破解帮买仿制药被诉“售假”的尴尬

　　第十二届全国人大常委会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度和有关问题的决定》，5日起施行。决定提出，授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市，开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。同时，同意国务院组织开展药品注册分类改革，提升药品质量，推进我国药品产业转型升级。

　　去年，慢粒白血病患者陆勇因帮助上千名病友购买印度仿制瑞士抗癌药“格列卫”，被湖南省沅江市检察院以涉嫌“销售假药罪”提起公诉，400多名白血病患者联名写信，请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。这一事件折射出我国药品产业的尴尬困局：创新原研药少，仿制药“品种多、药效差、质量参差不齐”。

　　何为仿制药?这一概念始于1984年的美国。当时美国有约150种常用药的专利到期。美国出台法律规定，新厂家只需证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制，从而出现了“仿制药”的概念。记者采访了解到，担心国产仿制药不安全的患者不在少数。此次药品注册分类改革的目标，正是为了提升仿制药的质量和疗效。

　　据了解，此前我国的仿制药都是按照“同类仿制药的国家标准”进行对照，也没有关于生物等效性试验的强行要求，有很多同类仿制药仅仅是对之前仿制药的再模仿。

　　为此，决定规定，按照药品管理法相关规定，批准生产已有国家药品标准的药品，应当符合国家药品标准，并达到原研药品的质量和疗效;批准生产在境外已经上市在境内尚未上市的药品，尚无国家药品标准的，应当达到原研药品的质量和疗效。

　　我国不少药品价格高于国外。全国政协委员马德秀认为，这是因为其在我国药品市场具有垄断地位，为追求暴利把价格抬高。要打破这种垄断，必须提高国内创新和仿制药的能力和水平。根据现行规定，药品研发者不能申请注册药品，只能将研发成果转让给药品生产企业，或者成立药品生产企业自行生产药品。

　　决定指出，授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。

　　探索实行药品上市许可持有人制度，可在一定程度上缓解目前捆绑管理模式下出现的问题，提高新药研发的积极性，促进委托生产的繁荣

　　全国人大常委会11月4日授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和近日在全国人大常委会办公厅新闻发布会上透露，国务院食品药品监督管理部门正在抓紧制定具体的实施试点工作方案，经国务院批准后，报全国人大常委会备案。

　　医者仁心，药者良心。未经科学验证，安全性、有效性不明，质量可控性较差的药品在市场上流通，会给公众健康带来重大安全风险。比如，某些注射剂没有经过严格的临床验证，上市后造成大量不良反应的事件，给公众健康安全带来隐患。而存在质量安全风险的药品进入诸如医保目录等正规渠道后，市场就会出现“劣药驱逐良药”的现象。对此，公众及业内人士都有清醒认识。

　　然而现实是，无论是安全性、有效性不明的药品，还是劣药驱逐良药，在我国药品市场上都不同程度存在。这可以从相关媒体披露的一些药品不良反应事件中得到证实。诸多事实表明，我国目前不少药品的质量状况确实堪忧。因此，实行药品上市许可持有人制度，对于维护药品质量安全来说很有必要。

　　事实上，药品上市许可持有人制度已经是国际上较为通行的一种药品上市、审批制度，我们进行试点探索其实也是在积极与国际药品市场接轨。该制度主张将上市许可与生产许可分离。在这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。推行该制度优势颇多:有利于充分调动研发者的积极性，促进药品创新，并使批准上市的药品可以迅速地扩大市场、占领市场;有利于优化资源配置，抑制低水平重复建设，促进结构调整和产业升级;有利于落实企业主体责任，加强药品质量管理，提高药品质量;有利于创新药品治理机制，充分发挥政府、企业和市场三者在加强药品管理中的作用。

　　由此可见，探索实行药品上市许可持有人制度，可在一定程度上缓解目前捆绑管理模式下出现的问题，提高新药研发的积极性，促进委托生产的繁荣，推动我国药品市场体制改革，促进我国医药产业健康快速发展。

　　不过，需要特别指出的是，尽管这一制度优势颇多，但其优势的发挥是建立在对该项制度精准执行的基础之上。尤其是药品上市许可持有人和生产企业二者之间的权责必须厘清，这样才能保证该项制度的优势得以全面发挥。

　　一方面，药品上市许可持有人应对整个药品生产周期承担相应的法律责任。比如，药品上市许可持有人在注册环节应承担国家药品注册管理相关法律法规要求的义务，并对申请资料的真实性、准确性、完整性负责。在生产过程中，如果委托他人生产，应委托有资质的实际生产企业，签订相关协议，同时要指导和监督实际生产企业按照国家药品管理的有关规定生产出合格的产品。产品上市以后，要承担上市产品不良反应监测、上市后再评价以及产品召回等责任。

　　另一方面，药品生产企业应当与上市许可持有人签订协议，明确双方的权利、义务和责任;必须按国家有关药品生产法律法规的要求来生产出符合质量要求的药品。如果上市药品给消费者造成损害，则要通过相应的追溯机制来确定并分担责任。属于实际生产企业的责任，应由实际生产企业担责;属于上市许可持有人的责任，则由药品上市许可持有人担责。