着力药品安全保障水平上台阶

　　自新修订药品GSP颁布以来，湖北省武汉市武昌区食品药品监管局结合辖区实际主动作为，积极探索，通过因类施策、强化培训、加强指导等方式，有效破解了时间紧、任务急带来的困难。截至目前，该区38家药品批发企业中，21家已通过认证;8家零售连锁总部中，5家已完成认证;406家零售药店中，218家已通过认证。

　　“机构改革后，经过一年多的工作，我们已建立起一套较完善的药品GSP认证制度，完全能满足监管的需要。”武昌区食品药品监管局副局长郑辉介绍，预计到今年年底，通过强化认证标准、督促零售企业兼并重组等方式，全区药品批发零售企业都能在规定时限内通过新修订药品GSP认证。

　　因类施策抓推进

　　执行GSP“不走样”

　　“机构改革后，以前由药械监管科负责的药品零售企业行政审批事项集中到新成立的行政审批科，GSP认证工作是否作为行政审批事项移交到行政审批科负责实施，成了讨论的焦点。”郑辉介绍，虽然国家提出行政审批和GSP认证两证合一，但在基层实际工作中如何有效衔接还需要开展一些探索性的工作。

　　为此，武昌区局决定通过因类施策的方式推进新修订药品GSP认证工作。该局行政审批窗口可同时受理药品零售企业(换)发证申请和GSP认证申请，GSP认证工作由药械监管科负责组织实施，现场检查组则由行政审批科、药械监管科和辖区监管所的监管人员组成。

　　认证检查中，对符合两证条件的企业同时发两证，符合许可证要求的发许可证，不符合新修订药品GSP要求的企业限期整改。

　　“之所以让基层监管所的监管人员参与检查，主要是通过传、帮、带的形式，尽快帮助基层监管所这些‘新人’了解药品监管知识，提高监管能力。”武昌区局药械监管科科长袁承敏说，一家零售药店的开办往往包括药品、医疗器械、食品的经营和GSP认证等多事项一次性申报，按事权划分，监管所可同时开展食品流通许可和保健食品备案检查。

　　多事项一次性检查，能让企业减轻迎检负担，也可提高检查效率，降低行政成本。

　　针对一部分企业对新修订药品GSP认证持观望态度，武昌区局始终坚持标准不放松、执行标准不走样。为提高认证检查员的业务水平，该局监管科的工作人员针对新修订药品GSP相关条款，积极主动开展自学或参加各类培训，进一步提高执行政策的水平。

　　同时，以多种形式开展对基层监管人员的培训，为全面开展认证工作做准备。认证工作中，该局在严格把握政策的同时，并不完全拘泥“条款”，如在检查过程中对企业配备设施设备不限定，只要能达到要求即予认可，使企业感到既严格要求又切合实际，重在规范经营。

　　因地制宜强队伍

　　指导企业更规范

　　“去年，武昌区404家零售药店中有一半需要换证。由于政策原因，大部分企业在9月底集中申请换证，检查员队伍建设成了当务之急。”郑辉介绍，考虑到全区药品零售行业的实际，为加快认证检查员队伍建设，武昌区在机构改革落实到位后，就注重对基层监管所相关人员进行药品监管知识培训。

　　该局药械监管科对基层监管所监管人员进行实地培训和现场指导，通过理论与实际相结合，使基层监管人员逐步加深对药品监管工作的认识和了解。

　　“我们在对老百姓大药房连锁有限公司进行GSP认证检查过程中，要求各基层监管所派1名监管人员全程参与观摩学习，以此加深他们对GSP条款的理解。”郑辉说，在现场，认证检查员采取边检查、边讲解的方式，就如何开展检查、哪些是关键环节、如何发现问题等，逐一解答监管所人员提出的问题，打消他们对检查药品经营企业存在的顾虑和畏难情绪，发现和培养一批能独立参与GSP认证的检查人员。通过这种方式，武昌区一共培养了11名GSP认证检查员。

　　随着GSP认证检查员队伍的壮大，武昌区推进新修订药品GSP工作速度明显加快。袁承敏介绍，随着国家划定的认证“大限”时间逼近，武昌区认证检查的工作量逐渐加大。

　　“每天派出的检查员已经由原来的1组增加到现在的2组，预计今年8月份后，还要增加到3组，甚至4组。但是我们的检查员队伍完全能胜任这项艰巨的工作。”

　　“实施新修订药品GSP应该是企业的自觉行为，但是与监管部门的支持和服务是分不开的。”武汉刘有余大药房连锁有限公司质量负责人说，“刘有余”是一家百年老店，在新修订药品GSP实施过程中，企业对条款的理解不是很透彻。但在武昌区局的督促下，企业认证工作进展非常顺利。企业需要现场指导，武昌区局监管人员就赶到企业仓库帮助出谋划策;

　　企业对冷链、验证不熟悉，监管人员就耐心讲解，和企业人员共同学习新修订药品GSP及其附录;企业对运用计算机系统加强管理了解不透彻，武昌区局就派专业人员帮助其了解计算机管理每个环节的要求及其重要性。“经过武昌区局的热情帮助，企业的经营质量管理能力和水平得到了很大提高。”

　　同时，武昌区局通过QQ平台，要求企业对照新修订药品GSP及时组织人员学习，从质量管理体系文件、人员配备、设施设备、计算机管理、冷链等多方面着手改造，自觉完善管理，规范经营行为，并建议难以达到新修订药品GSP要求的药店，可采取转让、兼并的方式做好转向准备。

　　目前，武昌区已有部分单体药店采取转让方式退出了药品零售行业。袁承敏说，“随着今年年底新修订药品GSP认证工作结束，武昌区的药品安全保障水平将上一个台阶。”