床试验数据核查，如核查发现有问题，3年内不受理其申请。

　　殊不知，除了这些，集中审评也悄然而至。

　　根据Insight-China Pharma Data数据库，2015年7月1日至8月26日，药审中心已结束审评的注册申请共3435件(只要有任何一项技术审评结束则计算在内，下同)。其中，积压最多的3、4类验证性临床试验申请以及5、6类仿制及改剂型申请的数量占了68.55%。

　　也就是说，这两个月来，大部分的审评资源都在用了验证性临床和ANDA这两个序列上。

　　集中审评的出现不是没有依据，140号文件《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》中第六条提到：

　　积压的同品种实行集中审评。对已经受理的相同品种，按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。对不符合规定的，及时作出不予批准的决定;符合规定的，按申报顺序依次作出审批决定并制发批准证明文件。

　　面对积压的21000件审评以及「争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批」的承诺，集中审评这一举措无疑是解决药品积压问题的主力军。

　　那么，截止目前，开始集中审评的品种都有哪些?

　　验证性临床序列：阿齐沙坦51家企业同期进行技术审评

　　根据Insight数据库，验证性临床序列中，有同一品种的多家企业集中完成技术审评项，且涉及企业数量在 15家以上(企业数量的计算未合并子公司，下同)的品种包括：阿齐沙坦、罗氟司特、布洛芬、醋酸阿比特龙、西那卡塞、左乙拉西坦、氯维地平。

　　这些品种的技术审评结束时间几乎都集中在今年7-8月，其中，仅阿齐沙坦一个品种就有51家企业在这两个月内几乎同时结束了药理毒理和临床专业审评。

　　以上药品中，相同品种既有2012年就申报的，也有2015年才被承办的，却都在同一时期内完成了技术审评。正所谓，来得早不如来得巧。

　　然而，就算赶上了集中审评，也要笑到最后才是真的英雄。

　　截至目前，有的品种还未完成技术审评;有的品种如醋酸阿比特龙、阿昔替尼、帕拉米韦、雷贝拉唑的共计32个受理号(包括已经发补的受理号)已经被毙;也有品种目前办理状态仍是「在审评」，意味着这些品种可能进入发补阶段，继续补充资料，还有获批的可能性。

　　不批准的醋酸阿比特龙、阿昔替尼是中了「七十二条」的集中退审，而帕拉米韦、雷贝拉唑的不批准则可能为集中审评的结果之一。

　　ANDA序列：50%队列序号前进了1000多位

　　验证性临床集中审评已初见惨烈状，接下来再看看ANDA序列的情况。

　　ANDA序列中，有同一品种的多家企业集中完成技术审评项，且涉及企业数量在20家以上的品种包括：阿卡波糖、头孢地尼、法舒地尔、奥硝唑、拉米夫定、埃索美拉唑、硫酸氢氯吡格雷等，现列举如下：

　　如果说验证性临床集中审评玩的是心跳，那么 ANDA 序列的集中审评就是过山车般的刺激。

　　Insight 数据库显示，进入集中审评的验证性临床序列中，30%受理号队列序号前进了700多位，而ANDA序列中，超过50%的受理号队列序号前进了1000多位，更有受理号忽然之间进了1600位。

　　再拿莫西沙星葡萄糖注射液举例，有9个排队排了两年的受理号突然开始审评了，却又因为关联审评或其他原因暂停了，真是一会儿惊喜一会儿惊吓。

　　更惊吓的是，别人家的硫酸氢氯吡格雷都还在排队待审评状态，而自己家的申报才审评了一个专业项就被判了死刑。

　　不过，目前暂停审评或不批准的受理号毕竟是少数，更多ANDA序列中开始集中审评的品种还有1-2个专业项未启动审评，所以现在谈论审评结论还为之过早。

　　可以确定的是，为了在接下来的一年半中解决21000件积压的申报受理，集中审评、集中退审以及临床试验自查核查都已经火力全开，药品研发和注册也将接受一次大洗牌，是福是祸都要等待审评结果出来才能有所定论。

　　但愿这动荡的时代，也会是最好的时代。

　　省发改委副主任、省医改办主任赖诗卿接受福州晚报记者采访时表示，针对社会办医“进入难”的问题，我省专门出台《关于加快推进社会办医的若干意见》予以“松绑”。

　　社会办医“进入难”

　　闽多举措“松绑”

　　问：《若干意见》在解决社会办医“进入难”方面有哪些新措施?

　　答：针对社会办医“进入难”问题，主要体现如何“松绑”：一是放宽准入范围，二是加强规划引导，三是下放各类医疗机构审批权限。

　　问：《若干意见》在扶持我省社会办医发展方面提出了哪些举措?

　　答：在扶持我省社会办医发展方面，主要在如何改善执业环境提出措施：一是加大政策扶持。放宽医保定点准入，建立财政资金扶持机制。优化投融资引导政策，丰富社会办医筹资渠道，允许利用非医疗用地等社会公益设施以外财产申请抵押贷款。二是进一步落实税费优惠政策、用地需求保障，落实水电气和医疗服务价格政策，多渠道保障药品和高值医用耗材供应。

　　问：针对社会办医医疗服务和学术水平方面薄弱环节，我省将采取哪些措施?

　　答：下一步，我省将重点从人才建设方面促进社会办医服务能力的提升。一是支持非公立医疗机构引进和培养人才，允许医师多点执业。二是支持提升学术地位。三是支持开展信息化建设。四是完善公立医院与社会办医对口帮扶合作机制。

　　问：在加快发展社会办医的同时，我省将如何做好监管工作?

　　答：一是加强医疗服务行为监管，切实维护医疗秩序，推动行业自律和医德医风建设。二是加强财务会计制度监管，按规定进行会计核算和财务管理。三是对非营利性和营利性医疗机构实行分类管理。

　　问：对贯彻落实《若干意见》还有什么样的具体举措?

　　答：为确保各项任务落到实处，《若干意见》要求有关部门及时制定出台和修改完善相关配套措施，各设区市和平潭综合实验区要制定具体实施方案。省发改委、卫生计生委将对各地各部门的贯彻落实情况进行监督检查，确保社会办医持续健康发展。

　　已有56名医师

　　注册多点执业

　　昨日记者从省发改委医改办获悉，2014年底，全省社会资本办医院305所，目前正在筹建的社会资本举办医院42所，床位数7286张。

　　我省将社会办医纳入规划范围，预留社会办医发展空间。其中，福州市规划预留了13块医疗用地，地块选址位于医疗资源相对缺乏的仓山、晋安城市新区和马尾新城区，采取社会办医首选政策，其中半数用于举办民营医院;厦门拟在岛外环东海域、海沧等地规划建设医疗产业园区，引进高端医疗机构;莆田市在火车站附近规划2000亩土地建设海西医疗产业园区，拟引入社会资本建设1家三级综合医院、8家~10家三级特色专科医院。

　　“我省各地引导社会资本自主选择医疗服务投资领域，凡法律法规未予限制的，均允许进入。”省发改委医改办表示，只要符合准入条件的，其服务范围、诊疗科目、床位设置、技术准入等均不受限制。支持社会资本通过合资合作、收购兼并、融资租赁、托管等多种形式，参与公立医院改制重组。

　　我省还通过一次性开办补助、床位运营补贴、人才培养补助等方式，扶持民营医院发展。

　　福州、厦门、漳州、泉州、莆田等5个设区市积极开展医师多点执业试点工作，已有56人注册多点执业医师。

　　各地利用公立医院的优质资源支持帮扶民营医院发展，确定了一批公立医院在医院管理、医疗技术、人才培养等方面与非公立医院建立对口帮扶关系。

　　鼓励和支持台湾医师来闽执业，截至6月底，台湾地区医师来闽短期执业1282人次，已办理台湾医师申请来闽资格认定270人。