药品上市改革关键在落实权责

　　探索实行药品上市许可持有人制度，可在一定程度上缓解目前捆绑管理模式下出现的问题，提高新药研发的积极性，促进委托生产的繁荣

　　全国人大常委会11月4日授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和近日在全国人大常委会办公厅新闻发布会上透露，国务院食品药品监督管理部门正在抓紧制定具体的实施试点工作方案，经国务院批准后，报全国人大常委会备案。

　　医者仁心，药者良心。未经科学验证，安全性、有效性不明，质量可控性较差的药品在市场上流通，会给公众健康带来重大安全风险。比如，某些注射剂没有经过严格的临床验证，上市后造成大量不良反应的事件，给公众健康安全带来隐患。而存在质量安全风险的药品进入诸如医保目录等正规渠道后，市场就会出现“劣药驱逐良药”的现象。对此，公众及业内人士都有清醒认识。

　　然而现实是，无论是安全性、有效性不明的药品，还是劣药驱逐良药，在我国药品市场上都不同程度存在。这可以从相关媒体披露的一些药品不良反应事件中得到证实。诸多事实表明，我国目前不少药品的质量状况确实堪忧。因此，实行药品上市许可持有人制度，对于维护药品质量安全来说很有必要。

　　事实上，药品上市许可持有人制度已经是国际上较为通行的一种药品上市、审批制度，我们进行试点探索其实也是在积极与国际药品市场接轨。该制度主张将上市许可与生产许可分离。在这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。推行该制度优势颇多:有利于充分调动研发者的积极性，促进药品创新，并使批准上市的药品可以迅速地扩大市场、占领市场;有利于优化资源配置，抑制低水平重复建设，促进结构调整和产业升级;有利于落实企业主体责任，加强药品质量管理，提高药品质量;有利于创新药品治理机制，充分发挥政府、企业和市场三者在加强药品管理中的作用。

　　由此可见，探索实行药品上市许可持有人制度，可在一定程度上缓解目前捆绑管理模式下出现的问题，提高新药研发的积极性，促进委托生产的繁荣，推动我国药品市场体制改革，促进我国医药产业健康快速发展。

　　不过，需要特别指出的是，尽管这一制度优势颇多，但其优势的发挥是建立在对该项制度精准执行的基础之上。尤其是药品上市许可持有人和生产企业二者之间的权责必须厘清，这样才能保证该项制度的优势得以全面发挥。

　　一方面，药品上市许可持有人应对整个药品生产周期承担相应的法律责任。比如，药品上市许可持有人在注册环节应承担国家药品注册管理相关法律法规要求的义务，并对申请资料的真实性、准确性、完整性负责。在生产过程中，如果委托他人生产，应委托有资质的实际生产企业，签订相关协议，同时要指导和监督实际生产企业按照国家药品管理的有关规定生产出合格的产品。产品上市以后，要承担上市产品不良反应监测、上市后再评价以及产品召回等责任。

　　另一方面，药品生产企业应当与上市许可持有人签订协议，明确双方的权利、义务和责任;必须按国家有关药品生产法律法规的要求来生产出符合质量要求的药品。如果上市药品给消费者造成损害，则要通过相应的追溯机制来确定并分担责任。属于实际生产企业的责任，应由实际生产企业担责;属于上市许可持有人的责任，则由药品上市许可持有人担责。

　　调查显示八成人工作以后体重增加

　　辛苦就能瘦身吗?为什么工作那么辛苦，身体却越来越肥呢?如果你是这种情况，那你可能是“过劳肥”。

　　曾有网站对2848人的调查显示，62.0%人直言身边有不少人“过劳肥”。有84.8%的受访者表示参加工作以后体重增加，其中33.2%人体重增加至超重。

　　“穷人胖富人瘦”逐渐成常态

　　卫计委发布的《中国居民营养与慢性病状况报告》显示，全国18岁及以上成人超重率为30.1%，肥胖率为11.9%。不论成人还是青少年，超重肥胖增长幅度都高于发达国家。另据索福瑞集团的调研显示，在中国中低收入群体已占肥胖人口中的绝大多数比例。“穷人胖、富人瘦”已经从西方社会蔓延到中国成为社会常态。

　　有分析称，普通人当然也包括穷人因为需要付出长时间工作，所以自由时间更少，并缺乏足够锻炼时间和器材，也就是所谓“过劳肥”。但富人有钱进行健康投资，有条件不选择垃圾食品，还可去俱乐部健身，甚至聘请个人健身教练保持良好体型。对此，网友调侃道：“因为穷所以忙，结果自己变胖了，原来胖不是富贵病啊!”

　　记者采访一些白领时发现，有些人中午忙到没吃饭，下午肚子饿了，就随手抓零食、甜点塞肚子。有些人干脆中午饭不吃，却等着下午公司外订高热量的甜点、炸鸡。

　　白领刘女士觉得自己几年来体重一直增加，“我就是管不住自己的嘴，我也知道这是减肥不成功的原因，医生也这样对我说。”刘女士说，自己饭量不大，但她经常会吃零食。

　　上夜班生物钟混乱易致肥胖

　　加拿大科学家曾就睡眠时间和体重进行过一项涉及63.5万人的调查。结果显示，睡眠不足的人变胖风险比睡眠充足的人至少高出50%，年轻人睡眠不足，长胖的可能性更是高出90%。睡眠缺乏影响体内的一种激素——“瘦素”的分泌。瘦素分泌少，人自然会变胖。另外睡眠不足还会使生长素分泌过剩，从而引起强烈的饥饿感，增大人的食欲。

　　在长达16年的研究调查中，研究人员发现，每晚睡眠不足5小时的女性，体重超重的几率比每晚睡眠7小时的人高32%，患肥胖症的几率也高15%。

　　何先生是一个从事轮班制工作的人，他很清楚自己的身体状况。由于他经常要值夜班，生物钟混乱，吃饭也没有规律，导致体重超标。“尽管现在超重不多，但胆固醇已经偏高，我觉得肯定是上夜班多的原因。”何先生说，他每次上夜班，凌晨吃东西不利健康但没办法。而且每天上午睡觉后很不舒服，中午饭都不想吃。体检的时候医生告诉我，要生活规律，“但这我也没办法改变。什么时候过劳肥也能算工伤呢?”

　　预防“过劳肥” 要有好习惯

　　有分泌科医师指出，长时间紧张会引起下丘脑和大脑扁桃叶中管理睡眠和情绪的神经元工作异常，造成管理饮食的神经元失去平衡，导致食欲变化。所以有些人尤其是女性，压力越大越想吃，最终摄取过多热量。

　　此外，下丘脑功能紊乱，还会引起人体激素水平的变化，使人容易变胖。

　　医生建议有此现象的人要“管住嘴、迈开腿，保证一定的运动时间”。已经超重或肥胖的人要在饮食上加以控制，注意选取含高纤维素、适量蛋白质、少淀粉、低脂肪的食物。学习食物热量及分量，留意营养标示。

　　营养专家表示，养成看食品营养标示的习惯，能帮助选择健康的饮食。现在包装食品以及便利商店、速食店、咖啡店等都提供热量及营养标示，养成习惯先去看热量、油脂、糖分等资讯，“当你了解食物的热量之后，例如晓得吃下一个甜甜圈，可能要跑步一小时才能消耗掉热量，就会在塞进嘴巴之前多想一下。”

　　“过劳肥”调查

　　(样本：2848人)

　　62.0%的人直言身边有人“过劳肥”；

　　84.8%的人工作以后体重增加；

　　其中33.2%人体重增加至超重增肥原因；

　　75.7%的人长时间坐着工作，缺乏运动；

　　61.7%的人工作繁忙，饮食不规律；

　　55.9%的人每天都很累，没精力和时间运动；

　　53.9%的人应酬多，容易暴饮暴食；

　　49.9%的人时间紧张，睡眠不足；

　　39.6%的人心理压力大，通过吃东西来减压。