核查风暴下近半药品注册申请不被受理

　　这是史上最严的一场整治风暴，食药总局半年使出重拳、肃清治理临床数据造假行为，揭开了药物临床试验的黑幕。据《经济参考报》记者的统计，肃清行动导致46.3%的药品注册申请不被受理，30多亿元的研发资金或“打水漂”。食药总局相关人士表示，加强对临床试验数据的核查要成为常态。

　　“一方面清理了行业潜规则，另一方面减轻了审评中心的审评压力。”一位业内人士告诉《经济参考报》记者，一些临床研发机构纷纷开始主动与企业联系撤回申请。而食药总局药品审评速度慢、人手少的问题一直备受社会诟病，肃清行动减少了近一半的申请量对诚实企业是一种好事。

　　食药总局公布的数据显示，此次药物临床试验数据自查核查涉及2015年7月22日前总局收到的1622个待审药品注册申请，其中新药948个，仿制药503个，进口药171个。对临床试验数据存在不真实、不完整问题的22家企业24个注册申请，作出不予批准的处理。截至2015年12月14日，申请人主动撤回药品注册申请合计727个，意味着46.3%的药品申请量不用再到审评中心审理了。

　　天士力、浙江医药、华海药业、誉衡药业、金陵药业、鲁抗医药、景峰医药、国药股份、天坛生物等数十家医药类上市公司撤回了药品注册申请。《经济参考报》记者发现，一家企业平均一个品种的研发投资都在300多万元以上。751个品种不被受理，意味着30多亿元的研发资金“打水漂”了。

　　撤回注册申请对上市公司的影响多大?很多上市药企在公告上都辩解称，药品研发费用财务上均已在投入当期进行了费用化处理;撤回药品注册申请不会对当期及未来生产经营与业绩产生重大影响。但国药股份坦白称，撤回在一定程度上对未来的盈利将产生影响。

　　食药总局相关人士对记者表示，加强对临床数据的核查要成为常态。“药物临床研究是医学科学家的科研行为，具有较高风险，且会占用医疗资源，需要有合理的报酬。既要使医学科研人员有合理的收入，参试患者有合理的补偿，又要考虑医疗机构机会成本的补偿，这样才能把临床研究作为科学技术产业发展起来，从根本上解决临床资源不足的矛盾。”上述相关人士称，监管部门希望重建药品研发良好的生态环境，促进制药行业健康发展，确保公众用药有效安全。

　　美国癌症协会7日公布最新研究显示，由于先进的治疗方法、提早筛查、以及人们戒烟等生活习惯的转变，使得美国人的癌症死亡率自1991年以来大幅下降了23%，幸存人数约170万。

　　美国癌症协会的这项监测癌症病例和死亡的最新研究，显示出总体的癌症死亡率下降，特别是肺癌、乳腺癌、前列腺癌、结肠癌和直肠癌。

　　研究报告的作者、美国癌症协会监测信息服务战略主管西格尔(Rebecca Siegel)指出，“癌症死亡率继续以每年约1.5%的速度下降，从高峰期的1991年(每10万确诊患者215.1人离世)至2012年(每10万确诊患者166.4人离世)，下降了23%，这意味着超过170万癌症患者避免了死亡。”

　　西格尔表示，癌症死亡率的下降，是由于早期发现和治疗方面的技术发展，以及更少人吸烟。

　　尽管心脏病仍然是美国人死亡的主要原因，但有21个州的癌症已经取代心脏病成为最“致命杀手”。

　　“我们很高兴看到癌症死亡率持续下降，”美国癌症协会首席医疗官布拉利(Oti sBrawley)说，“但事实上，癌症仍然是顶级死因，这提醒我们，战斗还没有结束。”

　　美国癌症协会估计，2016年美国将有168万例新发癌症病例，约导致60万人死亡。

　　研究人员发现，尽管总体死亡率减少，但某些癌症的致死率却正在增加，包括肝脏、胰脏和子宫的癌症。甲状腺癌的死亡率增加最快，每年都有5%的增幅，这一变化源于先进成像的诊断技术。

　　加州霍普综合癌症中心和贝克曼研究所主任罗森(Steven Rosen)向健康日新闻网站表示，“我们应该为目前取得的成就感到自豪，但还有更多工作要做，例如肥胖，其与许多癌症相关联，肥胖将取代吸烟成为致癌的头号原因。”西格尔也提出，美国目前仍有17%的人吸烟，这一比率还必须进一步下降。

　　对于预防癌症，罗森建议人们，“健康饮食，锻炼身体，尽可能接近自己的理想体重，不抽烟，喝酒要适量，尽量减少阳光暴晒。”